Sample records for food and drug administration
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Interação fármaco-nutriente: uma revisão/ Drug-nutrient interaction: a review

MOURA, Mirian Ribeiro Leite; REYES, Felix Guillermo Reyes
2002-08-01

Resumo em português A dieta influencia todos os estágios do ciclo da vida, fornecendo nutrientes necessários ao sustento do corpo humano. Alterações de ordem funcional e/ou estrutural, provocadas por doenças e infecções agudas ou crônicas, levam à utilização de medicamentos, cujo objetivo é restaurar a saúde. A via preferencial escolhida para a sua administração é a oral, entre outras razões, por sua comodidade e segurança. O fenômeno de interação fármaco-nutriente pode (mais) surgir antes ou durante a absorção gastrintestinal, durante a distribuição e armazenamento nos tecidos, no processo de biotransformação ou mesmo durante a excreção. Assim, é de importância fundamental conhecer os fármacos cuja velocidade de absorção e/ou quantidade absorvida podem ser afetadas na presença de alimentos, bem como aqueles que não são afetados. Por outro lado, muitos deles, incluindo antibióticos, antiácidos e laxativos podem causar má absorção de nutrientes. Portanto, o objetivo do presente artigo é apresentar uma revisão dos diversos aspectos envolvidos na interação fármaco-nutriente. Resumo em inglês Diet influences the whole life cycle, supplying nutrients required to maintain the human body. Functional and/or structural alterations, caused by diseases and acute or chronic infections, lead to the use of drugs in order to restore the health. The oral route is preferred for drug administration, owing to safety and convenience, among other reasons. The drug-nutrient interaction phenomenon can occur before or during gastrointestinal absorption, during distribution and st (mais) orage in the tissues, in the biotransformation process, or even during excretion. Thus, to know the drugs whose rate of absorption and/or absorbed amount can be affected in the presence of food, as well as those that are not affected, is of fundamental importance. On the other hand, a number of commonly used drugs, including antibiotics, antacids and laxatives, can cause malabsorption of nutrients. Therefore, the objective of this article is to present a review of the several aspects involved in the drug-nutrient interaction.

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Óxido nítrico inalatório: considerações sobre sua aplicação clínica/ Inhaled nitric oxide: clinical application

Gurgueira, Gisele Limongeli; Carvalho, Werther Brunow de
2003-10-01

Resumo em português O objetivo dos autores é relatar alguns aspectos da aplicação clínica e terapêutica do óxido nítrico inalatório em pediatria. As referências foram obtidas através do Medline® utilizando as palavras-chave: óxido nítrico inalatório e pediatria, e cuidados intensivos. Outras bases de pesquisa utilizadas foram obtidas na biblioteca da universidade e em arquivos pessoais. Na última década, os estudos clínicos com o óxido nítrico inalatório comprovaram sua e (mais) ficácia somente em situações específicas e associação a uma variedade de efeitos adversos. A toxicidade do óxido nítrico inalatório inclui metahemoglobinemia, efeitos citotóxicos pulmonares, produção aumentada de dióxido de nitrogênio e peroxinitrito e alterações no sistema surfactante pulmonar. A administração do óxido nítrico inalatório a pacientes com disfunção ventricular esquerda grave e hipertensão pulmonar deve ser extremamente cautelosa, pois a vasodilatação determina elevação do fluxo sanguíneo pulmonar, podendo aumentar muito a pré-carga. Alguns estudos observaram efeitos clínicos relacionados com a retirada abrupta do óxido nítrico inalatório, como a hipertensão pulmonar rebote. Atualmente, de acordo com a literatura médica, o uso do óxido nítrico inalatório está aprovado na hipertensão pulmonar persistente do neonato (idade gestacional igual a ou acima de 34 semanas) para melhorar a oxigenação e evitar a necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea e nas cardiopatias congênitas acompanhadas de hipertensão pulmonar, principalmente durante o pós-operatório imediato. Até hoje algumas pesquisas pediátricas e estudos multicêntricos em adultos não conseguiram demonstrar redução na mortalidade e no tempo de ventilação pulmonar mecânica com o uso do óxido nítrico inalatório na síndrome do desconforto respiratório agudo e na lesão pulmonar aguda. Investigações futuras são necessárias para esse uso. A hipertensão pulmonar persistente é a indicação mais importante para o uso do óxido nítrico inalatório. A Food and Drug Administration não aprova o uso do óxido nítrico inalatório para síndrome do desconforto respiratório agudo em crianças e adultos. Resumo em inglês The objective of this paper is to report some clinical and therapeutic aspects of inhaled nitric oxide in pediatrics. Some references were obtained from Medline® using the keywords: inhaled nitric oxide and pediatrics, and critical care. Other sources were the University library and personal files. Along the last decade, clinical trials with inhaled nitric oxide demonstrated only a few specific areas of proven efficacy and a variety of possible adverse events. Toxicity r (mais) elated to inhaled nitric oxide included metahemoglobinemia, cytotoxic pulmonary effects, excess production of nitrogen dioxide and peroxynitrite, and injury to the pulmonary surfactant system. The administration of inhaled nitric oxide to patients with severe left ventricular dysfunction and pulmonary hypertension should be cautious, since vasodilatation may increase pulmonary blood flow and lead to excessive preload. Some studies showed the clinical effects related to abrupt nitric oxide withdrawal, including rebound pulmonary hypertension. Current literature supports the therapeutic use of inhaled nitric oxide in persistent pulmonary hypertension of the newborn (gestational age > 34 weeks) to improve oxygenation and avoid extracorporeal oxygenation; and in congenital cardiopathy accompanied by pulmonary hypertension, especially in the immediate postoperative period. To date, research in pediatrics and multicentre trials in adults with inhaled nitric oxide therapy have failed to show mortality reduction or decrease the amount of time under mechanical ventilation for acute respiratory distress syndrome and acute lung injury. This indication needs further investigations. Persistent pulmonary hypertension is the most important indication for inhaled nitric oxide. The Food and Drug Administration has not approved inhaled nitric oxide in acute respiratory distress syndrome for adults and children.

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Validação em métodos cromatográficos para análises de pequenas moléculas em matrizes biológicas/ Chromatographic methods validation for analysis of small molecules in biological matrices

Cassiano, Neila Maria; Barreiro, Juliana Cristina; Martins, Lúcia Regina Rocha; Oliveira, Regina Vincenzi; Cass, Quezia Bezerra
2009-01-01

Resumo em inglês Chromatographic methods are commonly used for analysis of small molecules in different biological matrices. An important step to be considered upon a bioanalytical method's development is the capacity to yield reliable and reproducible results. This review discusses validation procedures adopted by different governmental agencies, such as Food and Drug Administration (USA), European Union (EU) and Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR) for quantification of smal (mais) l molecules by bioanalytical chromatographic methods. The main parameters addressed in this review are: selectivity, linearity, precision, accuracy, quantification and detection limits, recovery, dilution integrity, stability and robustness. Also, the acceptance criterions are clearly specified.

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Utilização de medicamentos durante a gravidez na cidade de Natal, Rio Grande do Norte, Brasil/ Drug use during pregnancy in Natal, Brazil

Guerra, Gerlane Coelho Bernardo; Silva, Artur Quintiliano Bezerra da; França, Ludmila Barroso; Assunção, Patrícia Maria Carvalho; Cabral, Rafael Xavier; Ferreira, Aurigena Antunes de Araújo
2008-01-01

