Sample records for ENSAYOS CLINICOS (clinical trials)
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Ensayos clínicos de exenatida y su rol en el tratamiento de la diabetes tipo 2/ Exenatide trials for the treatment of type 2 diabetes

Fernández Landó, Laura; Casellini, Carolina M.
2009-10-01

Resumen en español La diabetes mellitus tipo 2 es una enfermedad metabólica crónica, frecuente y progresiva, responsable del 90% de los casos de diabetes a nivel mundial. Aproximadamente el 60% de los individuos que padecen este desorden no alcanzan niveles óptimos de hemoglobina glicosilada, a pesar de la disponibilidad de numerosas alternativas terapéuticas. Los dos objetivos más importantes a cumplir en el manejo actual de la diabetes tipo 2 son la capacidad de los agentes antidiab� (mas) �ticos de exhibir eficacia prolongada y la capacidad de preservar la función de las células beta pancreáticas. El efecto incretina se encuentra reducido en pacientes con diabetes tipo 2. Exenatida pertenece a un nuevo grupo de drogas antidiabéticas que mejoran el control de la glucemia en estos pacientes a través de mecanismos fisiológicos glucorregulatorios que mejoran el efecto incretina. Los ensayos clínicos fase III con exenatida demostraron una reducción media de aproximadamente el 1% en los valores de hemoglobina glicosilada. Los datos a largo plazo de estudios de extensión no controlados indican una mejoría sostenida en los niveles de hemoglobina glicosilada y una reducción progresiva del peso luego de 3 años de tratamiento con esta droga. La droga es generalmente bien tolerada y los efectos adversos más frecuentes son los gastrointestinales, con una intensidad leve a moderada. El objetivo de esta revisión es analizar la evidencia publicada hasta la fecha sobre la eficacia y tolerabilidad del tratamiento con exenatida y su rol en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Resumen en inglés Type 2 diabetes mellitus is a common, chronic and progressive metabolic disorder, which accounts for 90% of diabetes cases worldwide. Approximately 60% of individuals with the disease do not achieve target glycosylated hemoglobin levels, despite the availability of many antidiabetic agents. The two most important needs in the present management of diabetes are the ability of antidiabetic agents to exhibit prolonged efficacy in reducing hyperglycemia and to preserve beta-c (mas) ell function. The incretin effect appears to be reduced in patients with type 2 diabetes. Exenatide is the first in a novel class of antidiabetic drugs that improves glycemic control in patients with type 2 diabetes through several physiological glucoregulatory mechanisms which improve the incretin effect. Overall, mean glycosylated hemoglobin (HbA1c) reductions achieved in the exenatide phase III clinical trials were in the order of 1%. Long-term data from the uncontrolled open-label extension studies indicate that adjunctive exenatide therapy leads to sustained improvements in HbA1c and progressive weight loss for at least 3 years. The drug is generally well tolerated. The most common adverse events were gastrointestinal in nature and mild to moderate in severity. The objective of this review is to discuss the available published evidence on exenatide therapeutic efficacy and tolerability, and the role of this new drug in the treatment of type 2 diabetes.

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Ensayos clínicos en Cirugía Pediátrica: Consideraciones bioéticas/ Clinical trials in Pediatric Surgery: Bioethical considerations

Bueno Rodríguez, José Carlos
2010-04-01

Resumen en español Los ensayos clínicos son considerados como una de las mejores fuentes primarias de evidencia; sin embargo, este tipo de estudio es poco utilizado en Cirugía. El presente trabajo revisa algunas particularidades bioéticas de los ensayos clínicos en Cirugía Pediátrica. Las principales dificultades y limitaciones bioéticas son: la poca tradición de los cirujanos en la realización de ensayos clínicos, la irreversibilidad del tratamiento quirúrgico, la necesidad de e (mas) ntrenamiento técnico y experiencia manual, la ausencia de criterios de calidad de la técnica empleada y la influencia del periodo de aprendizaje en los resultados. Se presentan posibles soluciones para estas particularidades. Cuando se utilice el ensayo clínico como la mejor opción de diseño para contestar una pregunta de investigación clínica en cirugía con niños, deberán valorarse tanto las ventajas como las limitaciones y las dificultades bioéticas de este tipo de estudio. Resumen en inglés Clinical trials are considered the best primary source of evidence; however, this kind of study is slightly used in surgery. This paper revises some of the bioethical characteristics of clinical trials in Pediatric Surgery. The main bioethical difficulties and limitations are: surgeons’ little experience in clinical trials, irreversibility of surgical treatments, need of technical training and manual experience, absence of quality criteria concerning the technique used, (mas) and influence of the learning period in the results. Possible solutions to these aspects are presented. When clinical trials are used as the best option to answer any clinical research questions in pediatric surgery, their advantages and bioethical limitations and difficulties should taken into consideration.

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Ensayos clínicos sobre glaucoma: diferencias en función de que evalúen tratamientos médicos o quirúrgicos/ Clinical trials on glaucoma: differences according to the medical or surgical nature of the treatment

Martínez-Sanz, F; Llorca, J; Prieto-Salceda, D; Fariñas-Álvarez, C; Chinchón, MV; Delgado-Rodríguez, M
2004-03-01

Resumen en español Objetivo: Comparar la calidad de los ensayos clínicos realizados sobre glaucoma, en función de si evalúan la eficacia de tratamientos médicos o quirúrgicos. Método: Se seleccionaron los ensayos clínicos sobre glaucoma publicados en ocho revistas internacionales entre enero de 1980 y diciembre de 1999. Los artículos fueron revisados por investigadores con formación epidemiológica para cumplimentar un cuestionario cualitativo. Las proporciones se compararon median (mas) te el test exacto de Fisher. Resultados: La predeterminación del tamaño muestral se realizó en el 19% de los ensayos sobre tratamiento médico y en el 2% de los que evaluaron tratamientos quirúrgicos (p = 0,005); también fueron más frecuentes en los ensayos con tratamiento médico el enmascaramiento (72% frente a 9%) (p Resumen en inglés Purpose: To compare the quality of clinical trials on glaucoma between those evaluating the effectiveness of medical treatments and those evaluating surgical treatments. Method: Clinical trials on glaucoma published in seven international journals between January 1980 and December 1999 were selected. The papers were revised by researchers with a background in epidemiology using a standard qualitative questionnaire. Proportions were compared using Fisher’s exact test. Res (mas) ults: Sample size was pre-estimated in 19% of medical treatment trials and 2% of surgical trials (p=0.005); masking (72% vs. 9%; p

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Revisión de ensayos clínicos controlados mediante cambios en el comportamiento para el tratamiento de la obesidad/ Review of controled clinical trials of behavioral treatment for obesity

Márquez-Ibáñez, B.; Armendáriz-Anguiano, A. L.; Bacardí-Gascón, M.; Jiménez-Cruz, A.
2008-02-01

Resumen en español El aumento en la prevalencia de la obesidad se ha asociado al aumento de enfermedades crónico-degenerativas. Las teorías de cambio de conducta (CC) se han utilizado como tratamiento para ayudar a los individuos a desarrollar una serie de habilidades para lograr un peso saludable. Se realizó una revisión de la literatura de estudios clínicos controlados, registrados en PubMed y que incluyeran terapias de CC, de enero de 2000 a noviembre de 2006. Se encontraron cinco e (mas) studios con intervención o seguimiento a largo plazo (≥ 12 meses) y que cumplían con los criterios de inclusión. Se realizó un análisis individual de los resultados de cada uno de ellos. El porcentaje de reducción de peso al final del seguimiento oscila entre el 3% al 9% del peso inicial; el porcentaje de retención fue de 92% a los tres meses a 55% a los 24 meses. No se encontraron estudios realizados e población latina. Los resultados sugieren que la aplicación de CC ha dado resultados modestos en la población que termina el seguimiento y que la mayoría de estudios reportan un porcentaje bajo de adherencia a largo plazo. Se recomienda mayores apoyos para la realización de estudios multicéntricos aleatorios a largo plazo, que permitan determinar el tipo de medidas de control y tratamiento seguros y eficaces en poblaciones con diferentes patrones culturales, incluyendo países latinoamericanos. Resumen en inglés The increased prevalence of obesity has been associated to an increment in chronic-degenerative diseases. The behavioral conduct therapies (BCT) have been used to help subjects develop a series of skills to reach a healthy weight. We conducted a review of the literature of BCT from controlled clinical trials registered at PubMed from January 2000 to november 2006. We found five long-term (≥ 12 months) studies and analyzed each study. The percent of weight loss at the e (mas) nd of follow up ranged from 3% to 9% of the initial weight; the percent of retention fluctuated from 92% at three months to 55% at 24 months. There were no similar reported studies conducted in Latino or Hispanic population. These results suggest that the change in loss of weight with BCT are modest at the end of the follow up period and that most of the studies report low adherence to treatment. It is recommended that public and private funds are needed to implement effective and safe multicentric long term randomized studies on different cultural populations, including most Latin-American countries.

