Sample records for US FDA (us fda)
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Sample records 1 - 13 shown.



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Efecto local de los colutorios con contenido alcohólico: revisión de la literatura/ Local effect of alcohol containing mouthwash: review of the literature

Lorca-Salañer, Amparo; Carrasquer-Burguesa, Assumpta
2005-08-01

Resumen en español El alcohol ha formado parte de la formulación de enjuagues bucales desde hace más de 50 años. Como otros principios no esta exento de efectos secundarios debidos en su mayor parte al efecto sobre las células epiteliales, por lo que está contraindicada su utilización en pacientes con mucosas lesionadas o sensibles. Recientemente se atribuyeron a los colutorios con alcohol un posible efecto sobre el desarrollo de lesiones de cáncer oral. La revisión de la literatura (mas) que disponemos sobre el tema nos muestra que la mayoría de los estudios existentes tienen muchas limitaciones y que no hay indicios de que exista ninguna asociación entre la utilización de colutorios con alcohol y el desarrollo de lesiones cancerígenas. La FDA, la ADA y el NCI aceptan el alcohol como un componente seguro en la formulación de enjuagues. Resumen en inglés Alcohol has formed part of the formula in mouthwashes for more than 50 years. Like other bases it is not exempt from side effects mainly due to its effects on epithelial cells. This is why its use is contraindicated for patients with epithelial mucosa damage. Recently it has been suggested that alcoholcontaining mouthwash has a possible effect on the development oral cancer lesions. The revision of the available literature on the subject shows us that the majority of the (mas) research is very limited and there is no evidence for an existing link between the use of mouthwash with alcohol and the development of cancerogenic lesions. The FDA, the ADA and the NCI accept alcohol as a safe component of the formula in mouthwashes.

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ACTIVIDADES BIOLÓGICAS Y ESTABILIDAD DE AGREGADOS EN UN SUELO DEL BOSQUE TEMPLADO CHILENO BAJO DOS ETAPAS SUCESIONALES Y CAMBIOS ESTACIONALES/ Biological activities and aggregates stability in a soil from Chilean temperate forest under two successional stages and seasonal changes

Alvear, Marysol; Urra, Cecilia; Huaiquilao, Rodrigo; Astorga, Marcia; Reyes, Francisco
2007-01-01

Resumen en español La actividad microbiana es afectada por variables ecológicas primarias, tales como la densidad y composición de la flora, etapa sucesional y variables secundarias, como las estaciones del año. Dentro de las actividades biológicas del suelo las más importantes están relacionadas con la materia orgánica (MO) y el ciclado de nutrientes, las que nos permiten detectar, junto a otros parámetros físicos del suelo, cambios tempranos en su bioquímica, grado de compactaci (mas) on de suelos y actividades biológicas producidas por el impacto antrópico. En este estudio cuantificamos y comparamos un número de actividades biológicas y el porcentaje de agregados estables al agua bajo dos etapas sucesionales y dos estaciones de crecimiento en un bosque templado del centro-sur de Chile. Las actividades biológicas evaluadas fueron la hidrólisis de la fluoresceína diacetato (FDA), carbono (CBM) y nitrógeno (NBM) en la biomasa microbiana y la actividad de tres enzimas: carboximetilcelulasa y ß-glucosidasa, (ambas involucradas en el ciclo del carbono), y la fosfatasa acida (involucrada en el ciclo del fósforo). En general, las actividades biológicas evaluadas presentaron diferencias significativas (p Resumen en inglés Soil microbial activity is affected by primary ecological variables, such as composition and density of the flora, successional stages and secondary variables, such as climatic seasons. The most important biological activities are those related to the organic matter (MO) and nutrient cycling, which allow us to detect together with some other soil physical parameters, early biochemical changes, soil compaction and biological activities originated by anthropogenic impacts. (mas) We quantified and compared a number of biological activities and the percentage of water stable aggregates under two successional stages in two growing seasons in a temperate forest of Central-Southern of Chile. The biological activities evaluated were the fluorescein diacetate hydrolysis (FDA), carbon (MBC) and nitrogen (MBN) microbial biomass and three soil enzymes activities: carboxymethyl-cellulase and B-glucosidase (both associated to carbon cycling) and acid phosphatase (related to the phosphorus cycling). In general, biological activities resulted in significant differences (p