Resumo em português OBJETIVO: estudar o uso de medicamentos por gestantes atendidas durante o pré-natal em unidades básicas do Sistema Único de Saúde (SUS) na cidade de Natal, rio Grande do Norte, Brasil. MÉTODOS: foram entrevistadas 610 grávidas, entre o primeiro e o terceiro trimestre de gestação, que compareceram para consulta pré-natal em unidades de saúde localizadas nos quatro distritos sanitários de Natal, entre maio e julho de 2006. Os dados foram coletados com entrevistas (mais) estruturadas, baseando-se em perguntas uso-orientadas e medicamento-orientadas. Os fármacos foram classificados de acordo com o Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) e segundo critérios de risco para a gestação da Food and Drug Administration (FDA). Utilizou-se teste do chi2 para análise dos dados. RESULTADOS: eram utilizados 1.505 medicamentos, obtendo-se uma média de 2,4 drogas por mulher. O uso de pelo menos um fármaco na gravidez foi relatado por 86,6% das gestantes. As classes mais utilizadas foram os antianêmicos (35,6% dos medicamentos), analgésicos (24,9%), drogas para distúrbios gastrintestinais (9,1%) e vitaminas (7%). De acordo com a classificação do FDA, dos medicamentos empregados 42,7% pertencem a categoria A de risco; 27,1% à categoria B, 29,3% à categoria C; 0,3 à categoria D e nenhum à categoria X. Foram usados, no primeiro trimestre da gestação, 43,6% dos fármacos. Observou-se maior uso de medicamentos quanto maior a escolaridade e a renda familiar da mulher. A automedicação ocorreu em 12,2% dos medicamentos; esse índice foi maior no primeiro trimestre de gravidez e em gestantes de baixa escolaridade e multigestas. CONCLUSÕES: as gestantes de Natal estão sendo expostas a uma variedade de medicamentos, cuja segurança na gravidez ainda é incerta, o que exige prescrição criteriosa para evitar possíveis danos ao feto. Resumo em inglês PURPOSE: to study the use of medicines by pregnant women during prenatal care in clinics of the national public health system in the city of Natal, Brazil. METHODS: a total of 610 pregnant women between the first and the third trimesters of pregnancy were interviewed in the public clinics of the four sanitary districts of Natal, from May to July 2006. The data were collected by a structured questionnaire, based in use-oriented and medicine-oriented questions. The drugs we (mais) re classified according to the Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC), in agreement with the gestation risk criteria from the Food and Drugs Administration (FDA). The statistical analysis was made by the chi2 test. RESULTS: a total of 1,505 drugs were used, with an average of 2.4 medications per woman. The use of at least one drug was found in 86.6% of the women. The most frequently used drugs were anti-anemics (35.6%), analgesics (24.9%), drugs for gastrointestinal disorders (9.1%) and vitamins (7%). According to the FDA classification, 42.7% belonged to category A risk, 27.1% to category B, 29.3% to category C, 0.3% to category D and none to category X. The use of medicines during the first trimester of pregnancy amounted to 43.6%. The rate of drug use increased with higher schooling level and family income. Self-medication was found in 12.2% of the drug intake and this rate was higher in the first trimester of gestation and with women with low education level and previous gestations. CONCLUSIONS: pregnant women from Natal are being exposed to a variety of medicines with uncertain safety in pregnancy. Therefore, more careful prescription is needed, to avoid possible fetal damage.

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Uso potencial dos anticonvulsivantes no tratamento ambulatorial da dependência de álcool/ Potential use of the anticonvulsants in the outpatient treatment of alcohol dependence

Castro, Luís André; Couzi, Carla
2006-01-01

Resumo em português Atualmente três medicações (dissulfiram, naltrexona e acamprosato) são aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar a dependência de álcool. As drogas anticonvulsivantes clássicas são raramente empregadas como alternativa por causa dos seus efeitos colaterais, mas a sua última geração pode ser útil. Os anticonvulsivantes podem ser uma alternativa aos benzodiazepínicos (BZD) e a outros tratamentos farmacológicos na prevenção de complicaçõ (mais) es na desintoxicação por apresentarem ausência de propriedades aditivas e um melhor perfil de efeitos adversos do que os anticonvulsivantes clássicos. Anticonvulsivantes como carbamazepina, ácido valpróico, gabapentina e topiramato demonstraram-se excelentes tratamentos para síndrome de abstinência do álcool e prevenção de recaídas. Embora nenhum desses agentes tenha sido aprovado pela FDA, existe uma crescente evidência na literatura que apóia o seu uso. Resumo em inglês Currently three medications (disulfiram, naltrexone and acamprosate) are approved by the FDA to treat alcohol dependence by the FDA. The classical anticonvulsive drugs are rarely employed as an alternative because of their side effects, but the latest generation of anticonvulsants could be useful. The anticonvulsants can be a alternative to BZD and other pharmacological treatments in the prevention of complications during the detoxification therapy, because of the absence (mais) of addictive properties and a better adverse effects profile than classical anticonvulsant drugs. Anticonvulsants such as carbamazepine, valproic acid, gabapentin and topiramate have shown to be excellent treatment for alcohol withdrawal and for the prevention of alcohol relapse. Although none of these agents have been approved by the FDA yet, there is growing evidence in the literature to support their use.

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Uso de medicamentos por gestantes em seis cidades brasileiras/ Drug use by pregnant women in six Brazilian cities

Mengue, Sotero S; Schenkel, Eloir P; Duncan, Bruce B; Schmidt, Maria Inês
2001-10-01

Resumo em português OBJETIVO: Descrever os medicamentos utilizados por gestantes que fizeram o pré-natal em serviços do SUS (Sistema Único de Saúde) em cidades brasileiras. MÉTODOS: Utilizando-se um questionário estruturado, foram entrevistadas 5.564 gestantes entre a 21ª e a 28ª semanas de gravidez, que se apresentaram para consulta em serviço de pré-natal do SUS em seis grandes cidades brasileiras. As perguntas foram agrupadas em "uso orientado" para dor, cólica, enjôo, tosse e (mais) outros e em "medicamento orientado" para vitamina, ferro e flúor. Foi adotada a classificação de risco do FDA (Food and Drug Administration), entre 1991 e 1995. RESULTADOS: Do total de 5.564, 4.614 (83,8%) das gestantes usaram pelo menos um medicamento durante a gestação, somando 9.556 medicamentos. Os medicamentos mais utilizados foram as vitaminas associadas a antianêmicos (33,5%), os medicamentos que atuam sobre o aparelho digestivo (31,3%), os analgésicos/antiinflamatórios (22,2%), os antianêmicos (19,8%) e os antimicrobianos (11,1%). Quanto à classificação de risco para a gestação, 3.243 (34,0%) foram incluídos na categoria A, 1.923 (22,6%) na categoria B, 3.798 (39,7%) na categoria C, 289 (3,0%) na categoria D e 55 (0,6%) na categoria X. CONCLUSÕES: Foram observadas grandes variações quanto ao uso de medicamentos, principalmente antianêmicos e vitaminas associadas a antianêmicos, entre as várias cidades estudadas, mostrando a ausência de um padrão nacional quanto ao uso desses medicamentos na gestação. Para uma proporção de 12,9% dos medicamentos utilizados, não foi localizada qualquer informação na literatura sobre a segurança para o uso durante a gestação. Essa proporção, somada aos 26,9% dos medicamentos classificados no grupo "C", mostra que 40% do uso de medicamentos na gestação são feitos sem bases definidas de segurança. Entretanto, medicamentos claramente contra-indicados durante a gestação corresponderam a apenas 3% dos 9.956 medicamentos utilizados. Resumo em inglês OBJECTIVE: To describe drugs used during pregnancy by women attending prenatal clinics of the national public health system (SUS) in Brazilian cities. METHODS: Using a structured questionnaire, 5,564 pregnant women between the week 21 to 28 who attended prenatal visits of the SUS in six Brazilian cities were interviewed. The interview questions were grouped in "guided use" to cover pain, cramps, nausea, cough, and others, and "guided medicine" to cover vitamins, iron, and (mais) fluoride. The Food and Drug Administration gestational risk classification (1991-1995) was applied. RESULTS: Of a total of 5,564 women, 4,614 (83.8%) used at least one drug during pregnancy, with a total of 9,556 drugs used. The drugs most frequently used were vitamins associated with anti-anemics (33.5%), gastrointestinal drugs (31.3%), analgesics and anti-inflammatory drugs (22.2%), anti-anemics (19.8%), and antibiotics (11.1%). Regarding gestational risk, 3,243 drugs used (34%) belonged to category A risk, 1,923 (22.6%) to category B, 3,798 (39.7%) to category C, 289 (3.0%) to category D, and 55 (0.6%) to category X. CONCLUSIONS: A large variation in drug use across the cities was observed, especially for anti-anemics and vitamins associated with anti-anemics, revealing the lack of a national consensus regarding the use of these drugs during pregnancy. There was no literature data about safety during pregnancy for 12.9% of the drugs used. This percentage, plus the 26.9% of category C drugs, shows that 40% of the drugs used during pregnancy do not belong to the approved safety categories. However, only 3% of the 9,956 drugs used were clearly contraindicated during pregnancy.