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Revisión de los ensayos clínicos sobre prevención del daño neurológico en el traumatismo craneoencefálico grave y análisis de su fracaso terapéutico/ Overview of the recent clinical trials in severe head injury and analysis of their therapeutic failure

Boto, G.R.; Gómez, P.A.; Cruz, J. De la; Lobato, R.D.
2005-02-01

Resumen en español En la pasada "Década del Cerebro" se han sometido a ensayo clínico distintos fármacos neuroprotectores frente al traumatismo craneoencefálico grave (TCEG) sin que ninguno de ellos haya mejorado de manera significativa el pronóstico final de estos pacientes. La eficacia neuroprotectora de estas sustancias, confirmada en los modelos animales, no ha podido trasladarse al ámbito clínico, creando gran decepción en la comunidad científica. Este trabajo se ha estructura (mas) do en tres partes: en la primera, se resumen los mecanismos fisiopatológicos involucrados en el TCEG, diana de los fármacos neuroprotectores. En la segunda parte se revisan cuáles han sido los ensayos clínicos más importantes sobre TCEG llevados a cabo en estos últimos años y en la tercera, se analizan los motivos que pueden explicar el "fracaso" terapéutico de estos fármacos. Resumen en inglés During the past "Decade of the Brain" several neuroprotective agents have been tested in phase III clinical trials for severe head injury (SHI) but unfortunately none of them significantly improved the outcome of these patients. In contrast to the success achieved by these drugs in animal laboratory studies, the results in terms of neuroprotection in the clinical setting have been disappointing. This paper has been divided in three parts: in the first one, we summarize th (mas) e pathophysiological mechanisms related to SHI, targeted by the neuroprotective agents. In the second part we review the main clinical trials carried out for SHI to date, and in the third one, we analyze the possible reasons that explain why these agents have failed to show efficacy.

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Análisis crítico de ensayos clínicos randomizados publicados en revistas biomédicas chilenas/ Critical assessment of randomized controlled trials published in biomedical Chilean journals

Manríquez M, Juan; Valdivia C, Gonzalo; Rada G, Gabriel; Letelier S, Luz María
2005-04-01

Resumen en inglés Background: Well designed clinical trials yield the strongest evidence for the effect of health care interventions. Aim: To assess the methodological quality of the design and report of randomized clinical trials in a sample, published in biomedical Chilean journals between 1980 and 2002. Material and methods: All trials identified by hand search by the Unit of Evaluation of Technologies in Health, were assessed for quality of randomization, blinding, analysis of results (mas) and other characteristics of trial design, along with the application of Jadad's Score, that assesses the methodological quality of clinical trials in a scale that ranges from 0 to 5. Results: Twenty eight trials were found and assessed, 75% (n=21) specified the method used for randomization, 29% (n=8) described a correct allocation concealment and 39% (n=11) were double blinded. Withdrawals and dropouts were correctly reported in 21% (n=6) of the articles, whereas intention to treat analysis was done only in one. Thirteen trials had a Jadad score equal or higher than 3 points. Conclusions: Several design deficiencies were found in the trials assessed. It is difficult to know if methodological weaknesses are due to incomplete reports or to methodologically poor designs. Adopting initiatives like the CONSORT can help improve the quality of randomized clinical trials published in Biomedical Chilean journals

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Participación de las mujeres en los ensayos clínicos según los informes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: 2007/ Women participation in clinical trials: a preliminary study in the files of the Spanish Agency for Medicinal Products and Medical Devices

Laguna Goya, Noa; Andrés Rodríguez-Trelles, Fernando de
2008-06-01

Resumen en español Fundamento: la información sobre la participación de hombres y mujeres en los ensayos clínicos que afectan a la población general no parece estar aún suficientemente extendida en el ámbito de la comunidad científica. El objetivo del estudio ha sido la valoración aproximativa de la situación en España acerca del tratamiento de los datos de los ensayos clínicos en el momento de publicación de la Ley de Igualdad. Métodos: Se revisaron los apartados de diseño, p (mas) oblación de estudio, datos demográficos y características básales de los sujetos participantes, resultados y conclusiones del ensayo en los resúmenes de los informes finales de los ensayos clínicos recibidos durante el primer cuatrimestre de 2007 en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Resultados: De los 25 documentos analizados 5 desagregan datos por edad y sexo, 13 no aportan ningún dato desagregado por sexo ni ninguna conclusión, 3 tampoco expresan los resultados desagregados por sexo pero sí describen por esta variable los acontecimientos adversos graves, y en 4 no se encuentran ni resultados ni conclusiones. Conclusiones: Sólo el 20% de los resúmenes revisados proporciona datos desagregados por sexo. Esto podría deberse a que no se haya hecho o que no se le haya dado la suficiente importancia como para incluirlo en el resumen, lo que tampoco es satisfactorio. Un estudio más amplio es difícil dada la calidad actual de los resúmenes de los informes finales de ensayos, que es el único documento obligatorio remitir a la AEMPS una vez concluido el ensayo. Resumen en inglés Background: The evaluation of the gender bias in clinical trials is not unanimous. The aim of this study has been the assessment of the current situation in Spain regarding the manipulation of data from clinical trials at the publication of the Law of Equality. Methods: We have examined the study design, sample population, demographic data and baseline clinical characteristics of participants, results and conclusions of the trial in the summaries of the final reports of c (mas) linical trials received in the first four months of 2007 in the Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Results: From twenty-five documents analysed, in their results and conclusions: Five subdivide data sets by age and gender, thirteen do not subdivide data by gender nor do they provide a conclusion, three do not subdivide results neither but do describe severe side effect by gender and four others provide no results or conclusions. Conclusions: Only twenty percent of the reviewed summaries provide data subdivided by gender. This could be due to the fact that it has not been made or that it was not given enough importance to include it in the summary, neither of which is satisfactory. A more detailed study is difficult due to the current quality of the summaries provided of the final reports of the clinical trials, which is the only document that is mandatory to send to the AEMPS once the trial has concluded. We expect that with the publication of the new Law of Equality this situation will improve, given the growing evidence of the relevance of the subdivision by gender.

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Participación de las mujeres en los ensayos clínicos según los informes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: 2007/ Women participation in clinical trials: A preliminary study in the files of the Spanish Agency for Medicinal Products and Medical Devices

Laguna Goya, Noa; Andrés Rodríguez-Trelles, Fernando de
2008-06-01

Resumen en español Fundamento: la información sobre la participación de hombres y mujeres en los ensayos clínicos que afectan a la población general no parece estar aún suficientemente extendida en el ámbito de la comunidad científica. El objetivo del estudio ha sido la valoración aproximativa de la situación en España acerca del tratamiento de los datos de los ensayos clínicos en el momento de publicación de la Ley de Igualdad. Métodos: Se revisaron los apartados de diseño, p (mas) oblación de estudio, datos demográficos y características básales de los sujetos participantes, resultados y conclusiones del ensayo en los resúmenes de los informes finales de los ensayos clínicos recibidos durante el primer cuatrimestre de 2007 en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Resultados: De los 25 documentos analizados 5 desagregan datos por edad y sexo, 13 no aportan ningún dato desagregado por sexo ni ninguna conclusión, 3 tampoco expresan los resultados desagregados por sexo pero sí describen por esta variable los acontecimientos adversos graves, y en 4 no se encuentran ni resultados ni conclusiones. Conclusiones: Sólo el 20% de los resúmenes revisados proporciona datos desagregados por sexo. Esto podría deberse a que no se haya hecho o que no se le haya dado la suficiente importancia como para incluirlo en el resumen, lo que tampoco es satisfactorio. Un estudio más amplio es difícil dada la calidad actual de los resúmenes de los informes finales de ensayos, que es el único documento obligatorio remitir a la AEMPS una vez concluido el ensayo. Resumen en inglés Background: The evaluation of the gender bias in clinical trials is not unanimous. The aim of this study has been the assessment of the current situation in Spain regarding the manipulation of data from clinical trials at the publication of the Law of Equality. Methods: We have examined the study design, sample population, demographic data and baseline clinical characteristics of participants, results and conclusions of the trial in the summaries of the final reports of c (mas) linical trials received in the first four months of 2007 in the Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Results: From twenty-five documents analysed, in their results and conclusions: Five subdivide data sets by age and gender, thirteen do not subdivide data by gender nor do they provide a conclusion, three do not subdivide results neither but do describe severe side effect by gender and four others provide no results or conclusions. Conclusions: Only twenty percent of the reviewed summaries provide data subdivided by gender. This could be due to the fact that it has not been made or that it was not given enough importance to include it in the summary, neither of which is satisfactory. A more detailed study is difficult due to the current quality of the summaries provided of the final reports of the clinical trials, which is the only document that is mandatory to send to the AEMPS once the trial has concluded. We expect that with the publication of the new Law of Equality this situation will improve, given the growing evidence of the relevance of the subdivision by gender.

