Sample records for licensing regulations
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Sample records 1 - 2 shown.



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Propriedade Intelectual: proteção e gestão estratégica do conhecimento/ Intellectual Property: protection and management of knowledge

Araújo, Elza Fernandes; Barbosa, Cynthia Mendonça; Queiroga, Elaine dos Santos; Alves, Flávia Ferreira
2010-07-01

Resumo em português Além de garantir o direito de propriedade e exclusividade ao titular da criação intelectual, a proteção da propriedade intelectual permite o avanço da inovação e a divulgação dos conhecimentos, equilibrando os interesses do titular e acarretando benefícios para a sociedade. Neste sentido, a Propriedade Intelectual é estratégica no cenário globalizado e competitivo, no qual o conhecimento e a capacidade de inovar têm papel importante para o desenvolvimento d (mais) e um país. Assim, visando à gestão da propriedade intelectual, com foco na inovação, faz-se necessário incentivar a cooperação entre a ICT e a empresa, para a realização de pesquisas e desenvolvimento tecnológico conjuntos, bem como dinamizar os processos de licenciamento e transferência de tecnologia. Nesse sentido, as ICTs com o auxílio dos NITs devem adotar políticas de gestão da Propriedade Intelectual, elaborando instrumentos jurídicos adequando o ambiente acadêmico ao contexto regulatório. Cabe às ICTs, por meio do NITs, estimularem a cultura da proteção da propriedade intelectual gerada na Instituição, podendo as mesmas atuarem em rede, aprimorando e avançando na gestão da propriedade intelectual. A Propriedade Intelectual é um fator estratégico para a inovação científica e tecnológica e, no Brasil, tem-se buscado a convergência dos setores público e empresarial, com o propósito de contribuir para o desenvolvimento científico, tecnológico e social do país, por meio de um processo contínuo com ações conjuntas e coordenadas. Resumo em inglês Besides ensuring property and exclusive rights to holders of intellectual creation, intellectual property protection allows innovation and spread of knowledge, balancing the interests of the holder and the benefits to society. In this sense, Intellectual Property is strategic in the globalized and competitive world scenario, in which knowledge and innovation capacity play an important role in the development of a country. Therefore, aiming at intellectual property managem (mais) ent with focus on innovation, it is necessary to encourage cooperation between the ICT and companies, for the accomplishment of conjoint research works and technology development, besides boosting licensing procedures and technology transfer. Therefore, ICTs, with the help of NITs, should adopt policies for managing intellectual property, creating legal instruments and adapting the academic environment to the current regulations. The ICTs are responsible for stimulating the protection of intellectual property generated in the institution, by means of the NITs. They may operate in a network, improving and advancing the management of intellectual property. Intellectual property is a strategic factor for scientific and technological innovation. In Brazil, the collaboration between public and business sectors has been sought, aiming at the scientific, technological and social development of the country, through a continuous process of conjoint and coordinated actions.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a pesquisa clínica no Brasil/ ANVISA and clinical research in Brazil

Nishioka, Sérgio de Andrade; Sá, Paula Frassineti Guimarães de
2006-02-01

Resumo em português A realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil requer aprovação prévia pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e, em certos casos, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através de sua Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC) é também necessária para ensaios clínicos com medicamentos e produtos para a saúde (correlatos) que são (mais) fabricados em outros países e, portanto, necessitam autorização para serem importados. Este artigo revê brevemente a história da legislação sobre pesquisa clínica no Brasil, e apresenta um panorama do papel regulador da ANVISA no presente e suas perspectivas futuras. Pontos importantes discutidos são as legislações novas e futuras da ANVISA, com ênfase nas notificações de eventos adversos e inspeções/auditorias em ensaios clínicos, e seu impacto na pesquisa clínica no Brasil sob o ponto de vista da indústria, da universidade, organizações representativas de pesquisa clínica, médicos e outros profissionais de saúde. A importância para a ANVISA da obtenção de informações a partir de ensaios clínicos para a avaliação do registro de novos medicamentos também é ressaltada. Resumo em inglês Conduction of clinical trials with drugs in Brazil requires prior approval by Committees for Ethics in Research (CEPs) and, in certain cases, by the National Commission for Ethics in Research (CONEP). Approval by the National Health Surveillance Agency (ANVISA), through its Office for New Drugs, Research and Clinical Trials (GEPEC), is currently required only for drugs and medical devices manufactured in other countries and therefore need permission to be imported. This a (mais) rticle briefly reviews the history of clinical research regulation in Brazil, then presents an overview of the current regulatory role of ANVISA and its future prospective. Major points discussed are the new forthcoming ANVISA regulations, with emphasis on adverse event notifications and inspections/audits on clinical trials and their impact on clinical research in Brazil, from the standpoint of the industry, university, contract research organizations, physicians and other health professionals. It should be stressed that to decide upon the licensing of new drugs ANVISA must obtain information from clinical trials.

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