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Uso de medicamentos por gestantes em seis cidades brasileiras/ Drug use by pregnant women in six Brazilian cities

Mengue, Sotero S; Schenkel, Eloir P; Duncan, Bruce B; Schmidt, Maria Inês
2001-10-01

Resumo em português OBJETIVO: Descrever os medicamentos utilizados por gestantes que fizeram o pré-natal em serviços do SUS (Sistema Único de Saúde) em cidades brasileiras. MÉTODOS: Utilizando-se um questionário estruturado, foram entrevistadas 5.564 gestantes entre a 21ª e a 28ª semanas de gravidez, que se apresentaram para consulta em serviço de pré-natal do SUS em seis grandes cidades brasileiras. As perguntas foram agrupadas em "uso orientado" para dor, cólica, enjôo, tosse e (mais) outros e em "medicamento orientado" para vitamina, ferro e flúor. Foi adotada a classificação de risco do FDA (Food and Drug Administration), entre 1991 e 1995. RESULTADOS: Do total de 5.564, 4.614 (83,8%) das gestantes usaram pelo menos um medicamento durante a gestação, somando 9.556 medicamentos. Os medicamentos mais utilizados foram as vitaminas associadas a antianêmicos (33,5%), os medicamentos que atuam sobre o aparelho digestivo (31,3%), os analgésicos/antiinflamatórios (22,2%), os antianêmicos (19,8%) e os antimicrobianos (11,1%). Quanto à classificação de risco para a gestação, 3.243 (34,0%) foram incluídos na categoria A, 1.923 (22,6%) na categoria B, 3.798 (39,7%) na categoria C, 289 (3,0%) na categoria D e 55 (0,6%) na categoria X. CONCLUSÕES: Foram observadas grandes variações quanto ao uso de medicamentos, principalmente antianêmicos e vitaminas associadas a antianêmicos, entre as várias cidades estudadas, mostrando a ausência de um padrão nacional quanto ao uso desses medicamentos na gestação. Para uma proporção de 12,9% dos medicamentos utilizados, não foi localizada qualquer informação na literatura sobre a segurança para o uso durante a gestação. Essa proporção, somada aos 26,9% dos medicamentos classificados no grupo "C", mostra que 40% do uso de medicamentos na gestação são feitos sem bases definidas de segurança. Entretanto, medicamentos claramente contra-indicados durante a gestação corresponderam a apenas 3% dos 9.956 medicamentos utilizados. Resumo em inglês OBJECTIVE: To describe drugs used during pregnancy by women attending prenatal clinics of the national public health system (SUS) in Brazilian cities. METHODS: Using a structured questionnaire, 5,564 pregnant women between the week 21 to 28 who attended prenatal visits of the SUS in six Brazilian cities were interviewed. The interview questions were grouped in "guided use" to cover pain, cramps, nausea, cough, and others, and "guided medicine" to cover vitamins, iron, and (mais) fluoride. The Food and Drug Administration gestational risk classification (1991-1995) was applied. RESULTS: Of a total of 5,564 women, 4,614 (83.8%) used at least one drug during pregnancy, with a total of 9,556 drugs used. The drugs most frequently used were vitamins associated with anti-anemics (33.5%), gastrointestinal drugs (31.3%), analgesics and anti-inflammatory drugs (22.2%), anti-anemics (19.8%), and antibiotics (11.1%). Regarding gestational risk, 3,243 drugs used (34%) belonged to category A risk, 1,923 (22.6%) to category B, 3,798 (39.7%) to category C, 289 (3.0%) to category D, and 55 (0.6%) to category X. CONCLUSIONS: A large variation in drug use across the cities was observed, especially for anti-anemics and vitamins associated with anti-anemics, revealing the lack of a national consensus regarding the use of these drugs during pregnancy. There was no literature data about safety during pregnancy for 12.9% of the drugs used. This percentage, plus the 26.9% of category C drugs, shows that 40% of the drugs used during pregnancy do not belong to the approved safety categories. However, only 3% of the 9,956 drugs used were clearly contraindicated during pregnancy.

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Terapia fotodinâmica: aspectos farmacológicos, aplicações e avanços recentes no desenvolvimento de medicamentos/ Photodynamic therapy: pharmacological aspects, applications and news from medications development

Simplicio, Fernanda Ibanez; Maionchi, Florângela; Hioka, Noboru
2002-09-01

Resumo em inglês Photodynamic Therapy (PDT) is a clinical procedure, which utilize a photosensitive compound and light. This is a new modality of treatment for cancer, aged related macular degenerescence (AMD), psoriasis, arthritis, arterial restenosis, etc which exhibits efficiency, less traumatic effects, low recovery time and few co-lateral effects. The first officially approved drug for PDT by the Food and Drug Administration (EUA) is Photofrinâ, which is app (mais) lied for cancer. A new generation drug for PDT, Visudyneâ was recently approved to treat AMD; its photoactive compound is BPDMA, a benzoporphyrin mono-acid derivative (chlorin-type molecule). A concise history, technical information and some drugs for PDT are reported.

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Prevalência e determinantes maternos do consumo de medicamentos na gestação por classe de risco em mães de nascidos vivos/ Prevalence and determinants of medication during pregnancy by risk class among mothers of liveborn infants

Geib, Lorena Teresinha Consalter; Vargas Filho, Edson Fauth; Geib, Débora; Mesquita, Débora Iasmin; Nunes, Magda Lahorgue
2007-10-01

Resumo em português Com o objetivo de identificar os determinantes maternos do consumo de medicamentos na gestação por classes de risco, realizou-se estudo transversal na linha de base de coorte populacional, com 2.262 mães de nascidos vivos em Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil. Coleta de dados realizada no Sistema de Informações sobre Nascidos Vivos e mediante entrevistas domiciliares (instrumento adaptado do Maternity Advice Survey). Os medicamentos foram classificados segundo a (mais) agência americana Food and Drug Administration. Realizaram-se análises bivariadas e regressão logística seguindo modelo hierarquizado de determinação. Oitenta por cento das mães consumiram pelo menos um medicamento na gestação, distribuídos nas classes de risco: A (53,4%), B (18,1%), C (24,46%), D (1,47%), X (0,06%) e V (vários) (2,1%). Pré-natal incompleto e idade materna Resumo em inglês In order to identify the maternal determinants of the consumption of medication during pregnancy according to risk class, we conducted a population cohort baseline cross-sectional study with 2,262 mothers of liveborn infants in Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazil. Data were collected from the Information System on Live Births and through home interviews (an instrument adapted from the Maternity Advice Survey). The drugs were classified according to criteria. We conduct (mais) ed bivariate analyses and logistic regression according to the hierarchical model of determination. 80% of the mothers consumed at least one medicine during the pregnancy, distributed in risk classes as follows: A (53.4%), B (18.1%), C (24.46%), D (1.47%), X (0.06%), and V (various) (2.1%). Incomplete prenatal care and maternal age

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Prevalência e determinantes maternos do consumo de medicamentos na gestação por classe de risco em mães de nascidos vivos/ Prevalence and determinants of medication during pregnancy by risk class among mothers of liveborn infants

Geib, Lorena Teresinha Consalter; Vargas Filho, Edson Fauth; Geib, Débora; Mesquita, Débora Iasmin; Nunes, Magda Lahorgue
2007-10-01

Resumo em português Com o objetivo de identificar os determinantes maternos do consumo de medicamentos na gestação por classes de risco, realizou-se estudo transversal na linha de base de coorte populacional, com 2.262 mães de nascidos vivos em Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil. Coleta de dados realizada no Sistema de Informações sobre Nascidos Vivos e mediante entrevistas domiciliares (instrumento adaptado do Maternity Advice Survey). Os medicamentos foram classificados segundo a (mais) agência americana Food and Drug Administration. Realizaram-se análises bivariadas e regressão logística seguindo modelo hierarquizado de determinação. Oitenta por cento das mães consumiram pelo menos um medicamento na gestação, distribuídos nas classes de risco: A (53,4%), B (18,1%), C (24,46%), D (1,47%), X (0,06%) e V (vários) (2,1%). Pré-natal incompleto e idade materna Resumo em inglês In order to identify the maternal determinants of the consumption of medication during pregnancy according to risk class, we conducted a population cohort baseline cross-sectional study with 2,262 mothers of liveborn infants in Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazil. Data were collected from the Information System on Live Births and through home interviews (an instrument adapted from the Maternity Advice Survey). The drugs were classified according to criteria. We conduct (mais) ed bivariate analyses and logistic regression according to the hierarchical model of determination. 80% of the mothers consumed at least one medicine during the pregnancy, distributed in risk classes as follows: A (53.4%), B (18.1%), C (24.46%), D (1.47%), X (0.06%), and V (various) (2.1%). Incomplete prenatal care and maternal age

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Prescrições de medicamentos para gestantes: um estudo farmacoepidemiológico/ Drug prescription for pregnant women: a pharmacoepidemiological study