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La hemorragia digestiva alta en la Unidad de Cuidados Intensivos/ Upper digestive bled in intensive cares

Farfán Quevedo, Yezid Alfonso; Restrepo Peláez, Antonio José; Molano Villa, Juan Carlos; Rey, Mario Humberto; Garzón Olarte, Martín; Marulanda, Juan Carlos; Lizarazo, Jorge
2006-06-01

Resumen en español En las últimas décadas, la frecuencia del sangrado digestivo en UCI se ha incrementado, particularmente en aquellos pacientes que requieren ventilación mecánica. Desde 1960 se han tratado de explicar los mecanismos fisiopatogénicos involucrados en el sangrado; así mismo cómo determinar la profilaxis más adecuada y el mejor tratamiento de esta complicación (1). La mayoría de los pacientes críticamente enfermos desarrolla lesión de la mucosa gástrica tan pronto (mas) ingresan a la unidad de cuidados intensivos (UCI). Se han identificado numerosos factores de riesgo que predisponen a la hemorragia de vías digestivas altas (HVDA) en el paciente críticamente enfermo, como son la ventilación mecánica por más de 48 horas, coagulopatía, sepsis severa, trauma craneoencefálico, neurocirugía, quemaduras severas y falla orgánica múltiple (1). Aunque controvertido, la infección por H Pylori también ha sido relacionada como factor de riesgo para sangrado digestivo en UCI (5). Se ha intentado prevenir la HVDA en el paciente críticamente enfermo mediante el uso de diferentes agentes farmacológicos como son los medicamentos antiácidos, los antagonistas de los receptores H2 de histamina y los inhibidores de bomba de protones. Sin embargo, hasta el momento no hay un consenso general de cual de ellos debe ser usado, como tampoco de la vía de administración a utilizarse. Otro inconveniente es diferenciar si el sangrado digestivo es clínicamente importante pues el abordaje y desenlace es diferente (2). La terapia con antagonistas de receptores H2 de histamina ha mostrado disminuir la incidencia de HVDA en pacientes críticamente enfermos en los Estados Unidos y han sido aprobados por la FDA para profilaxis de sangrado en UCI. La evidencia actual sólo nos permite suponer que los inhibidores de bomba de protones son tan efectivos como los antagonistas de los receptores H2 en la prevención del sangrado digestivo en el paciente críticamente enfermo en UCI, pero aún no sabemos si son superiores (1, 2, 6). Resumen en inglés In the last decades the frequency of the digestive bled in UCI has been increased, particularly in those patients who require mechanical ventilation. From 1960 one has been to explain the involved physiopatogenic mechanisms in the digestive bled in UCI; also like determining the most suitable prophylaxis and the best treatment of this complication (1). Most of the critically ill patients develop injury of gastric mucosa so soon they enter the unit of intensive cares (UCI) (mas) . Numerous factors of risk have been identified that prearrange to the hemorrhage of high digestive routes in patient the critically ill one, as they are the mechanical ventilation by but of 48 hours, coagulation disorders , severe sepsis, cranial trauma, severe neurosurgery, burns and fails organic manifold (1). Although controversial, the infection by H Pylori also has been related like factor of bled risk for digestive in UCI (5). It has been tried to prevent the patient HVDA in the critically ill one by means of the use with different pharmacologic agents as they are the antacid medicines, the antagonists of histamine the H2 receivers and the inhibitors of proton pump. Nevertheless, until the moment there is no a general consensus of as of them it does not have to be used, like of the route of administration being used either. Another disadvantage is to differentiate if the digestive bled one is clinically important because the boarding and unties is different (2). The therapy with antagonists of histamine H2 receivers has shown to diminish the incidence of HVDA in critically ill patients in the United States and have been approved by the FDA for bled prophylaxis of in UCI. The single present evidence allows to suppose us that the inhibitors of proton pump are as effective as the antagonists of the H2 receivers in the prevention of the patient digestive bled one in the critically ill one in UCI, but not yet we know if they are superior (1, 2, 6).