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Experiencia en la ejecución de ensayos clínicos multicéntricos en Santiago de Cuba durante 15 años/ Experience in the implementation of multicenter clinical trials in Santiago de Cuba during 15 years

Perdomo Leyva, Doris; Herrero Aguirre, Hidelisa; Landazuri Llago, Sanlia; Griñan Semanat, Dianne; Peacok Aldana, Sandra
2010-02-01

Resumen en español Se evaluó la experiencia provincial en la ejecución de más de 30 protocolos de ensayos clínicos multicéntricos para validar 15 productos farmacéuticos (biotecnológicos, biomateriales y equipos médicos) en más de 20 indicaciones médicas, para lo cual se realizó un estudio descriptivo de 47 protocolos coordinados y conducidos por el Subcentro Provincial de Ensayos Clínicos de Santiago de Cuba desde 1991 hasta 2007. En todos los casos se ha tratado de modificar favorablemente el cuadro sanitario y contribuir a lograr la excelencia en los servicios de salud. Resumen en inglés The provincial experience in the implementation of more than 30 protocols of clinical trials to validate 15 pharmaceutical products was evaluated (biotechnological, biomaterials and medical equipments) in more than 20 medical prescriptions, for which a descriptive study of 47 protocols coordinated and conducted by the Provincial Subcenter of Clinical Trials of Santiago de Cuba from 1991 to 2007 was carried out. In all the cases the health pattern had been tried to be favorably modified and to contribute to achieve the excellence in the health services.

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Interrupción precoz de los ensayos clínicos: ¿Demasiado bueno para ser cierto?/ Early interruption of clinical trials: too good to be true?

Latour-Pérez, J.; Cabello-López, J.B.
2007-12-01

Resumen en español La interrupción de un ensayo clínico aleatorizado cuando existe una clara superioridad del tratamiento experimental constituye una exigencia ética. Sin embargo, la realización de múltiples análisis estadísticos intermedios y la interrupción precoz del ensayo aumentan la posibilidad de error alfa, favorecen la sobreestimación del efecto y facilitan la introducción de tratamientos ineficaces. Actualmente se dispone de evidencia empírica que sugiere que los ensayo (mas) s clínicos interrumpidos precozmente sobreestiman el efecto de los nuevos tratamientos y frecuentemente adolecen de una insuficiente especificación de las razones que justifican la interrupción del ensayo. Todo ello subraya la necesidad de unos comités de monitorización de los datos verdaderamente independientes, y aconsejan la utilización de reglas restrictivas predefinidas para la interrupción del ensayo. Por su parte, los clínicos deberían proveerse de la adecuada dosis de escepticismo y de habilidades de lectura crítica para explorar algunos aspectos clave de estos estudios. Resumen en inglés The interruption of a randomized clinical trial when the experimental treatment is clearly superior is an ethical obligation. However, performing multiple intermin statistical analyses and the early interruption of the trial increase the possibility of alpha error, favor the overestimation of the effect, and facilitate the introduction of ineffective therapies data monitoring. Currently available empirical evidence suggests that early interrupted clinical trials overestim (mas) ate the effects of new treatments and that the reasons used to justify interrupting the trial are often not sufficiently specified. This underlines the need for truly independent data monitoring committees and recommends the use of predefined restrictive rules for the interruption of a trial. Furthermore, clinicians should provide themselves with an adequate dose of skepticism and critical reading skills to enable them to explore some key aspects of these studies.

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El registro de los ensayos clínicos aleatorizados/ The Registration of Clinical Trials

Gómez-Restrepo, Carlos; Reveiz Narváez, Yamile
2008-09-01

Resumen en español Introducción: En los últimos diez años se han venido desarrollando los registros de ECA. Objetivo: Revisar y comentar la importancia de los registros de ECA. Desarrollo: se hace un recuento histórico de estas plataformas, sus ventajas para la comunidad científica y su importancia para el desarrollo de la ciencia. Resumen en inglés Introduction: Registries of clinical trials has progressed during the last 10 years, and their registration has become mandatory. Objective: Analyze and state the importance of the registration of clinical trials. Development: A historical review details the platforms and their advantages for the scientific community, as well as their contribution to medical development.

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En el camino para acortar los tratamientos de la tuberculosis: los ensayos clínicos de la Unitat d'Investigació en la Tuberculosi de Barcelona impulsados por los Centres for Disease Control and Prevention/ On the way to shortening tuberculosis treatments: clinical trials of the Unitat d' Investagació en Tuberculosi de Barcelona supported by the Centers for Disease Control and Prevention

Moreno, Antonio; Sánchez, Francesca; Nelson, Jeanne; Miró, José M.; Caylà, Joan A.; Grupo de Trabajo de la UITB-TBTC (site 31)
2010-04-01

Resumen en español El control de la tuberculosis exige nuevas pautas terapéuticas que superen las actuales, disponibles desde hace más de 30 años. En virtud de una cuerdo, siete centros de la Unitat d’ Investigació en Tuberculosi de Barcelona (UITB) vienen colaborando con la División para la Eliminación de la Tuberculosis de los Centers for Disease Control de Estados Unidos en el desarrollo de diversos ensayos clínicos en el tratamiento de la infección y la enfermedad tuberculosa. (mas) La colaboración se inició en 2004 con el Estudio 26, que compara la eficacia y la tolerabilidad de rifapentina + isoniazida administradas una vez por semana durante tres meses frente a la pauta estándar, para la forma latente. Incluimos 246 sujetos (3 % del total). En febrero de 2008 se cerró la inclusión general. El estudio permanece abierto para sujetos VIH positivos y niños. Tratar con 12 dosis y no con 270 (terapia estándar) supondrán un éxito evidente. Habrá que esperar, sin embargo, hasta 2010 para conocer el análisis. El Estudio 28 (iniciado en 2006) comparó, para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar, la pauta estándar con una experimental en la cual la isoniazida se sustituyo por moxifloxacino. La UITB incluyó 15 pacientes (3,5 % del total). Los resultados provisionales (presentados en la 47º Interscience Conference on Antimicrobial Agentsand Chemotherapy de Chicago de 2007) no mostraron diferencias entre las dos pautas en la conversión del esputo a las 8 semanas de tratamiento. Recientemente hemos comenzado el Estudio 29, en el cual la rifapentina sustituye a la rifampicina en la pauta estándar de tratamiento. Resumen en inglés New treatment guidelines are required to improve the tuberculosis control strategies that have been used for 30 years. Seven centers of the Barcelona Tuberculosis Research Unit (BTRU) (Unitat d’ Investigació en Tuberculosi de Barcelona) are collaborating with the Division of Tuberculosis Elimination of the United States Centers for Disease Control and Prevention in a series of clinical trials on latent tuberculosis infection and tuberculosis disease. BTRU participation (mas) began in 2004 with Study 26, an evaluation of the efficacy and tolerability of rifapentine plus isoniazid administered once weekly for 3 months compared with the standard treatment for latent tuberculos isinfection. The BTRU centers together enrolled 246 patients (3% of the total).General enrollment was completed in February, 2008. HIV-infected patient and child enrollment continues. Treatment with 12 doses instead of 270 doses is expected to be a clear success. However, the analysis will be completed in 2010. Study 28 (startedin2006), designed for the treatment of pulmonary tuberculosis, compared standard treatment with an experimental regimen substituting moxifloxacin for isoniazid. BTRU centers together enrolled 15 patients (3.5 % of the total).The provisional results (presented at the 47th Interscience Conferenceon Antimicrobial Agents and Chemotherapy in Chicago, 2007) showed no difference between the sputum conversion rate of each regimen at week 8 of treatment. Study 29 is currently underway,in which rifapentine was introduced in the experimental regimen for active tuberculosis treatment.