Carmo, Thais Adriana do; Nitrini, Sandra Maria O. O.
2004-08-01

Resumo em português A utilização de medicamentos por gestantes deve ser considerada um problema de saúde pública, pois existem inúmeras lacunas sobre suas conseqüências ao feto e à gestante. Os estudos farmacoepidemiológicos podem contribuir para minimizar os riscos inerentes à terapia medicamentosa, traçando um perfil do consumo de medicamentos na gestação, propiciando uma avaliação do serviço e apontando medidas de intervenção. O objetivo deste trabalho foi traçar um per (mais) fil de prescrição de medicamentos em gestantes usuárias do SUS de Piracicaba, São Paulo, Brasil, utilizando-se os indicadores de prescrição recomendados pela Organização Mundial da Saúde e a classificação de medicamentos segundo risco ao feto do Food and Drug Administration. Encontrou-se que, na consulta de pré-natal, 44,7% das mulheres receberam prescrição medicamentosa, sendo o grupo de medicamento mais prescrito aquele que atua sobre o sistema hematopoiético (34,9%). Do total, 26,0% dos medicamentos foram incluídos na categoria C de risco ao feto; 1,5% na categoria D e 1,5% na categoria E. Estes dados sugerem uma medicalização da gestação e a necessidade de medidas de intervenção para uma utilização racional dos medicamentos no pré-natal. Resumo em inglês Prescription drug use by pregnant women should be viewed as a public health issue, since there are numerous gaps in knowledge on the consequences for both the mother and the fetus. Pharmacoepidemiological studies can help minimize the inherent risks in drug treatment by establishing a profile of drug consumption during pregnancy, providing an evaluation of this service, and identifying intervention measures. The purpose of this study was to establish a prescription profil (mais) e for pregnant women treated under the National Health System (SUS) in Piracicaba, São Paulo State, Brazil, using prescription indicators recommended by the World Health Organization and the U.S. Food and Drug Administration classification of medicines according to risk to the fetus. According to the current study, during prenatal consultations 44.7% of the women received drug prescriptions, and the most widely prescribed group of drugs were those acting on the hematopoietic system (34.9%). Of this total, 26.0% of the drugs were included in fetal risk category C, 1.5% in category D, and 1.5% in category E. These data point to the medicalization of pregnancy and the need for intervention measures aimed at rational prescription drug use during the prenatal period.

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Prescrições de medicamentos para gestantes: um estudo farmacoepidemiológico/ Drug prescription for pregnant women: a pharmacoepidemiological study

Carmo, Thais Adriana do; Nitrini, Sandra Maria O. O.
2004-08-01

Resumo em português A utilização de medicamentos por gestantes deve ser considerada um problema de saúde pública, pois existem inúmeras lacunas sobre suas conseqüências ao feto e à gestante. Os estudos farmacoepidemiológicos podem contribuir para minimizar os riscos inerentes à terapia medicamentosa, traçando um perfil do consumo de medicamentos na gestação, propiciando uma avaliação do serviço e apontando medidas de intervenção. O objetivo deste trabalho foi traçar um per (mais) fil de prescrição de medicamentos em gestantes usuárias do SUS de Piracicaba, São Paulo, Brasil, utilizando-se os indicadores de prescrição recomendados pela Organização Mundial da Saúde e a classificação de medicamentos segundo risco ao feto do Food and Drug Administration. Encontrou-se que, na consulta de pré-natal, 44,7% das mulheres receberam prescrição medicamentosa, sendo o grupo de medicamento mais prescrito aquele que atua sobre o sistema hematopoiético (34,9%). Do total, 26,0% dos medicamentos foram incluídos na categoria C de risco ao feto; 1,5% na categoria D e 1,5% na categoria E. Estes dados sugerem uma medicalização da gestação e a necessidade de medidas de intervenção para uma utilização racional dos medicamentos no pré-natal. Resumo em inglês Prescription drug use by pregnant women should be viewed as a public health issue, since there are numerous gaps in knowledge on the consequences for both the mother and the fetus. Pharmacoepidemiological studies can help minimize the inherent risks in drug treatment by establishing a profile of drug consumption during pregnancy, providing an evaluation of this service, and identifying intervention measures. The purpose of this study was to establish a prescription profil (mais) e for pregnant women treated under the National Health System (SUS) in Piracicaba, São Paulo State, Brazil, using prescription indicators recommended by the World Health Organization and the U.S. Food and Drug Administration classification of medicines according to risk to the fetus. According to the current study, during prenatal consultations 44.7% of the women received drug prescriptions, and the most widely prescribed group of drugs were those acting on the hematopoietic system (34.9%). Of this total, 26.0% of the drugs were included in fetal risk category C, 1.5% in category D, and 1.5% in category E. These data point to the medicalization of pregnancy and the need for intervention measures aimed at rational prescription drug use during the prenatal period.

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Ocorrência de Salmonella spp. em carcaças de frangos recém abatidos em feiras e mercados da cidade de Manaus-AM/ Occurrence of Salmonella spp. in chicken carcasses commercialized in open markets in the city of Manaus - Amazonas

Tirolli, Izabel Cristina Campos; Costa, Cristóvão Alves da
2006-01-01

Resumo em português A presente pesquisa avaliou a contaminação em carcaças de frango por salmonelas. O estudo foi realizado em feiras e mercados nas diferentes zonas da Cidade de Manaus-AM, por um período de 11 semanas (março a maio de 1998). Sessenta amostras foram examinadas; destas, trinta (50%) resultaram positivas para Salmonella spp., das quais foram isoladas 67 cepas, incluídas em 11 sorotipos diversos. Entre os sorotipos identificados, a S. panama, S. mbandaka, S. schwarzengrun (mais) d, S. typhimurium, S. albany e S. agona, foram as predominantes, representando 85% do total isolado. A contaminação de Salmonella é dependente de vários fatores, e a sua ocorrência pode estar relacionada com as condições de higiene da granja. A metodologia empregada para a detecção microbiológica foi a recomendada pela "Food and Drug Administration", dos Estados Unidos da América. Resumo em inglês This research evaluates the levels of salmonella that are present in chicken carcasses commercialized in shops and public markets in different zones in the city of Manaus, Amazonas Brazil. Sixty samples were randomly collected in a period of eleven weeks and examined specifically for Salmonella presence. Fifty percent of the samples were positive for Salmonella, and 67 serovars were isolated and distributed mainly among 11 different sorotypes. Those identified,S. panama, (mais) S. mbandaka, S. schwarzengrund, S. typhimurium, S. albany, S. agona, corresponded to 85%. The contamination of Salmonella is dependent on various factors, and its occurrence may berelated to the hygeine conditions of the poultry farm. The methodology used for the microbiological detection was that recommende by the "Food and Drugs Administration" of the United States of America.

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Novos medicamentos registrados no Brasil: podem ser considerados como avanço terapêutico?/ New medicines registered in Brazil: can they be considered as a therapeutic advance?

Gava, Cíntia Maria; Bermudez, Jorge Antonio Zepeda; Pepe, Vera Lúcia Edais
2010-11-01

Resumo em português Avanços tecnológicos no último século permitiram a descoberta de vários fármacos. Sua introdução, nem sempre com ganhos terapêuticos expressivos e não destituídos de riscos, faz do registro importante momento na avaliação de novos medicamentos. Foi analisado o registro de 49 novos medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária entre 2000 e 2002 e comercializados no primeiro semestre de 2003, considerando o ganho terapêutico ante os tratamentos (mais) existentes. Predominou a produção por empresas americanas (42,9%). A maioria dos medicamentos (63,3%) foi classificada como entidade molecular nova, seguindo-se as novas associações (28,6%). Possuíam registro na Food and Drug Administration 75,5% dos medicamentos, sendo possível obter a classificação de sua New Drug Application segundo o potencial terapêutico para 33 medicamentos, dos quais 57,6% foram classificados como padrão. Conclui-se que predomina o registro de medicamentos sem real vantagem terapêutica sobre os já existentes, fato também verdadeiro internacionalmente. São feitas sugestões à Anvisa de forma a estabelecer e divulgar informações quanto à inovação, eficácia e segurança dos novos medicamentos, já que são importantes para o consumidor, os profissionais de saúde e os gestores. Resumo em inglês Technological advances in the last century led to the discovery of a variety of medicines. Their introduction, not always with significant therapeutic gains and not without risk, made the register by regulatory agency an important moment in their evaluation. The aim of this study was to analyze 49 new medicines registered by the National Health Surveillance Agency (Anvisa), between the years 2000 and 2002 and commercialized in the first half of 2003, considering their the (mais) rapeutic advantage. Most medicines (42.9%) were from the American pharmaceutical industry. Most of them (63.3%) were classified as a new molecular entity, followed by the new fixed dose combinations (28.6%). Seventy-five percent were registered at the Food and Drug Administration (FDA). It was possible to obtain the classification of its New Drug Application (NDA) according to their therapeutic potential to 33 medicines and 57.6% of them were classified as standard. Most of the new registered medicines did not provide any therapeutic advantage. It is suggested that Anvisa disseminate the analysis information on innovation, efficacy, safety, brought (or not) by new drugs. This kind of information is important to consumers, health professionals and health managers.

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Novos medicamentos registrados no Brasil: podem ser considerados como avanço terapêutico?/ New medicines registered in Brazil: can they be considered as a therapeutic advance?