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Valeriana en el tratamiento a largo plazo del insomnio/ Use of Valerian in the Long-Term Treatment of Insomnia

Medina Ortiz, Oscar; Sánchez-Mora, Nora; Fraguas Herraez, David; Arango López, Celso
2008-12-01

Resumen en español Introducción: La valeriana se ha utilizado desde la antigua Grecia y China para inducir el sueño, debido a sus propiedades ansiolíticas. Hoy en día, aun cuando no es un producto aprobado por la Agencia de Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del insomnio, se utiliza en diferentes países con esta finalidad. Objetivo: Llevar a cabo una revisión que permita determinar la eficacia de la valeriana en el tratamiento a largo pla (mas) zo del insomnio y considerarla una alternativa terapéutica posible a las benzodiazepinas y los agonistas benzodiazepínicos. Resultados: Son pocos los estudios controlados realizados con valeriana; no obstante, los resultados disponibles sugieren que su empleo facilita la reestructuración de la arquitectura del sueño después de varias semanas de tratamiento y consigue así mejorar su calidad. También hay indicios que señalan que desempeña un papel importante en la disminución del estrés y la ansiedad en aquellos pacientes donde esta condición interfi ere con el inicio y mantenimiento del sueño, así como en el tratamiento coadyuvante en la discontinuación del uso prolongado de benzodiazepinas. Conclusiones: El principal punto a favor de la valeriana es su capacidad para disminuir la latencia del sueño de ondas lentas y aumentar su porcentaje, sin provocar efectos secundarios de importancia ni dependencia; sin embargo, aún no se dispone de suficientes estudios controlados a largo plazo que permitan establecer conclusiones definitivas. Resumen en inglés Introduction: Valerian has been used for centuries to induce drowsiness due to its anxiolytic properties. It was fi rst described being used in ancient cultures, i.e., Greece and China. Nowadays, even though it is not officially approved by the US Food and Drug Administration Agency (FDA) as a treatment for insomnia, it is widely used in different latitudes for such a purpose. Objective: To carry out an extensive review in order to establish the levels of effectiveness of (mas) valerian in the long term treatment of patients suffering from sleeplessness and consider it an alternative to the use of benzodiazepines and benzodiazepinic agonists. Results: There are very few controlled studies on the effects of valerian. Nonetheless, the available data might indicate that the use of valerian helps to restructure sleep architecture after several weeks of treatment and helps to improve sleep quality. There are also papers suggesting that valerian plays a key role in diminishing stress and anxiety in cases where these conditions disturb normal sleep patterns and is useful in discontinuing long treatments based on benzodiazepines. Conclusions: The key advantage of valerian is its capability to reduce the slow wave sleep latency and increase its percentage without causing relevant secondary effects or dependence. Still, we do not have sufficient data from long term controlled studies in order to support conclusive results.

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Isoflavonas en ginecología: terapia no convencional/ Isoflavones in gynecology, non conventional therapy

Bonilla, Carlos Alberto
2004-09-01

Resumen en español La soya y sus componentes las isoflavonas como la genisteína, daidzeína e ipriflavona son comercializados hoy en día por quienes ejercen la medicina alternativa con fines de promoción y prevención de enfermedades neoplásicas, osteoporosis, asociadas al climaterio y cardiovasculares. Diferentes publicaciones médicas presentan estudios realizados con el fin de confirmar sus beneficios farmacológicos a la luz del método científico. Aunque hay clara evidencia de sus (mas) efectos al interactuar con receptores esteroideos en el organismo humano, reconocidos por entidades como la Food and Drugs Administration de Estados Unidos, aún faltan estudios controlados para determinar su real impacto terapéutico; se deben mejorar los sesgos en las poblaciones analizadas y realizar más estudios dedicados a cada uno de los componentes de las isoflavonas por separado con el propósito de valorar su propio espectro terapéutico. Resumen en inglés Soy and its isoflavone compounds genisteine, daidzeine and ipriflavone, are used today by alternative medicine practitioners for neoplastic disease, osteoporosis, climacteric and cardiovascular promotion and prevention. At the present time medical publications present studies to evaluate the isoflavons pharmacological benefits under scientific method. There is evidence about their interaction effects to steroidal receptors in the human body, acknowledged by entities as U. (mas) S. FDA. Nevertheless, there is lack of controlled studies to determinate their real therapeutic impact. Population statistical problems must be first eliminated and the isoflavons must be studied separately.