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En el camino para acortar los tratamientos de la tuberculosis: los ensayos clínicos de la Unitat d'Investigació en la Tuberculosi de Barcelona impulsados por los Centres for Disease Control and Prevention/ On the way to shortening tuberculosis treatments: clinical trials of the Unitat d' Investagació en Tuberculosi de Barcelona supported by the Centers for Disease Control and Prevention

Moreno, Antonio; Sánchez, Francesca; Nelson, Jeanne; Miró, José M.; Caylà, Joan A.; Grupo de Trabajo de la UITB-TBTC (site 31)
2010-04-01

Resumen en español El control de la tuberculosis exige nuevas pautas terapéuticas que superen las actuales, disponibles desde hace más de 30 años. En virtud de una cuerdo, siete centros de la Unitat d’ Investigació en Tuberculosi de Barcelona (UITB) vienen colaborando con la División para la Eliminación de la Tuberculosis de los Centers for Disease Control de Estados Unidos en el desarrollo de diversos ensayos clínicos en el tratamiento de la infección y la enfermedad tuberculosa. (mas) La colaboración se inició en 2004 con el Estudio 26, que compara la eficacia y la tolerabilidad de rifapentina + isoniazida administradas una vez por semana durante tres meses frente a la pauta estándar, para la forma latente. Incluimos 246 sujetos (3 % del total). En febrero de 2008 se cerró la inclusión general. El estudio permanece abierto para sujetos VIH positivos y niños. Tratar con 12 dosis y no con 270 (terapia estándar) supondrán un éxito evidente. Habrá que esperar, sin embargo, hasta 2010 para conocer el análisis. El Estudio 28 (iniciado en 2006) comparó, para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar, la pauta estándar con una experimental en la cual la isoniazida se sustituyo por moxifloxacino. La UITB incluyó 15 pacientes (3,5 % del total). Los resultados provisionales (presentados en la 47º Interscience Conference on Antimicrobial Agentsand Chemotherapy de Chicago de 2007) no mostraron diferencias entre las dos pautas en la conversión del esputo a las 8 semanas de tratamiento. Recientemente hemos comenzado el Estudio 29, en el cual la rifapentina sustituye a la rifampicina en la pauta estándar de tratamiento. Resumen en inglés New treatment guidelines are required to improve the tuberculosis control strategies that have been used for 30 years. Seven centers of the Barcelona Tuberculosis Research Unit (BTRU) (Unitat d’ Investigació en Tuberculosi de Barcelona) are collaborating with the Division of Tuberculosis Elimination of the United States Centers for Disease Control and Prevention in a series of clinical trials on latent tuberculosis infection and tuberculosis disease. BTRU participation (mas) began in 2004 with Study 26, an evaluation of the efficacy and tolerability of rifapentine plus isoniazid administered once weekly for 3 months compared with the standard treatment for latent tuberculos isinfection. The BTRU centers together enrolled 246 patients (3% of the total).General enrollment was completed in February, 2008. HIV-infected patient and child enrollment continues. Treatment with 12 doses instead of 270 doses is expected to be a clear success. However, the analysis will be completed in 2010. Study 28 (startedin2006), designed for the treatment of pulmonary tuberculosis, compared standard treatment with an experimental regimen substituting moxifloxacin for isoniazid. BTRU centers together enrolled 15 patients (3.5 % of the total).The provisional results (presented at the 47th Interscience Conferenceon Antimicrobial Agents and Chemotherapy in Chicago, 2007) showed no difference between the sputum conversion rate of each regimen at week 8 of treatment. Study 29 is currently underway,in which rifapentine was introduced in the experimental regimen for active tuberculosis treatment.

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Mejora de la calidad de los informes de los ensayos clínicos aleatorio controlados. Recomendaciones del grupo de trabajo CONSORT/ Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. The CONSORT statement

Begg, Colin; Cho, Mildred; Eastwood, Susan; Horton, Richard; Moher, David; Olkin, Ingram; Pitkin, Roy; Rennie, Drummond; Schulz, Kenneth F; Simel, David; Stroup, Donna F
1998-01-01

Resumen en español Este trabajo corresponde a la traducción al español de la Colaboración Especial publicada en The Journal of the American Medical Association en agosto de 1996, junto con el editorial How to report Randomized Controlled Trials. The Consort Statement, publicada en el mismo número. En ella se describe la elaboración de las Normas Consolidadas para la elaboración de los Informes de los Ensayos Clínicos Controlados, por un grupo de trabajo formado por los componentes de (mas) l grupo SORT y del Grupo de Trabajo Asilomar, junto con el director de una revista y el autor del informe de un ensayo clínico. El trabajo se realizó mediante un proceso Delphi y el resultado fue una lista de comprobación (checklist) y un diagrama de flujo. La primera está compuesta por 21 puntos que se refieren principalmente a los métodos, resultados y discusión del informe de un ensayo clínico controlado, identificándose la información necesaria para poder evaluar la validez interna y externa del ensayo, valorándose la mejora como positiva, tanto para los pacientes, como para los editores de las revistas y los revisores de las mismas. Resumen en inglés This summary corresponds to the translation into Spanish of the Special Communication published in the Journal of the American Medical Association in August 1996, along with the editorial published in the same issue "How to report Randomized Controlled Trials. The Consort Statement". It describes the Consolidated Standars for Preparation of Controlled Clinical Trials, prepared by a work group made up of members of the SORT Group and of the Asilomar Work Group, along with (mas) the editor of a magazine and the author of the report on a clinical trial. The work was carried out by means of a Delphy process and the result was a check list and a process diagram. The check list is made up of 21 items that mainly refer to methods, results and discussions on the report of a controlled clinical trial, identifying the necessary information in order to be able to evaluate the internal and external value of the report, judging the improvement to be positive for the patient, the editors and the reviewers of the magazines.

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Mejora de la calidad de los informes de los ensayos clínicos aleatorio controlados. Recomendaciones del grupo de trabajo CONSORT/ Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. The CONSORT statement

Begg, Colin; Cho, Mildred; Eastwood, Susan; Horton, Richard; Moher, David; Olkin, Ingram; Pitkin, Roy; Rennie, Drummond; Schulz, Kenneth F; Simel, David; Stroup, Donna F
1998-01-01

Resumen en español Este trabajo corresponde a la traducción al español de la Colaboración Especial publicada en The Journal of the American Medical Association en agosto de 1996, junto con el editorial How to report Randomized Controlled Trials. The Consort Statement, publicada en el mismo número. En ella se describe la elaboración de las Normas Consolidadas para la elaboración de los Informes de los Ensayos Clínicos Controlados, por un grupo de trabajo formado por los componentes de (mas) l grupo SORT y del Grupo de Trabajo Asilomar, junto con el director de una revista y el autor del informe de un ensayo clínico. El trabajo se realizó mediante un proceso Delphi y el resultado fue una lista de comprobación (checklist) y un diagrama de flujo. La primera está compuesta por 21 puntos que se refieren principalmente a los métodos, resultados y discusión del informe de un ensayo clínico controlado, identificándose la información necesaria para poder evaluar la validez interna y externa del ensayo, valorándose la mejora como positiva, tanto para los pacientes, como para los editores de las revistas y los revisores de las mismas. Resumen en inglés This summary corresponds to the translation into Spanish of the Special Communication published in the Journal of the American Medical Association in August 1996, along with the editorial published in the same issue "How to report Randomized Controlled Trials. The Consort Statement". It describes the Consolidated Standars for Preparation of Controlled Clinical Trials, prepared by a work group made up of members of the SORT Group and of the Asilomar Work Group, along with (mas) the editor of a magazine and the author of the report on a clinical trial. The work was carried out by means of a Delphy process and the result was a check list and a process diagram. The check list is made up of 21 items that mainly refer to methods, results and discussions on the report of a controlled clinical trial, identifying the necessary information in order to be able to evaluate the internal and external value of the report, judging the improvement to be positive for the patient, the editors and the reviewers of the magazines.

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Quimioprevención del Cáncer de Mama: Ensayos clínicos en la prevención farmacológica/ Chemoprevention of breast cancer. Clinical trials in pharmacological prevention

Ricart, Javier J.
2004-02-01

Resumen en español El presente artículo trata sobre los ensayos clínicos presentados en quimioprevención del cáncer mamario. Hasta la fecha las drogas más estudiadas han sido los Moduladores Selectivos de los Receptores de Estrógenos (SERMs). Cuatro estudios aleatorizados de tamoxifeno versus placebo fueron publicados y dos con raloxifeno están en curso. Dos de los estudios con tamoxifeno mostraron una reducción de incidencia de cáncer mamario entre el 30 y el 50%, sin embargo otro (mas) s dos trabajos no mostraron diferencias estadísticamente significativas. A esta controversia se le suma la incertidumbre sobre el verdadero impacto en la mortalidad que pudiera tener este tipo de terapia preventiva. Se citan además diversos estudios que evaluaron la ingesta de vitaminas y su relación con el desarrollo de tumores mamarios. Sin duda alguna el estudio y el seguimiento de los ensayos clínicos nos permitirán dilucidar qué pacientes requieren una terapia, preventiva del desarrollo de un tipo específico de cáncer, que se encuentra lejos de estar exenta de riesgos. Resumen en inglés The following review article focuses on chemoprevention clinical trials of breast cancer. To date, SERMs (Selective Estrogen Receptor Modulators) have been the most studied drugs. Four randomized trials with tamoxifen vs. placebo have been performed and two with raloxifene are being carried out. Two tamoxifen trials showed between 30 and 50% reduction in breast cancer incidence. However, two other studies showed no statistical differences. Moreover, the real impact on mor (mas) tality that these therapies could have is still unknown. This article includes a revision of trials that evaluated the relationship between daily vitamin intake and breast cancer. A follow up of these trials will give us answers about which patients will benefit from chemoprevention therapies.