Gava, Cíntia Maria; Bermudez, Jorge Antonio Zepeda; Pepe, Vera Lúcia Edais
2010-11-01

Resumo em português Avanços tecnológicos no último século permitiram a descoberta de vários fármacos. Sua introdução, nem sempre com ganhos terapêuticos expressivos e não destituídos de riscos, faz do registro importante momento na avaliação de novos medicamentos. Foi analisado o registro de 49 novos medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária entre 2000 e 2002 e comercializados no primeiro semestre de 2003, considerando o ganho terapêutico ante os tratamentos (mais) existentes. Predominou a produção por empresas americanas (42,9%). A maioria dos medicamentos (63,3%) foi classificada como entidade molecular nova, seguindo-se as novas associações (28,6%). Possuíam registro na Food and Drug Administration 75,5% dos medicamentos, sendo possível obter a classificação de sua New Drug Application segundo o potencial terapêutico para 33 medicamentos, dos quais 57,6% foram classificados como padrão. Conclui-se que predomina o registro de medicamentos sem real vantagem terapêutica sobre os já existentes, fato também verdadeiro internacionalmente. São feitas sugestões à Anvisa de forma a estabelecer e divulgar informações quanto à inovação, eficácia e segurança dos novos medicamentos, já que são importantes para o consumidor, os profissionais de saúde e os gestores. Resumo em inglês Technological advances in the last century led to the discovery of a variety of medicines. Their introduction, not always with significant therapeutic gains and not without risk, made the register by regulatory agency an important moment in their evaluation. The aim of this study was to analyze 49 new medicines registered by the National Health Surveillance Agency (Anvisa), between the years 2000 and 2002 and commercialized in the first half of 2003, considering their the (mais) rapeutic advantage. Most medicines (42.9%) were from the American pharmaceutical industry. Most of them (63.3%) were classified as a new molecular entity, followed by the new fixed dose combinations (28.6%). Seventy-five percent were registered at the Food and Drug Administration (FDA). It was possible to obtain the classification of its New Drug Application (NDA) according to their therapeutic potential to 33 medicines and 57.6% of them were classified as standard. Most of the new registered medicines did not provide any therapeutic advantage. It is suggested that Anvisa disseminate the analysis information on innovation, efficacy, safety, brought (or not) by new drugs. This kind of information is important to consumers, health professionals and health managers.

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Microextração em fase sólida de 6-pentil-α-pirona produzida por fermentação em estado sólido/ Solid-phase microextraction of 6-pentyl-α-pyrone produced by solid-state fermentation

Ramos, Aline de Souza; Martins, Paula Salles de Oliveira; Fiaux, Sorele Batista; Leite, Selma Gomes Ferreira
2009-09-01

Resumo em português A substância 6-pentil-α-pirona (6-PP) é uma lactona com aroma característico de coco e uso aprovado pela agência americana Food and Drug Administration (FDA). O presente trabalho teve como objetivo ajustar as condições de microextração em fase sólida em headspace para a quantificação por cromatografia gasosa de 6-PP produzida pelo fungo Trichoderma harzianum a partir do pó da casca de coco verde. Para isto, foi realizado um estudo em que soluções padron (mais) izadas de 6-PP foram adicionadas ao pó da casca de coco verde. A substância foi extraída por uma fibra de polidimetilsiloxano. Agitação e adição de solução de NaCl a 25% (p/v) resultaram em melhor reprodutibilidade nas análises. Um planejamento composto central foi empregado para estudar três fatores: temperatura de extração, tempo de condicionamento e tempo de extração. Boas respostas foram obtidas com a temperatura de 79 °C e tempo de extração de 29 minutos. O efeito da variável tempo de condicionamento não foi significativo e foi fixado em 2 minutos. Após o desenvolvimento do método analítico, este foi empregado para determinar a produção de 6-PP por fermentação em estado sólido realizada por Trichoderma harzianum e com o uso de pó da casca de coco verde como suporte para o processo. Resumo em inglês The lactone 6-pentyl-a-pyrone (6-PP) is a coconut-like aroma compound approved by the American agency Food and Drug Administration (FDA) for food use. The aim of the present study was to improve the extraction conditions of headspace solid-phase microextraction coupled with gas chromatography to quantify the 6-PP produced by Trichoderma harzianum using green coir dust. To achieve this purpose, standard solutions of 6-PP were added to green coir dust. The compound was extr (mais) acted by a polydimethylsiloxane fiber. Agitation and addition of a 25% NaCl solution (w/v) resulted in better reproducibility. A central composite design was applied to study three factors: extraction temperature, conditioning time, and extraction time. Good responses were obtained when the extraction temperature was 79 °C, and the extraction time was 29 minutes. The conditioning time effect was not significant and was established at 2 minutes. After the development of the analytical method, it was employed to determine the 6-PP production by Trichoderma harzianum in solid-state fermentation using green coir dust as the support material for the process.

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Intoxicação experimental por narasina em ovinos/ Experimental narasin poisoning in sheep

Wouters, Flademir; Wouters, Angelica T. B.; Barros, Claudio S.L.
1997-07-01

Resumo em português Intoxicação pelo antibiótico ionóforo narasina foi induzida experimentalmente em 13 ovinos; desses, seis morreram espontaneamente, três foram sacrificados in extremis e quatro se recuperaram. O início dos sinais clínicos ocorria entre 2 horas e 7 dias após a administração da droga e persistiam por 7 horas a 14 dias. Inicialmente havia respiração ofegante e entrecortada, taquipnéia, febre, redução temporária do apetite ou anorexia e atonia ruminal seguidos (mais) de alterações no andar, como arrastar das pinças, apoio sobre os boletos dos membros posteriores, incoordenação, rigidez, relutância em movimentar-se e alteração na frequência e intensidade dos sons cardíacos. Ocorriam também gemidos, ranger de dentes, urina acastanhada e decúbito esternal ou lateral. Um animal apresentou morte súbita. Alterações macroscópicas foram observadas em sete dos ovinos necropsiados e consistiam de áreas pálidas nos músculos esqueléticos e no miocárdio. Os músculos mais frequentemente atingidos foram masseter, semitendíneo, esterno-cefálico, braquicefálico, extrínsecos da língua, peitoral, supra-espinhal e redondo maior. Havia hidropericárdio, edema e congestão pulmonares, fígado pálido, edema da parede da vesícula biliar, linfonodos ocasionalmente avermelhados e suculentos ao corte, edema periesofágico e entre os feixes musculares da região cervical e acúmulo de alimento semi-mastigado acumulado na cavidade oral. Histologicamente as áreas pálidas dos músculos esqueléticos e do miocárdio correspondiam a lesões degenerativo-necróticas multifocais a focalmente extensas associadas ou não a processos regenerativos, nos músculos esqueléticos, e reparativos, no miocárdio. As lesões histológicas foram mais acentuadas nos músculos da língua e dos membros. Resumo em inglês Experimental poisoning by narasin was induced in 13 sheep through oral administration of the drug. Six sheep died, three were killed in extremis and four recovered. The onset of clinical signs was 2 hours to 7 days after the administration of the drug, and the clinical course lasted from 7 hours to 14 days. Initially there were laborious breathing, tachypnea, fever and ruminal atony. These signs were followed by incoordinated gait, stiffness, reluctance to move and change (mais) s in frequency and intensity of cardiac sounds. Grunting, grinding of teeth, myoglobinuria, and sternal and lateral recumbency were also observed. One sheep had sudden death. Necropsy findings were observed in seven of the sheep that died and consisted of pale areas in the skeletal muscles and myocardium. More frequently affected muscles were masseter, semitendinosus, sternocephalicus, brachiocephalicus, extrinsec muscles of the tongue, pectoral, supraspinatus and teres major. Hydropericardium, edema of the lungs and the wall of the gall bladder were also observed. Ocasionally the cut surface of the lymph nodes was reddened and moist. In one sheep there was edema surrounding the esophagus and within the cervical muscles; in another one there was a bolus of partially chewed food in the oral cavity. Histologically, the pale areas in the skeletal muscles and myocardium corresponded to multifocal or focal extensive degeneration and necrosis of myofibers; these lesions were sometimes associated with processes of regeneration in skeletal muscles and reparation in the myocardium. The histological muscle lesions were more pronounced in the tongue and muscles of the limbs.