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Bioequivalencia de una formulación nacional de Ambroxol/ BIOAVAILABILITY COMPARISON BETWEEN A CHILEAN GENERIC PREPARATION OF AMBROXOL AND THE ORIGINAL PRODUCT

SAAVEDRA S, IVÁN; GAETE G, LEONARDO; CARRILLO C, MITZY; ORTIZ O, MARIO; ÁVILA C, LUIS; LEYTON M, SANTIAGO; ROJAS G, LILA; GALLARDO M, NICOLÁS; MUÑOZ B, FERNANDO; SALDAÑA V, ADIELA
2003-01-01

Resumen en inglés Objectives: To assess the relative bioavailability of two oral formulations of ambroxol commercialized in Chile, a generic syrup and the original product, MucosolvanR from Boehringer Ingelheim. Methods: A randomized, cross-over and double blind study was performed in twelve healthy volunteers who received a single oral dose of either Mucosolvan (90 mg) or the generic formulation with at least a 14 day washout period between each single dose. Multiple blood samples were co (mas) llected after each dose, the plasma ambroxol concentrations were determined by a validated High Performance Liquid Chromatography assay. Results: The 95% confidence intervals for all parameters were within the accepted range of 80-125% for bioequivalence, suggested by the US FDA. Non statistically significant differences were found in the mean parameters of bioequivalence: mean peak concentration (Cmax), area under the curve calculated from time zero to a determined time (AUC0-t), and area under the curve calculated from time zero to infinity (AUC0-oo), or in other parameters like: time to reach Cmax (t max), rate of absorption (Ka), rate of elimination (Ke), elimination half life (t1/2), and clearance (Cl). Conclusion: Pharmacokinetic results concluded that both formulations of ambroxol are bioequivalent and consequently the preparations can be considered interchangeable between them Objetivos: Determinar la biodisponibilidad relativa de un jarabe de ambroxol, genérico, comercializado en Chile, respecto a la de Mucosolvan de Boehringer Ingelheim, producto innovador. Métodos: Estudio aleatorio, cruzado, de doble ciego en 12 voluntarios, hombres sanos, que recibieron una dosis oral única de 90 mg de jarabe del fármaco genérico y de Mucosolvan con un período de separación de 14 días. La determinación del fármaco se realizó por un método de cromatografía líquida de alta resolución validado. Resultados: Los límites de confianza de 95% para todas las variables están dentro de los de bioequivalencia aceptados de 80-125%, no encontrándose diferencias estadísticamente significativas en los parámetros farmacocinéticos promedios utilizados en estos estudios: Cmáx (concentración máxima), ABC0-t (área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo post administración entre 0 y un tiempo determinado) y ABC0-oo (área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo post administración entre 0 e infinito) de cada producto. Tampoco se encontró diferencias para los parámetros: t máx (tiempo al cual se alcanza la Cmáx), Ka (constante de velocidad de absorción), Ke (constante de velocidad de eliminación), t1/2 (tiempo de vida media de eliminación), y Cl (Clearance) encontrados para cada producto. Conclusión: Los resultados farmacocinéticos indican que el jarabe genérico es bioequivalente al innovador, pudiéndose intercambiar como mucolíticos

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Neurotoxicity of Organomercurial Compounds

Sanfeliu, Coral; Sebastia, Jordi; Cristòfol, Rosa; Rodríguez-Farré, Eduard
2003-01-01

Digital.CSIC (Spain)

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Long-term versus short-term deformation processes at Tenerife (Canary Islands)

Tizzani, P.; Manconi, Andrea; Zeni, G.; Pepe, A.; Manzo, M.; Camacho, A. G.; Fernández Torres, José
2010-12-16

Digital.CSIC (Spain)

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Historia de la robótica: de Arquitas de Tarento al robot da Vinci (Parte II)