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Guía para el análisis crítico de ensayos clínicos en Urología/ Guideline on critical analysis of urologist clinical trials

Millán Rodríguez, Félix
2009-06-01

Resumen en español El Ensayo Clínico Aleatorio (ECA) es el estudio con una mayor evidencia científica en Medicina. Aunque un urólogo puede no necesitar saber cómo se diseña un ECA, sí que le interesa saber cómo analizarlo de una forma crítica. En este trabajo, por un lado, se explican los elementos más importantes de un ECA: formulación de hipótesis, validez interna, relevancia de los resultados y validez externa, y por otro lado, se realiza una propuesta de cómo analizar un ECA (mas) a través de la pirámide de los "Niveles de información”. Esta pirámide tiene dos características: primero, que para interpretarla se necesitan conocimientos clínicos más que estadísticos, y segundo, que a medida que se asciende por sus sucesivos niveles (significación estadística, resultado, intervalo de confianza, utilidad clínica y utilidad en la población) aumenta la información clínica. Asimismo, se comentan los métodos más frecuentemente empleados para magnificar los resultados hallados en un ECA: dar más importancia a la significación estadística que a la relevancia clínica, la forma gráfica de presentar los resultados, o el uso de variables poco relevantes desde el punto de vista clínico. Resumen en inglés The Randomized Clinical Trial (RCT) is the study offering the greatest scientific evidence in Medicine. Although urologists may not know how a RCT is designed, it is advisable for them to be able to analyze it critically. The present study on one hand explains the most important elements of a RCT: developing a hypothesis, internal validity, relevance of the results and external validity. On the other hand, a proposal is made as to how to analyze a RCT through the so-calle (mas) d "levels of information” pyramid. This pyramid has two features: (a) its interpretation requires clinical rather than statistical knowledge; and (b) as we move up its successive levels (statistical significance, results, confidence interval, clinical usefulness and usefulness in the population), the clinical information increases. Likewise, mention is made of the most common methods used to magnify the results obtained by a RCT: the assignment of greater importance to statistical significance than to clinical relevance, the graphical manner of presenting the results, or the use of variables of scant relevance from the clinical perspective.

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Investigación en Terapéutica clínica: Ensayos clínicos con medicamentos/ Research in Therapeutics: Clinical trials with drugs

Durán Quintana, José Antonio
2004-03-01

Resumen en español La investigación biomédica mediante ensayos clínicos ofrece rasgos propios: finalidad concreta, aplicabilidad inmediata y efectuarse sobre seres humanos. Está sometida al ordenamiento jurídico, y en nuestro país específicamente al Real Decreto 223/2.004. Se puede definir al ensayo clínico como una prueba científica de un fármaco, aceptada por el enfermo y amparada por la ley. En cualquier caso, siempre deben respetarse los postulados éticos básicos: autonomía (mas) , justicia, beneficencia y no maleficencia. Los protagonistas de un ensayo clínico son: promotor, monitor, investigador y los sujetos del ensayo, todos ellos ensamblados por las autoridades sanitarias. Para su aprobación, el ensayo clínico necesita la existencia de un protocolo específico. El principal problema en la realización de ensayos clínicos es conseguir la coordinación de todas las personas e instituciones participantes en el mismo. Resumen en inglés Biomedical research via clinical trials offers certain features: defined aim, immediate applicability, and implementation on human beings. It is subject to the legal system - in Spain, specifically to the Real Decreto 223/2.004. The clinical trial can be defined as the scientific testing of a drug, accepted by the patient and safeguarded by law. In all cases, the basic ethical postulates of independence, equity, virtue, and non-harmfulness must always be respected. The pa (mas) rticipants in a clinical trial are the promoter, the supervisor, the researcher, and the subjects under trial - all convened by the health authorities. The approval of a clinical trial requires the existence of a specific protocol. The main problem in carrying out clinical trials is to achieve the co-ordination of all the people and institutions taking part.

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Oftalmología basada en evidencias: evaluación crítica de los ensayos clínicos sobre tratamiento/ Evidence based ophthalmology: critical appraisal skills on clinical trials on treatments

Mesa-Gutiérrez, J.C.; Rouras-López, A.; Cabiró-Badimón, I.; Amías-Lamana, V.; Porta-Monnet, J.
2010-01-01

Resumen en español Objetivo: Analizar y proporcionar las herramientas para contestar a las tres preguntas que debe responder un ensayo clínico aleatorizado (ECA) sobre tratamiento: la evaluación de la validez de los resultados (o validez interna, que garantiza que los resultados del estudio no están sesgados); la importancia clínica de dichos resultados y si se pueden aplicar a pacientes individuales. Suministraremos una serie de conocimientos sencillos de estadística, diseño de inves (mas) tigaciones y epidemiología clínica que nos permitirán evaluar y analizar los ECA de tratamiento. Método: Revisión de la literatura. Resultados: Para evaluar artículos sobre tratamiento y para utilizar eficientemente un tratamiento necesitamos saber si los resultados de los ECA que los recomiendan son fiables, si tienen importancia clínica y si se pueden aplicar dichos resultados a mis pacientes. Conclusiones: Es absolutamente fundamental comprobar que en el ensayo clínico exista una distribución aleatoria, ya que el muestreo aleatorio es imprescindible para que se cumplan los requisitos matemáticos de aplicación de las pruebas estadísticas. El seguimiento de los pacientes debe ser completo y debe medir la magnitud de los resultados y su precisión para así poder medir la eficacia del tratamiento. Resumen en inglés Purpose: To analyse and provide the tools to answer three questions that must be asked about a clinical trial on treatments: evaluation of validity (internal validity, so that results are not biased); clinical importance of these results and their application to individual patients. We provide simple statistics tools, clinical trial design, and clinical epidemiology for the evaluation and analysis of clinical trials on treatments. Methods: Review of the medical literature (mas) . Results: For the evaluation of papers on treatment and for using a treatment efficiently, we need to know if the clinical trials that support it are trustworthy, if the treatment has clinical importance and if it can be applied to my patients. Conclusions: It is of paramount importance to check that the sample of the clinical assay has been correctly randomized, because randomization is necessary to comply with mathematical laws of application of statistical tests. Follow-up of patients must be complete in order to measure precision of results and evaluate the efficacy of treatment.

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Aspectos metodológicos y éticos de la farmacogenómica en los ensayos clínicos aleatorizados/ Contributions of pharmacogenomics to enhance the efficiency of randomized clinical trials

Castillejos-López, Manuel de Jesús; García-Sancho, Ma. Cecilia; Torres-Espíndola, Luz Ma.; Pérez-Padilla, José Rogelio
2006-10-01

Resumen en español Uno de los mayores avances de la medicina moderna se ha dado con el reporte en borrador de la secuencia del genoma humano. Esto ha traído como consecuencia nuevas opciones en el diseño de la investigación clínica, en especial en los ensayos clínicos aleatorizados (ECAs). La farmacogenómica que ha emergido como una herramienta poderosa para la predicción de efectos farmacológicos basados en el genotipo de los sujetos estudiados, promete ser de gran utilidad en los (mas) próximos años para el desarrollo de la industria farmacéutica. Cabe destacar que la integración actual de los métodos de la farmacogenómica a la investigación y desarrollo (I&D) de nuevos medicamentos, ofrece la perspectiva de una nueva era en la prescripción médica, con terapias más individualizadas, disminución de eventos adversos en los pacientes y además un desarrollo más rápido y costo-efectivo de nuevos medicamentos. Sin embargo, la aplicación de la farmacogenómica a la investigación clínica representa nuevas interrogantes metodológicas, éticas y sociales que tendrán que desarrollarse de igual manera, para permitir un uso legal de la información generada por los ECAs que incorporan información genética. Resumen en inglés One of the greatest advances of the modern medicine has been the report of the complete sequence of the human genome. This has brought as a consequence an evolution in the design of the clinical research, in special of the randomized clinical trials (RCTs). The pharmacogenomics, a powerful tool for the prediction of pharmacological effects based on the genotype of the studied subjects, promises to be very useful next years for the development of the pharmaceutical industr (mas) y. With the present integration of the pharmacogenomical methods to the investigation and development of new medicines it may start a new era in the medical prescription producing more individualized therapies, reduction of adverse events in the patients and in addition a faster development of new medicines in a more cost-effective way. Nevertheless new methodological, ethical and social challenges appear that will have to be solved simultaneously, to allow a legal use of the vast information generated by the genetic information.