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Inibidores de calcineurina no tratamento das dermatoses alérgicas/ Calcineurin inhibitors in the treatment of allergic dermatitis

Castro, Ana Paula Beltran Moschione
2006-11-01

Resumo em português OBJETIVO: Revisar o papel dos inibidores da calcineurina no tratamento das dermatoses alérgicas, com ênfase nos mecanismos de ação, eficácia e efeitos adversos tópicos e sistêmicos. FONTES DOS DADOS: Artigos de língua inglesa publicados na MEDLINE, considerando as palavras chave: pimecrolimus, tacrolimo, calcineurin inhibitors. Foram selecionados os artigos originais que apresentaram estudos controlados e estudos abertos para avaliação da eficácia, tolerabilida (mais) de e eventos adversos. Também foram avaliados artigos de revisão e relatos e série de casos, sendo estes últimos considerados apenas para avaliação de efeitos adversos. Foram consultados os sites oficiais da Food and Drug Administration e dos fabricantes de inibidores da calcineurina. SÍNTESE DOS DADOS: Os dados mostraram que inibidores de calcineurina são eficientes no tratamento da dermatite atópica leve a grave, levando a melhora dos sintomas, diminuição do número de crises e necessidade de corticoterapia tópica. Apresentam boa tolerabilidade e poucos efeitos adversos tópicos. Até o momento, não há evidências que sustentem a maior prevalência de neoplasias nos pacientes que utilizam esses medicamentos; entretanto, um adequado sistema de farmacovigilância está montado para avaliar esse aspecto. CONCLUSÕES: Os inibidores de calcineurina são uma nova classe de medicamentos para o tratamento das dermatoses alérgicas. São eficazes, tolerados e com poucos efeitos adversos. Devem ser sempre utilizados de acordo com as orientações preconizadas, e os pacientes devem ser sempre acompanhados pelo médico durante e após sua administração. Resumo em inglês OBJECTIVE: To review the role of calcineurin inhibitors in the treatment of allergic dermatitis, focusing on mechanisms of action, efficacy and topical and systemic adverse effects. SOURCES: Articles written in English and published in MEDLINE using the following keywords: pimecrolimus, tacrolimus, calcineurin inhibitors. Original articles that presented controlled and open studies for assessing efficacy, tolerability and adverse effects were selected. Review articles and (mais) case series were also evaluated; the latter was only considered for assessing adverse effects. The official websites of the Food and Drug Administration and of manufacturers of calcineurin inhibitors were also used. SUMMARY OF THE FINDINGS: The data showed that calcineurin inhibitors are efficient in the treatment of mild to severe atopic dermatitis, leading to improvement in symptoms, reduction in number of attacks and need of topical corticotherapy. Calcineurin inhibitors have good tolerability and few topical adverse effects. To date, there has been no evidence to support higher prevalence of neoplasia in patients using these drugs; however, an adequate pharmacovigilance system has been set up to assess this aspect. CONCLUSIONS: Calcineurin inhibitors, which are a new drug class in the treatment of allergic dermatitis, are efficient, well tolerated and have few adverse effects. Calcineurin inhibitors should always be used according to recommended guidelines, and patients should always be followed by the physician during and after their administration.

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Identificação de medicamentos "não apropriados para crianças" em prescrições de unidade de tratamento intensivo pediátrica/ Prescription of drugs not appropriate for children in a pediatric intensive care unit

Carvalho, Paulo R.A.; Carvalho, Clarissa G.; Alievi, Patrícia T.; Martinbiancho, Jaqueline; Trotta, Eliana A.
2003-10-01

Resumo em português OBJETIVO: Avaliar a extensão do uso de medicamentos não apropriados para crianças em prescrições de uma unidade de tratamento intensivo pediátrica (UTIP) terciária, de acordo com os padrões estabelecidos pela FDA. MÉTODOS: Estudo transversal, observacional, baseado na avaliação das prescrições de todos os pacientes admitidos na UTIP do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, no período de seis semanas consecutivas. Foram considerados idade, sexo, peso, doenç (mais) a prévia, motivo de admissão na UTIP, e PIM (pediatric index of mortality) dos pacientes, e todos os medicamentos prescritos e suas indicações, com as respectivas apresentações, doses, freqüências e vias de administração. O critério de adequação na prescrição dos medicamentos seguiu a classificação de aprovação da FDA, baseada no catálogo de informações de medicamentos USP DI 2001, em três faixas etárias pediátricas. RESULTADOS: Os dados foram obtidos nos meses de julho e agosto de 2002, em diferentes dias, de seis semanas consecutivas, baseados nas prescrições de 51 pacientes em 54 admissões de UTIP. A mediana de idade dos pacientes foi 10,5 meses, sendo 61% do sexo masculino. Dois terços (65%) dos pacientes apresentavam doença prévia, e 87% das admissões ocorreram por motivos clínicos, sendo 57% por causas respiratórias. Foram registrados 747 itens de prescrição, com prevalências de 10,5% para medicamentos não aprovados e 49,5% para medicamentos não padronizados. A distribuição das prevalências de prescrição, tanto pela faixa etária quanto pelo nível de gravidade dos pacientes na admissão (de acordo com as categorias de risco do PIM), nas três classes de medicamentos, não mostrou diferença estatística entre os grupos. CONCLUSÃO: A alta prevalência de prescrições com medicamentos não apropriados para crianças confirma, também no nosso meio, o uso inadequado e inadvertido de medicamentos não testados ou de apresentações não padronizadas para crianças em UTIP. Isso aponta para a necessidade de estimular a realização de estudos sobre qualidade, eficácia e segurança de medicamentos para uso pediátrico. Resumo em inglês OBJECTIVE: To assess the extent of use of drugs not recommended for children in prescriptions issued in a tertiary pediatric intensive care unit (PICU), according to FDA standards. METHODS: Observational cross-sectional study. The prescriptions issued to all patients admitted to the PICU at Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Brazil, over a six-week period were assessed. Patients' age, sex, weight, prior disease, reason for admission to the PICU and pediatric index of (mais) mortality (PIM) were recorded, as were all drugs prescribed, their indications, presentations, doses, frequencies and means of administration. Adequacy for prescription of drugs in three pediatric age ranges was defined according to USA Food and Drug Administration (FDA) approval classification, based on the USP DI 2001 drug reference database. RESULTS: Data were obtained in the months of July and August 2002, on different days, for six consecutive weeks, based on prescriptions issued to 51 patients in 54 admissions to the PICU. Median patient age was 10.5 months; 61% of patients were male. Two thirds of patients (65%) presented prior disease. 87% of admissions were due to clinical reasons, of which 57% were respiratory complaints. A total of 747 prescription items were registered, with prevalence of 10.5% for non-approved uses and 49.5% for off-label uses. No statistically significant difference was found in the distribution of prevalence of irregular prescription either by the three age ranges or by level of severity of disease at admission (according to PIM risk categories). CONCLUSION: The high prevalence of prescription of drugs not recommended for children confirms, in the Brazilian context, the inadequate and inadvertent use of drugs either not approved or off-label for PICU use. This demonstrates the need to encourage further studies on the quality, effectiveness and safety of drugs for pediatric use.

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Estudo comparativo entre os métodos LSAB®+ e Herceptest® para a detecção de HER-2/neu em carcinoma de mama/ A comparative study between LSAB®+ and Herceptest® in the detection of HER-2/neu in breast carcinoma

Sales, Alexandre de Oliveira; Rodrigues, Sarah Jane de Paiva; Bacchi, Carlos E.
2004-08-01

Resumo em português INTRODUÇÃO: A hiperexpressão de human epidermal growth factor receptor (HER-2/neu) e a amplificação do seu gene são indicadores de formas mais agressivas do câncer de mama. A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o teste denominado HercepTest® com a finalidade de selecionar pacientes com indicação para o uso de um anticorpo humanizado anti-HER-2/neu (trastuzumab), com efeito terapêutico comprovado. OBJETIVOS: O presente trabalho tem como objetivo comparar (mais) os resultados obtidos pelos métodos imuno-histoquímicos LSAB®+ com a utilização de anticorpo A0485 e HercepTest®. Material e métodos: Foram utilizados 50 casos de carcinoma de mama nos quais a pesquisa da hiperexpressão de HER-2 pelo método LSAB®+ já havia sido realizada. Foi repetida a pesquisa da hiperexpessão de HER-2/neu nos mesmos casos, utilizando-se o método do HercepTest®. RESULTADOS: 34 casos foram considerados negativos pelos dois métodos, com escore 0 pelo método HercepTest®. Destes, 12 obtiveram escore 1+ e 22 obtiveram escore 0 pelo método LSAB®+. Em oito casos, o escore foi 2+ pelos dois métodos. Escore 3+ foi encontrado também em oito casos pelos dois métodos. DISCUSSÃO: O método mais prático utilizado em laboratório de rotina diagnóstica para investigar a hiperexpressão de HER-2/neu é o estudo imuno-histoquímico. Em função de muitas variáveis, como tempo de fixação, tipo de fixador, duração da fixação, método de recuperação antigênica e tipo de anticorpo utilizado, pode haver divergência de resultados. CONCLUSÃO: O presente estudo concluiu que o método HercepTest®demonstrou resultados equivalentes aos resultados obtidos pelo método LSAB®+ em carcinoma de mama. Resumo em inglês INTRODUCTION: The overexpression of human epidermal growth factor receptor (HER-2/neu) protein and the amplification of its gene are indicators of more aggressive behavior in breast cancer. The Food and Drug Administration (FDA) has approved HercepTest® with the goal of selecting patients to be elegible for treatment with the humanized murine monoclonal antibody anti-HER-2/neu (trastuzumab). AIMS: The aim of the present study was to compare the results of HER-2/neu expre (mais) ssion using routine immunohistochemistry method LSAB®+ (Dakocytomation polyclonal antibody A0485) and HercepTest®. MATERIAL AND METHODS: 50 cases of breast carcinoma previously evaluated for HER-2/neu expression by routine immunohistochemistry using the LSAB+ method were included. These cases were also evaluated for HER-2/neu expression using HercepTest® for comparison. Results: 34 cases of breast carcinoma were negative for HER-2/neu expression by the two methods, with score 0 by HercepTest®. In 12 and 22 cases, respectively, score 1+ and 0 were observed by the LSAB®+ method. In eight cases, score 2+ was present by both methods. Score 3+ was found in eight cases also by both methods. DISCUSSION: The most common method used in routine clinical practice to determine HER-2/neu status is immunohistochemistry. Variability of HER-2/neu results can be caused by a number of variables including time of fixation, methods of epitope retrieval and type of primary antibodies used. CONCLUSION: The conclusion of the present study was that LSAB®+ and HercepTest® revealed equivalent results for HER-2/neu expression in breast carcinoma.