Sánchez-Martín, F. M.; Jiménez Schlegl, Pablo; Millán Rodríguez, Félix; Salvador-Bayarri, José; Monllau Font, V.; Palou Redorta, Juan; Villavicencio Mavrich, Humberto
2007-03-01

Digital.CSIC (Spain)

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Criocirugía (tercera parte): Revisión de la literatura y nuestra experiencia. (I)/ Cryotherapy III, Bibliographic review: Our experience (I)

Escudero Barrilero, Ángel; Arias Fúnez, Fernando; Rodríguez-Patrón Rodríguez, Rafael; García González, Ricardo
2005-11-01

Resumen en español OBJETIVOS: La criocirugía es una técnica verdaderamente mini-invasiva, eficaz para tratar el adenocarcinoma de próstata con riesgo quirúrgico escaso, nula mortalidad per y postoperatoria y sin apenas morbilidad. Ya se ha constatado que se puede aplicar a enfermos de alto riesgo quirúrgico. No precisa sangre ni UVI y es factible en pacientes con desórdenes de la coagulación y en quienes no consienten en recibir transfusiones. Los resultados -valorando niveles sangu� (mas) �neos de PSA y biopsia negativa- se consolidan con el paso del tiempo. No causa interferencia sobre la eficacia de otras técnicas utilizables cuando no es efectiva. Sus fracasos se pueden recuperar además de con una segunda criocirugía, con prostatectomía radical; muy poco investigado con radioterapia externa y por supuesto mediante supresión androgénica. La crioterapia se puede aplicar con posibilidades de éxito en enfermos con cáncer extracapsular (T3) y la citotoxicidad del frío se ejerce eficazmente sobre: células pobremente diferenciadas y Gleason de 7 a 10; células resistentes o cáncer recidivado tras la radioterapia y el tratamiento previo con hormonoterapia no interfiere su efecto. Hay datos suficientes que apoyan las indicaciones que exponemos a continuación. 1.- Sería el tratamiento idóneo para realizar de 1ª intención. a) En pacientes con riesgo alto y medio de infiltración extracapsular. Son pocos los urólogos que indican la Prostatectomía radical en este grupo. Hay argumentos suficientes para anteponer la congelación controlada a la asociación braqui-radioterapia externa. Si consideramos persistencia de cáncer en la biopsia, elevación del PSA, complicaciones y peligrosidad de las mismas, se refieren muy buenos resultados. ¿Por qué ensayar la radiación y rescatar sus fracasos con crioterapia? Cuando la congelación se aplica como primera opción la tasa de éxitos mejora con respecto a la referida en cánceres resistentes o recidivados tras la radiación. Es evidente que las complicaciones serias son más graves y más frecuentes en pacientes previamente radiados y que no tienen fácil solución. b) En enfermos con cáncer limitado a la glándula con riesgo bajo de extensión extracapsular patologías múltiples y/o cuya edad biológica aparente ser superior a 70 años. c) En pacientes de bajísimo riesgo -PSA Resumen en inglés OBJECTIVES: To perform a bibliographic review of the main features of cryotherapy as a therapeutic option in the managemente of prostate cancer and to report our initial experience. METHODS: We employed the Endocare Fast-Trac system (Medipro) with 2,4 mm needles implanted in a single maneouvre without rack or transrectal US transducer support. Two cycles of freezing -hawing were employed, with apex backward movement when necessary. Freezing cycle duration was between 7-10 (mas) minutes or more. The Onik maneouvre - injection of saline into the Denonvillier’s space-diminishes the risk of rectal injury and fistula allowing reaching posterior limits of the icaball beyond the prostatic capsule. RESULTS: We treated 20 patients. Follow-up was between 30-36 months. 58% of the patients had unilateral prostate cancer, 42% bilateral. In accordance to the classicdefinition 9 patients were classified as low risk of extraprostatic disease, 6 medium risk and 5 high risk; using number of positive cores as the criterion for risk 5, 6 and 9 were low, medium and high risk respectively. Perprotocol prostate biopsies were performed in18 patients 6, 12 and 24 months after treatment. Two patientsunderwent a second treatment due to persistence ofcancer cells in the 6-month biopsy (11%).3-month PSA nadirs after a total of 21 cryo treatments administered were