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Globalización e identidades médicas en los ensayos clínicos/ Globalization and medical identities in clinical trials

Ávila Vázquez, Medardo
2007-12-01

Resumen en español Se estudia el modo en que se manifiesta la relación entre los investigadores clínicos y los pacientes incorporados a protocolos; cuáles son las percepciones que tienen los médicos en la "relación médico-paciente" transfigurada en "relación investigadorobjeto de ensayo"; para ello se analizan dos casos de amplia difusión pública. El primero está referido a ensayos destinado a disminuir la transmisión perinatal del virus de inmunodeficiencia humana (HIV) en país (mas) es en desarrollo. En estos se estableció un doble standard de tratamiento para las poblaciones de embarazadas africanas y latinoamericanas reconociéndolas como "diferentes". Se marcó un límite étnico, para utilizarlas como grupo control. El segundo caso se refiere al análisis del proceso de ensayos clínicos comerciales llevados a cabo en el Hospital Municipal Infantil de Córdoba, éstos se sustentaron ideológicamente en las identidades y valores neoliberales que promueve la globalización, rompiendo de esta manera con identidades generadas históricamente. Resumen en inglés This article studies how the relation between clinical researchers and patients incorporated into protocol becomes apparent, i.e. doctor's perceptions of the "relation doctor-patient" as a "relation researcher-object of trial", for it, two well-known cases are being analyzed. The first case refers to trials seeking to reduce the perinatal transmission of the Human Immunodeficiency Virus (HIV) in developing countries. These trials have established a double standard in trea (mas) tment for African and Latin American pregnant women, recognizing them as "different". An ethnic limit has been defined to use them as a control group. The second case refers to analysis of commercial clinical trials, carried out at the Hospital Municipal Infantil de Córdoba, which were ideologically supported by the neoliberal identities and values promoted by globalization, thus breaking away from identities generated historically.

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Disposiciones emitidas en la República Argentina para la realización de ensayos clínicos con medicamentos/ Regulations issued in the Republic of Argentina for conducting clinical trials on drugs

Pérez Machín, Maykel; Arabetti, Celso
2010-06-01

Resumen en español En 1996 surge la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización que provee un estándar unificado entre la Unión Europea, Japón y Estados Unidos acerca de la metodología a emplear en estudios de farmacología clínica con medicamentos, para facilitar la aceptación mutua de los datos obtenidos, establece, además, que estos deben conducirse de acuerdo a los principios éticos enunciados en la Declaración de Helsinki. Dentro de la (mas) investigación clínica farmacológica, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina ha dictado recientemente varias disposiciones relacionadas con la ejecución de ensayos clínicos en ese país. A pesar de existir una guía unificada de Buenas Prácticas Clínicas, se dispone de varias restricciones locales en el entorno regulador de Argentina, por lo que el conocimiento de su marco normativo, es de vital importancia para establecer lazos cooperativos entre distintas industrias farmacéuticas, en aras de obtener registros sanitarios en los diferentes países. En este artículo se ofrece una actualización sobre las principales disposiciones establecidas por la agencia reguladora argentina para desarrollar ensayos clínicos con medicamentos. Resumen en inglés The Good Clinical Practice Guideline emerged in 1996 in the International Conference on Harmonization that provides a unified standard for the European Union, Japan and the United States about the methodology to be used in clinical pharmacological studies with drugs. It facilitates the mutual acceptance of collected data and also lays down that these studies should be conducted in conformity with the Declaration of Helsinki. Within the clinical pharmacological research, t (mas) he National Administration of Drug, Food and Medical Technology of the Republic of Argentina has recently enacted several regulations regarding the performance of clinical assays in the country. Despite this unified Good Clinical Practice guideline, there are several local restrictions in the regulatory setting in Argentina, so being aware of the normative framework of that country is of vital importance to establish cooperation ties between the various pharmaceutical industries and to obtain health registration in the different countries. This article offers an updating on the main regulations of the Argentine regulatory body to conduct clinical assays with drugs.

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Disposiciones emitidas en la República Argentina para la realización de ensayos clínicos con medicamentos/ Regulations issued in the Republic of Argentina for conducting clinical trials on drugs

Pérez Machín, Maykel; Arabetti, Celso
2010-06-01

Resumen en español En 1996 surge la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización que provee un estándar unificado entre la Unión Europea, Japón y Estados Unidos acerca de la metodología a emplear en estudios de farmacología clínica con medicamentos, para facilitar la aceptación mutua de los datos obtenidos, establece, además, que estos deben conducirse de acuerdo a los principios éticos enunciados en la Declaración de Helsinki. Dentro de la (mas) investigación clínica farmacológica, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina ha dictado recientemente varias disposiciones relacionadas con la ejecución de ensayos clínicos en ese país. A pesar de existir una guía unificada de Buenas Prácticas Clínicas, se dispone de varias restricciones locales en el entorno regulador de Argentina, por lo que el conocimiento de su marco normativo, es de vital importancia para establecer lazos cooperativos entre distintas industrias farmacéuticas, en aras de obtener registros sanitarios en los diferentes países. En este artículo se ofrece una actualización sobre las principales disposiciones establecidas por la agencia reguladora argentina para desarrollar ensayos clínicos con medicamentos. Resumen en inglés The Good Clinical Practice Guideline emerged in 1996 in the International Conference on Harmonization that provides a unified standard for the European Union, Japan and the United States about the methodology to be used in clinical pharmacological studies with drugs. It facilitates the mutual acceptance of collected data and also lays down that these studies should be conducted in conformity with the Declaration of Helsinki. Within the clinical pharmacological research, t (mas) he National Administration of Drug, Food and Medical Technology of the Republic of Argentina has recently enacted several regulations regarding the performance of clinical assays in the country. Despite this unified Good Clinical Practice guideline, there are several local restrictions in the regulatory setting in Argentina, so being aware of the normative framework of that country is of vital importance to establish cooperation ties between the various pharmaceutical industries and to obtain health registration in the different countries. This article offers an updating on the main regulations of the Argentine regulatory body to conduct clinical assays with drugs.

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Evaluación de la práctica clínica del Consentimiento Informado en los ensayos clínicos/ Evaluation of the clinical practice of Informed Consent in clinical trials

Gost, J.; Silvestre, C.; Ezpeleta, P.; Astier, P.; Díaz de Rada, O.; Artázcoz, M.T.
2003-04-01

Resumen en español Sobre la base de las publicaciones existentes parece lícito suponer que en un ensayo clínico (EC), las dificultades inherentes al proceso de comunicación investigador-participante son en la práctica mayores que las deseadas. Se asume asimismo la hipótesis de que existen deficiencias en la legibilidad formal de los documentos de consentimiento informado. Se presentan los resultados de un estudio transversal realizado en una muestra aleatoria (n= 160) de los EC aprobad (mas) os por el CEIC de Navarra durante los años 1995-1999. Los resultados encontrados (en el 69,7% de los casos el investigador archiva la documentación correspondiente al EC, el CI aparece firmado por el investigador en el 56,6% de los EC, y en más del 83% de los casos la información escrita presenta una deficiente legibilidad) confirman la bondad de la hipótesis y detectan áreas de mejora a desarrollar. Resumen en inglés On the basis of existing publications it would seem legitimate to assume that in a clinical test (CT) the difficulties inherent in the process of researcher-participant communication are in practice greater than desired. Similarly, the hypothesis is adopted that difficulties exist in the formal legibility of the documents of Informed Consent. We present the results of a transversal study made of a random sample (n=160) of the CTs approved by the Ethical Committee of Clini (mas) cal Research (CEIC) of Navarra during the years 1995-1999. The results found were: in 69.7% of the cases the researcher filed the documents corresponding to the CT, the Informed Consent appears signed by the researcher in 56.6% of the CTs, and in more than 83% of the cases the written information shows shortcomings in legibility, which confirms the correctness of the hypothesis and permits the detection of areas where improvements need to be developed.