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Determinação do fator de proteção solar (FPS) in vitro e in vivo de emulsões com óleo de andiroba (Carapa guianensis)/ In vitro and in vivo determinations of sun protection factor (SPF) of emulsions with andiroba oil (Carapa guianensis)

Ferrari, Márcio; Oliveira, Maria S. C.; Nakano, Adelino K.; Rocha-Filho, Pedro A.
2007-12-01

Resumo em português O óleo de andiroba extraído da Carapa guianensis tem apresentado considerável interesse pelas indústrias farmacêutica e cosmética devido a suas propriedades antiinflamatória e repelente de insetos. Esta pesquisa teve como objetivo avaliar a atividade fotoprotetora in vitro e in vivo do óleo de andiroba. Emulsões estáveis do tipo O/A foram preparadas com o metoxicinamato de etilhexila aditivadas ou não com óleo de andiroba. As características organolépticas f (mais) oram avaliadas através de análises macroscópicas e o tipo de emulsão pelo teste de diluição. O FPS in vitro foi determinado pelo método espectrofotométrico desenvolvido por Mansur, e o teste in vivo de acordo com a metodologia padronizada pela Food and Drug Administration (FDA). Não houve diferença estatística entre as formulações, demonstrando que o óleo de andiroba não apresentou atividade fotoprotetora. Resumo em inglês The andiroba oil extracted of Carapa guianensis has attracted considerable interest by the pharmaceutical and cosmetic industries because of its anti-inflammatory and insect repellent properties. This research evaluated the in vitro and in vivo andiroba oil photoprotection activity. Stable O/W emulsions with ethylhexyl methoxycinnamate were prepared with and without andiroba oil. These emulsions were assessed by evaluating several parameters such as macroscopic analysis a (mais) nd organoleptic aspects, emulsion type by diluition test and in vitro and in vivo determinations of Sun Protect Factor (SPF). The in vitro SPF was determined according to the spectrophotometric method developed by Mansur. The in vivo SPF values were determined according to the Food and Drug Administration (FDA) method. There was not statistical difference among the formulations, demonstrating that the andiroba oil did not present photoprotective activity.

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Complicações do uso intravenoso de agentes de contraste à base de gadolínio para ressonância magnética/ Complications from the use of intravenous gadolinium-based contrast agents for magnetic resonance imaging

Elias Junior, Jorge; Santos, Antonio Carlos dos; Koenigkam-Santos, Marcel; Nogueira-Barbosa, Marcello Henrique; Muglia, Valdair Francisco
2008-08-01

Resumo em português Os agentes de contraste à base de gadolínio são muito mais seguros que o contraste iodado, no entanto, existem complicações que devem ser reconhecidas, para orientação e tratamento adequados. A incidência total de reações adversas aos meios de contraste em ressonância magnética varia entre 2% e 4%. Casos de reações adversas agudas maiores ao gadolínio, como laringoespasmo e choque anafilático, são raros. As complicações crônicas com o uso do gadolínio (mais) também existem e, recentemente, foi descrita associação entre seu uso e uma doença dermatológica rara que ocorre em pacientes com insuficiência renal. A fibrose nefrogênica sistêmica foi tema de anúncio público oficial pela agência americana de regulação de drogas, a Food and Drug Administration. Esta doença progressiva caracteriza-se pelo espessamento e endurecimento da pele e fibrose, que podem acometer outras partes do corpo. Os pacientes que desenvolveram esta complicação apresentavam insuficiência renal crônica, estavam em acidose metabólica e foram submetidos a angiografia por ressonância magnética, provavelmente com injeção de grande volume de contraste paramagnético. Esta revisão tem o objetivo de apresentar uma descrição sucinta dos tipos de meios de contraste à base de gadolínio, possíveis complicações e medidas para prevenção e tratamento destas. Resumo em inglês Gadolinium-based contrast agents are much safer than the iodinated ones; however complications may occur and should be recognized for appropriate orientation and management. The total incidence of adverse reactions to contrast agents in magnetic resonance imaging ranges between 2% and 4%. Cases of severe acute reactions to gadolinium, such as laryngospasm and anaphylactic shock, are rare. Chronic complications secondary to the use of gadolinium also can occur and, recentl (mais) y an association between its use and a rare dermatologic disease occurring in patients with renal failure has been reported. Nephrogenic systemic fibrosis was the subject of an official health notification issued by the American Food and Drug Administration. This progressive disease is characterized by hardened skin with fibrotic nodules and plaques which may involve other parts of the body. Patients who have been affected by this disorder presented chronic renal failure, with metabolic acidosis and had been submitted to magnetic resonance angiography, probably involving exposure to large amounts of intravenous paramagnetic contrast. This review is aimed at presenting a succinct description of the gadolinium-based contrast agent types, possible secondary complications, their preventive measures and management.

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Avaliação microbiológica de dietas enterais manipuladas em um hospital/ Microbiologic evaluation of enteral diets done in hospital

Lima, Ana Raquel da Costa; Barros, Luciana Machado; Rosa, Monique Silveira; Cardonha, Ângela Maria Soares; Dantas, Maria Amélia Marques
2005-01-01

Resumo em português OBJETIVO: Avaliar a qualidade microbiológica de dietas enterais em sistema aberto manipuladas em um hospital especializado em oncologia na cidade de Natal-RN. MÉTODOS: Foram analisadas 20 amostras de dietas enterais industrializadas em sistema aberto. Os microrganismos pesquisados foram: Bacillus cereus, coliformes totais, Escherichia coli, Salmonella sp, Clostridium sulfito redutor, bactérias mesófilas aeróbias e Staphylococcus coagulase positiva. A metodologia empr (mais) egada para realização das análises microbiológicas foi a preconizada pelo Food and Drug Administration - FDA. RESULTADOS: Foi evidenciada a contaminação por coliformes totais, Escherichia coli e bactérias mesófilas aeróbias em 25%, 10% e 20% das amostras analisadas, respectivamente. Não foi identificada a presença de Bacillus cereus, Salmonella sp, Clostridium sulfito redutor, e Staphylococcus coagulase positiva em nenhuma das amostras analisadas. Conclusão: Os resultados obtidos mostram que as dietas enterais encontram-se em condições higiênico-sanitárias insatisfatórias, evidenciando a necessidade de um maior controle na manipulação das mesmas. Resumo em inglês PURPOSE: To evaluate the microbiological quality of open enteral feeding system manipulated in a specialized hospital in oncology in the city of Natal-RN. METHODS: 20 samples of industrialized enteral feeding in open system had been analyzed. The searched microrganisms had been: Bacillus cereus, total coliforms, Escherichia coli, Salmonella sp, Clostridium sulfite reducer, mesophilic aerobic bacteria and coagulase positive Staphylococci. The methodology used for accomplis (mais) hment of the microbiological analyses was the praised one for the Food and Drug Administration - FDA. RESULTS: It was evidenced total coliforms, Escherichia coli and mesophilic aerobic bacteria contamination in 25%, 10% and 20% of the analyzed samples, respectively. It was not identified the presence of Bacillus cereus, Salmonella sp, Clostridium sulfite reducer, and coagulase positive Staphylococci in none of the analyzed samples. CONCLUSION: The gotten results show that the enteral feedings are in unsatisfactory hygienic-sanitary conditions, evidencing the necessity of a bigger control in the manipulation of the same ones.