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Criocirugía (Tercera Parte): Revisión de la literatura y nuestra experiencia (II)/ Cryotherapy III, Bibliographic review: Our experience (II)

Escudero Barrilero, Ángel; Arias Fúnez, Fernando; Rodríguez-Patrón Rodríguez, Rafael; García González, Ricardo
2005-12-01

Resumen en español OBJETIVOS: La criocirugía es una técnica verdaderamente mini-invasiva, eficaz para tratar el adenocarcinoma de próstata con riesgo quirúrgico escaso, nula mortalidad per y postoperatoria y sin apenas morbilidad. Ya se ha constatado que se puede aplicar a enfermos de alto riesgo quirúrgico. No precisa sangre ni UVI y es factible en pacientes con desórdenes de la coagulación y en quienes no consienten en recibir transfusiones. Los resultados -valorando niveles sangu� (mas) �neos de PSA y biopsia negativa- se consolidan con el paso del tiempo. No causa interferencia sobre la eficacia de otras técnicas utilizables cuando no es efectiva. Sus fracasos se pueden recuperar además de con una segunda criocirugía, con prostatectomía radical; muy poco investigado con radioterapia externa y por supuesto mediante supresión androgénica. La crioterapia se puede aplicar con posibilidades de éxito en enfermos con cáncer extracapsular (T3) y la citotoxicidad del frío se ejerce eficazmente sobre: células pobremente diferenciadas y Gleason de 7 a 10; células resistentes o cáncer recidivado tras la radioterapia y el tratamiento previo con hormonoterapia no interfiere su efecto. Hay datos suficientes que apoyan las indicaciones que exponemos a continuación. 1.- Sería el tratamiento idóneo para realizar de 1ª intención. a) En pacientes con riesgo alto y medio de infiltración extracapsular. Son pocos los urólogos que indican la Prostatectomía radical en este grupo. Hay argumentos suficientes para anteponer la congelación controlada a la asociación braqui-radioterapia externa. Si consideramos persistencia de cáncer en la biopsia, elevación del PSA, complicaciones y peligrosidad de las mismas, se refieren muy buenos resultados. ¿Por qué ensayar la radiación y rescatar sus fracasos con crioterapia? Cuando la congelación se aplica como primera opción la tasa de éxitos mejora con respecto a la referida en cánceres resistentes o recidivados tras la radiación. Es evidente que las complicaciones serias son más graves y más frecuentes en pacientes previamente radiados y que no tienen fácil solución. b) En enfermos con cáncer limitado a la glándula con riesgo bajo de extensión extracapsular patologías múltiples y/o cuya edad biológica aparente ser superior a 70 años. c) En pacientes de bajísimo riesgo -PSA Resumen en inglés OBJECTIVES: To perform a bibliographic review of the main features of cryotherapy as a therapeutic option in the managemente of prostate cancer and to report our initial experience. METHODS: We employed the Endocare Fast-Trac system (Medipro) with 2,4 mm needles implanted in a single maneouvre without rack or transrectal US transducersupport. Two cycles of freezing -thawing were employed, with apex backward movement when necessary. Freezing cycle duration was between 7-10 (mas) minutes or more. The Onik maneouvre - injection of saline into the Denonvillier’s space-diminishes the risk of rectal injury and fistula allowing reaching posterior limits of the icaball beyond the prostatic capsule. RESULTS: We treated 20 patients. Follow-up wasbetween 30-36 months. 58% of the patients had unilateral prostate cancer, 42% bilateral. In accordance to the classic definition 9 patients were classified as low risk of extraprostatic disease, 6 medium risk and 5 high risk; using number of positive cores as the criterion for risk 5, 6 and 9 were low, medium and high risk respectively. Per protocol prostate biopsies were performed in 18 patients 6, 12 and 24 months after treatment. Twopatients underwent a second treatment due to persistence of cancer cells in the 6-month biopsy (11%). 3-month PSA nadirs after a total of 21 cryo treatments administered were

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