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El uso de metodología estadística actualizada en la investigación biomédica: el ejemplo de metodología para análisis interino en ensayos clínicos/ The use of state of the art statistical methodology in biomedical research: the example of methodology for interim analyses in clinical trials

Muñoz N, Sergio R; Bangdiwala, Shrikant I
2001-09-01

Resumen en inglés Background: Clinical research stresses the need for evidence as a basis for setting research agendas. The extent to which current clinical research involves recent advances in biostatistics is not well known. Aim: This manuscript focuses on the use of interim analyses accumulating data in clinical trials. Material and Methods: A PubMed search was conducted for the period 1990-2000. Keywords used included ‘interim analysis’, ‘alpha-spending function’, and ‘early termi (mas) nation’, after subsetting to ‘randomised controlled trials (RCT)’ that were ‘multicenter’ since these particular studies are more likely to have external monitoring boards conducting interim analyses. Studies were grouped by clinical discipline and also by journals of high or low impact index. Results: Thirteen thousand two hundred eighty two articles with both ‘RCT’ and ‘multicenter’ were found. Of these, the ‘interim analysis’ keyword yielded 879 articles, of which only 163 (19%) studies reported their methodology. The percentages varied by clinical discipline and by journal type. A 25% random sample of the articles were further reviewed to investigate the appropriateness of the interim analysis methods used. Discussion: Recent articles in the medical literature attempt to make the interim analysis methods more accessible to clinicians. However, further training of statisticians involved in clinical trials is needed as well (Rev Méd Chile 2001; 129: 983-8)

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Desarrollo de hiperemia conjuntival tras el empleo de la combinación fija de latanoprost/timolol: revisión sistemática y metaanálisis de ensayos clínicos publicados/ Conjuntival hyperemia with the use of a fixed combination of latanoprost/timolol: systematic review and meta-analysis of clinical trials

Vinuesa-Silva, J.M.; Vinuesa-Silva, I.; Pinazo-Durán, M.D.; Soto-Álvarez, J.; Delgado-Ortega, L.; Díaz-Cerezo, S.
2009-04-01

Resumen en español Objetivo: Valorar la asociación de hiperemia conjuntival con el uso de la combinación fija de latanoprost/timolol en el tratamiento del glaucoma, a través de una revisión sistemática y de un metaanálisis. Métodos: Se efectuó una búsqueda de los ensayos clínicos publicados de latanoprost/timolol y distintos comparadores en las bases de datos Medline, Embasse y Cochrane Controlled Clinical Trials Register, entre 2000 y 2007. La medida para valorar el tamaño del e (mas) fecto ha sido la odds ratio (OR) y su intervalo de confianza (IC) del 95 %, habiéndose calculado mediante el modelo de efectos fijos de Mantel-Haenszel y el de efectos aleatorios de Der Simonian and Laird. Para valorar la existencia de heterogeneidad entre los estudios, se llevó a cabo la prueba Q de Cochran así como el cálculo del índice I². Los porcentajes de hiperemia hallados se han comparado a través de la prueba de Chi-cuadrado. Resultados: Se encontraron 8 ensayos clínicos que comparaban latanoprost/timolol con distintas opciones terapéuticas. La heterogeneidad de los estudios fue moderada (Q: 14,64; df=7; p=0,041; I²= 52,2%) por lo que se utilizó el modelo de efectos aleatorios. La OR final fue de 0,47 (IC 95%: 0,24-0,90); p = 0,024. La incidencia total de hiperemia fue de 2,9% en el grupo latanoprost/timonol y 7,0% para los comparados (p Resumen en inglés Purpose: To asses the association of conjuntival hyperemia with the use of a fixed combination of latanoprost/timolol, through a systematic review and meta-analysis of clinical trials in patients with glaucoma. Methods: A systematic review of published clinical trials of latanoprost/timolol and other competitors was conducted in Medline, Embasse and Cochrane Controlled Clinical Trials Register, between 2000 and 2007. Statistical analysis included calculation of the odds r (mas) atio (OR) with its 95% confidence interval (CI) using the fixed effects model of Mantel-Haenszel and the random effects model of Der Simonian and Laird. To assess the heterogeneity between trials the Cochran Q test and the I² rate were calculated. The conjuntival hyperemia rates obtained were compared with the Chi-square test. Results: A total of 8 clinical trials comparing latanoprost/timolol fixed combination with different therapeutic options were found. As trial heterogeneity was moderate (Q: 14.64; df=7; p=0.041; I²= 52.2%) a random effects model was used. The final OR was 0.47 (CI 95%: 0.24-0.90); p = 0.024. The total conjuntival hyperemia incidence was 2.9% in the latanoprost/timolol group and 7.0% for the competitors (p

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RESPONSABILIDAD DEL PATROCINADOR DESPUÉS DE UN ENSAYO CLÍNICO/ RESPONSABILITY OF SPONSORS AFTER CLINICAL TRIALS ARE FINISHED/ RESPONSABILIDADE DO PATROCINADOR APÓS A REALIZAÇÃO DE UM ENSAIO CLÍNICO

Benites Estupiñán, Elizabeth
2006-01-01

Resumen en portugués Este artigo descreve alguns problemas éticos derivados dos estudos muticêntricos nos países em desenvolvimento, particularmente os relacionados com o papel dos patrocinadores logo após a conclusão de um ensaio clínico. Após análise de algumas normas interaccionáis, propõe um conjunto de obrigações éticas para os patrocinadores destes ensaios. As evidências indicam um certo pessimismo quanto ao seu cumprimento Resumen en español Este artículo describe algunos problemas éticos derivados de los estudios multicéntricos en países en desarrollo, particularmente los referidos al rol de los patrocinadores luego de concluido un ensayo clínico. Luego de pasar revista a algunas normativas internacionales, propone un conjunto de obligaciones éticas para los patrocinadores de estos ensayos. Las evidencias mostradas hacia el final sugieren más bien pesimismo respecto de su cumplimiento Resumen en inglés This paper describes some ethical problems derived from multi center studies in developing countries, specifically those referred to the role of sponsors after the clinical trial is concluded. After reviewing some international norms, it proposes several ethical obligations fro sponsors of these trials. Finally, the evidence shows pessimism with respect to fulfilling them

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Análisis cualitativo de la percepción que tienen las personas que participan en un ensayo clínico: Navarra/ A qualitative analysis of patient's perceptions on the participation in clinical trials: Navarra, Spain

Silvestre Busto, Carmen; Gost Garde, Javier; Astier Peña, Pilar; Ezpeleta Iturralde, Pilar
2002-10-01

Resumen en español Fundamento: El objetivo del estudio es explorar la percepción que tienen los participantes en un ensayo clínico de la información facilitada por el médico, en el proceso de captación y durante la realización del mismo, como fase previa a la realización de un cuestionario. Métodos: Estudio cualitativo mediante entrevistas semiestructuradas a sujetos de distintas características, extraídos de un listado de pacientes mediante selección aleatoria de participantes e (mas) n ensayos clínicos aprobados entre los años 1998-99. Para la realización de las entrevistas se elaboró un guión que recogía las recomendaciones de la Declaración de Helsinki. De la transcripción de las entrevistas se realizó el análisis de contenido. Resultados: Se realizaron 6 entrevistas a 7 personas, pues se entrevistó conjuntamente a un matrimonio. La mayor parte de las categorías encontradas pertenecían a la Declaración de Helsinki. Además, aparecieron otras relacionadas con la satisfacción de expectativas y con el balance riesgo/beneficio que los individuos realizan para tomar la decisión de participar en un ensayo. Conclusiones: Los pacientes fueron aceptablemente informados de muchos de los puntos que considera la Declaración de Helsinki, pero se puso de manifiesto la existencia de áreas más deficitarias con importante repercusión en el cumplimiento de sus expectativas. Resumen en inglés Background: The objective of this study is to explore the perception that participants in a clinical trial have about the information disclosured by the physician, during patient recruitment and along the study as a preliminary stage for drafting a questionnaire. Methods: Qualitative study by means of quasi-structure interviews to subjects of different features taken from a patients list obtained by randomized selection of participants in clinical trials approved within t (mas) he 1998-1999 period. For conducting the interviews, a guide was prepared based on the recommendations of the Helsinki Declaration. Results: Six (6) interviews were held with 7 individuals, as one married couple was interviewed. Most of the categories encountered belonged to the Helsinki Declaration. In addition, others being related to the fulfillment of expectations and to the balance of the risks/benefits done by the individuals for deciding to take part in the study. Conclusions: The patients were acceptably informed of the most points dealt with under the Helsinki Declaration. The existence of lacking areas having a major impact on the fulfillment of their expectations however having been revealed.