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Antipsicóticos atípicos e comportamento suicida em pacientes esquizofrênicos ou esquizoafetivos/ Atypical antipsychotics and suicidal behavior in esquizophrenic or schizo-affective patients

Rocha, Felipe Filardi da; Alvarenga, Nathália Bueno; Lage, Naira Vassalo; Trivelato, Ana Luiza Lanna; Barros, André Coelho; Corrêa, Humberto
2010-01-01

Resumo em português CONTEXTO: Os estudos a respeito da ação dos antipsicóticos atípicos no comportamento suicida são controversos e pouco explorados. OBJETIVOS: Análise discursiva da ação dos antipsicóticos atípicos no comportamento suicida de pacientes esquizofrênicos ou esquizoafetivos. MÉTODOS: Revisão de artigos nas bases de dados MEDLINE, LILACS e da Biblioteca Cochrane, entre o período de 1964 e 2009, usando as palavras-chave: "suicidal behavior" e/ou "suicide" e "atypica (mais) l antipsychotics" e/ou "antipsychotics" e/ou "clozapine". RESULTADOS: As únicas evidências significativas positivas apontam para a clozapina, que apresenta uma relevância superior aos outros antipsicóticos de segunda geração na redução das taxas de autoextermínio. CONCLUSÕES: A clozapina é o único fármaco que pode alterar o comportamento suicida. Esse efeito não está associado à melhora clínica dos pacientes. Ela é a única droga aprovada pelo Food and Drug Administration (FDA) para prevenir suicídio em pacientes esquizofrênicos, mas os critérios para esse fim são incertos. Resumo em inglês BACKGROUND: The literature concerning the net effect of atypical antipsychotic medication on suicidality is not consistent. OBJECTIVES: The empirical literature relating to the efficacy of pharmacological intervention with atypical antipsychotics in esquizophrenic or schizo-affective patients is comprehensively reviewed. METHODS: MEDLINE, LILACS and Cochrane Library were used to search for articles from 1964 to 2009 using these key-words: "suicidal behavior" e/ou "suicide (mais) " e "atypical antipsychotics" e/ou "antipsychotics" e/ou "clozapine". RESULTS: The strongest and perhaps unique evidence has been shown for clozapine, which seems to have a clinically relevant advantage over other second-generation antipsychotics for reducing suicidality temptation. DISCUSSION: Clozapine is the unique medication that modulates suicidal behavior. Its action is unknown but is not related do clinical improvement. It is the unique drug approved by Food and Drug Administration (FDA) to prevent suicide in esquizophrenic patients but the criteria for his use is uncertain.

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Antiinflamatórios não-hormonais: inibidores da ciclooxigenase 2/ Nonsteroidal anti-inflammatory drugs: cyclooxygenase 2 inhibitors

Hilário, Maria Odete Esteves; Terreri, Maria Teresa; Len, Cláudio Arnaldo
2006-11-01

Resumo em português OBJETIVO: Analisar os antiinflamatórios não-hormonais (AINH) inibidores seletivos da Cox 2 quanto ao mecanismo de ação, principais indicações, posologia e efeitos adversos mais comuns. FONTES DOS DADOS: MEDLINE e LILACS, sites da Food and Drug Administration (FDA) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Foram selecionados os artigos mais importantes, com destaque para as publicações dos últimos 5 anos. SÍNTESE DOS DADOS: As principais indicaç (mais) ões dos AINH são o controle da dor e da inflamação aguda e crônica. Não existem evidências que demonstrem maior efetividade de um AINH sobre outro. Até a presente data, nenhum inibidor da Cox2 foi liberado para uso na faixa etária pediátrica. Apenas o meloxicam e o etoricoxibe podem ser prescritos para adolescentes (13 e 16 anos, respectivamente). Os inibidores seletivos da Cox 2 são indicados em pacientes com efeitos adversos comprovadamente relacionados aos AINH não seletivos. Em alguns casos de alergia à aspirina, os Cox 2 seletivos podem ser prescritos, mas seu uso deve ser cuidadoso. Os principais efeitos adversos incluem os cardiovasculares e os fenômenos trombóticos. CONCLUSÕES: Os inibidores seletivos da Cox 2 são medicamentos que vêm sendo utilizados em algumas situações clínicas bem determinadas e podem oferecer algumas vantagens com relação aos AINH não seletivos. No entanto, devido ao custo mais elevado e aos potenciais efeitos adversos cardiovasculares, seu emprego deve ser criterioso. Resumo em inglês OBJECTIVE: To analyze selective COX 2 inhibitor nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in terms of their mechanism of action, principal indications, posology and most common adverse effects. SOURCES: MEDLINE and LILACS databases and Food and Drug Administration (FDA) and National Agency for Sanitary Vigilance (ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária) websites. The most important articles were selected and preference was given to articles published withi (mais) n the last 5 years. SUMMARY OF THE FINDINGS: The principal indications for NSAID are for control of pain and acute and chronic inflammation. There is no overwhelming evidence that demonstrates the superiority of one NSAID over another in terms of effectiveness. To date none of the COX 2 inhibitors has been liberated for use in the pediatric age group. Only meloxicam and etoricoxib can be prescribed for adolescents (13 and 16 years, respectively). Selective COX 2 inhibitors are indicated for patients with adverse effects that have proven to be associated with nonselective NSAID use. Selective COX 2 inhibitors can be prescribed in some cases of allergy to aspirin, but they must be used with care. Principal adverse effects include cardiovascular events and thrombotic phenomena. CONCLUSIONS: Selective COX 2 inhibitors are medicines that have been used in certain well-defined clinical situations and which may offer certain advantages over nonselective NSAID. Nevertheless, taking into consideration the higher cost involved and the potential for adverse cardiovascular effects, they should be employed only in accordance with strict criteria.

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A saúde entre o Estado e a sociedade/ Health: between the State and society

Lima, Mozart Abreu
2003-01-01

Resumo em português Ele testemunhou, 'de dentro', os estertores da ditadura militar brasileira, durante o governo João Baptista Figueiredo. Foi o "ministro interno" da Saúde do Brasil, nas palavras do próprio titular da pasta, Waldir Arcoverde. Respondeu, no Ministério da Saúde, por importantes mudanças, e para isso enfrentou com a verve nordestina as contínuas ameaças e pressões da chamada comunidade de informações, que à época governava o Brasil com mão de ferro. Mozart Abreu (mais) Lima foi um dos principais estrategistas da saúde pública brasileira no período de passagem da ditadura para a lenta e gradual restauração do Estado de direito. Para a cadeira de secretário geral do Ministério da Saúde levou a inteligência que o destacou na elaboração do plano diretor da Central de Medicamentos, a Ceme, e a cultura de gestão descentralizada e participativa experimentada na Superintendência para o Desenvolvimento do Nordeste, a Sudene. Embora se apresente como um homem de esquerda, não hesita em aplaudir a política industrial implantada pelos governos militares, em especial a partir da administração Geisel. Nacionalista contumaz, Mozart Abreu Lima fez história na Fiocruz, como um dos mentores da criação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQ). Principal responsável pela extraordinária logística que viabilizou a realização dos dias nacionais de vacinação, modelo de imunização hoje mundialmente consagrado, nesta entrevista concedida a Carlos Fidélis Ponte, pesquisador da Casa de Oswaldo Cruz, ele desvenda os bastidores de sua experiência no poder, revela esquemas de corrupção na fiscalização da saúde, apresenta conceitos de gestão pública e critica o Brasil das instituições descartáveis, do Estado empobrecido e desmantelado, de caso pensado, transformado em mercado de fast-food. Resumo em inglês He was an inside witness to the death throes of Brazil's military dictatorship, under the João Baptista Figueiredo administration. He was "internal minister" of Health, in the words of the official Minister himself, Waldir Arcoverde. Within this ministry, he was responsible for important changes and as a result had to rely on his Northeastern vitality to cope with the constant threats and pressures brought to bear by the so-called "information community," then ruling Bra (mais) zil with an iron fist. Mozart Abreu Lima was one of the country's key public health strategists in the period leading from dictatorship to Brazil's slow and gradual return to the rule of law. When he took office as secretary general of the Health Ministry, he brought with him the sharp intelligence already demonstrated during development of a master plan for the Central de Medicamentos (Ceme), a centralized drug administration with broad powers. He also came equipped with a culture of decentralized, participative management, acquired at Sudene (Superintendência para o Desenvolvimento do Nordeste), the federal agency responsible for development of the Brazilian Northeast. Although he considers himself a man of the left, he has no qualms about applauding the industrial policy inaugurated by Brazil's military governments, especially dating from the Geisel administration. A contumacious nationalist, Mozart Abreu Lima made history at Fiocruz as one of the mentors behind creation of the National Quality Control Institute (Instituto Nacional de Controle de Qualidade/INCQ). His was the main hand behind the extraordinary logistics involved in introducing National Vaccination Days, now a worldwide model in immunization approaches. In this interview given to Carlos Fidélis Pontes, a researcher at Casa de Oswaldo Cruz Mozart goes behind the scenes of his experience in power, reveals corruption schemes in the area of health surveillance, shares concepts on public management, and criticizes the Brazil of disposable institutions, of an impoverished, dismantled State, transformed into a fast-food market.

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