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Análisis cualitativo de la percepción que tienen las personas que participan en un ensayo clínico: Navarra/ A Qualitative Analysis of Patient's Perceptions on the Participation in Clinical Trials: Navarra, Spain

Silvestre Busto, Carmen; Gost Garde, Javier; Astier Peña, Pilar; Ezpeleta Iturralde, Pilar
2002-10-01

Resumen en español Fundamento: El objetivo del estudio es explorar la percepción que tienen los participantes en un ensayo clínico de la información facilitada por el médico, en el proceso de captación y durante la realización del mismo, como fase previa a la realización de un cuestionario. Métodos: Estudio cualitativo mediante entrevistas semiestructuradas a sujetos de distintas características, extraídos de un listado de pacientes mediante selección aleatoria de participantes e (mas) n ensayos clínicos aprobados entre los años 1998-99. Para la realización de las entrevistas se elaboró un guión que recogía las recomendaciones de la Declaración de Helsinki. De la transcripción de las entrevistas se realizó el análisis de contenido. Resultados: Se realizaron 6 entrevistas a 7 personas, pues se entrevistó conjuntamente a un matrimonio. La mayor parte de las categorías encontradas pertenecían a la Declaración de Helsinki. Además, aparecieron otras relacionadas con la satisfacción de expectativas y con el balance riesgo/beneficio que los individuos realizan para tomar la decisión de participar en un ensayo. Conclusiones: Los pacientes fueron aceptablemente informados de muchos de los puntos que considera la Declaración de Helsinki, pero se puso de manifiesto la existencia de áreas más deficitarias con importante repercusión en el cumplimiento de sus expectativas. Resumen en inglés Background: The objective of this study is to explore the perception that participants in a clinical trial have about the information disclosured by the physician, during patient recruitment and along the study as a preliminary stage for drafting a questionnaire. Methods: Qualitative study by means of quasi-structure interviews to subjects of different features taken from a patients list obtained by randomized selection of participants in clinical trials approved within t (mas) he 1998-1999 period. For conducting the interviews, a guide was prepared based on the recommendations of the Helsinki Declaration. Results: Six (6) interviews were held with 7 individuals, as one married couple was interviewed. Most of the categories encountered belonged to the Helsinki Declaration. In addition, others being related to the fulfillment of expectations and to the balance of the risks/benefits done by the individuals for deciding to take part in the study. Conclusions: The patients were acceptably informed of the most points dealt with under the Helsinki Declaration. The existence of lacking areas having a major impact on the fulfillment of their expectations however having been revealed.

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Guía para la estandarización de técnicaGuía técnicas inmunoenzimáticas en ensayos de vacunas/ Guide for the standardization of enzyme immunoassays for use in vaccine trials

Ochoa, Rolando; Martínez, Juan C; Ferriol, Xenia; Estrada, Eric; García, Ana M; Blanco, Rosa; Sotolongo, Franklin
2000-09-01

Resumen en español Se realizó una revisión sobre la estandarización de técnicas inmunoenzimáticas para ensayos preclínicos y clínicos de vacunas, elaborándose una guía práctica. Se analizan los principios a usar y los pasos a seguir para la optimización de un ensayo, incluyendo la preparación de estándares y controles. Se exponen nuestras experiencias. Resumen en inglés The standardization of enzyme immunoassays, for use in evaluation of pre-clinical and clinical vaccine trials, was reviewed. A practical guide was made. The immunoassay principles and the assay optimization step - including the preparation of standards and controls - are analyzed. Our experience is presented.

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ESTUDIOS CLíNICOS CONTROLADOS EN TÉCNICA QUIRURGICA

Olavarrieta, JR Lucena
2005-06-01

Resumen en español Los estudios clínicos controlados prospectivo aleatorizados en cirugía deben modificar sustancialmente su metodología, adoptándolas a las evidencias actuales. Por otra parte, este tipo de ensayo no es la única fuente válida, y en muchos casos son innecesarios. El propósito de esta investigación es el de revisar crítica y objetivamente la literatura, y darle un enfoque personal respecto a la materia que constituye su contenido, para ayudar a encontrar la verdad, y (mas) establecer la polémica con las distintas corrientes y ámbitos de la investigación, en relación con los ensayos clínicos controlados en pacientes con patología quirúrgica. Evaluar las estrategias que permitan solventar las dificultades y limitaciones. Resumen en inglés The number of prospective randomized clinical trials performed in surgery is much lower than the number performed in nonsurgical settings. The design of this type of trial in surgical patients carries an additional set of difficulties on top of those predictable in any clinical trial. Opportunity and validity of the methodology for patient randomization, techniques and, most importantly, surgeons is still highly controversial. The classical methodology for the design of p (mas) rospective randomized clinical trials must be substantially modified to adapt to the special requirements of clinical research in surgery. On the other hand, the randomized prospective clinical trial is by no means the only source of clinical evidence and in many instances is either unnecessary or plainly harmful. The aim of this article is to review the unique features of prospective randomized clinical trials in surgery and to suggest some strategies to overcome their difficulties and limitations.

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Revisión sistemática sobre el efecto analgésico de la crioterapia en el manejo del dolor de origen músculo esquelético/ Systematic review of the analgesic effect of cryotherapy in the management of musculoskeletal pain

Gutiérrez Espinoza, H.J.; Lavado Bustamante, I.P.; Méndez Pérez, S.J.
2010-07-01

Resumen en español Introducción: La Crioterapia es una modalidad de Termoterapia Superficial que se basa en la aplicación del frío como agente terapéutico, si bien es cierto, es ampliamente utilizada para el alivio del dolor, su indicación clinica tradicionalmente se ha sustentado en mecanismos de acción indirectos, sin una base científica o estudios clínicos que avalen su efectividad, se realizará una síntesis de la evidencia relativa a la efectividad de la crioterapia a través (mas) de una revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados. Objetivo: Determinar si existe evidencia científica que avale el efecto analgésico de la crioterapia para el manejo del dolor de origen musculoesquelético. Estrategia de búsqueda: Se incluyeron en la búsqueda Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA), Revisiones Sistemáticas (RS) y Metaanálisis (MT), las bases de datos usadas fueron: MEDLINE, ScienceDirect, Biomed Central, Cochrane y DARE. Resultados: Se seleccionaron un total de ocho estudios, incluyendo ensayos clínicos aleatorizados y revisiones sistemáticas. Conclusiones: Existe moderada evidencia que el uso de la crioterapia disminuye el dolor y mejora los tiempos de recuperación en esguince de tobillo y en lesiones de tejidos blandos asociados al deporte, la evidencia es limitada para el uso en Osteoartritis de rodilla, Artritis Reumatoide y Síndrome de Dolor Lumbar. Resumen en inglés Introduction: Cryotherapy is an alternative to Superficial Thermotherapy based on the application of cold as a therapeutic agent, although it is quite clear it is widely used for pain relief. However, only relies on indirect mechanisms of action and without a scientific basis to support its clinical application. Based on this an analysis will be made of the evidence regarding the effectiveness of Cryotherapy by means of a Systematic Review of Randomized Controlled Trials. (mas) Objective: To determine if there is scientific evidence to endorse the analgesic effect of Cryotherapy for the management of Musculoskeletal Pain. Strategy of Search: The words/phrases included in the search were, Randomized Controlled Trials (RCTs), Systematic Reviews (SR) and Metaanalysis (MT), the databases used were: MEDLINE/PubMed, PubMed Central, ScienceDirect, Biomed Central, Cochrane Library Plus and DARE. Results: We selected a total of eight studies, including Randomized Controlled Trials and Systematic Reviews. Conclusions: There is moderate evidence supporting that the use of Cryotherapy reduces pain and improves recovery times in ankle sprain and soft tissue injuries associated with sport, but there is limited evidence for its use in Knee Osteoarthritis, Rheumatoid Arthritis and Low Back Pain Syndrome.

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Eficacia en términos de respuesta clínica según criterios RECIST del tratamiento de primera línea con capecitabina en monoterapia en una paciente con carcinoma epidermoide de vagina y metástasis pulmonares/ Efficacy of the first-line treatment with capecitabin monotherapy of patients with vagina epidermoid carcinoma and lung metastases, in terms of clinical response according to the RECIST criteria

Gutiérrez Abad, D.; Casado Herráez, A.; Filipovich Vegas, E.; Hernández Muro, G.
2006-12-01

Resumen en español Los datos en la literatura acerca del tratamiento de quimioterapia en carcinoma escamoso metastásico vaginal son escasos y a menudo incompletos, debido a la escasa incidencia de este tipo de tumores. Además, algunos pacientes valorados en la práctica clínica, habitualmente no son buenos candidatos para tratamientos estándar o ensayos clínicos. En estos casos los nuevos tratamientos pueden ser una buena opción, cuando los pacientes no cumplen los criterios de selecc (mas) ión para los ensayos clínicos. Se presenta un caso clínico de una paciente con un carcinoma vaginal y metástasis pulmonares que obtuvo una respuesta parcial (según criterios RECIST) tras tres ciclos de capecitabina en monoterapia. Resumen en inglés Literature data about chemotherapy of vaginal metastatic squamous cell carcinoma are limited because of the rare incidence of this kind of tumours. In addition, some patients evaluated in clinical practice, usually are not good candidates for standard treatments or clinical trials. This situation makes new treatments a good choice, unless patients meet the selection criteria to be included in a clinical trial. We present a case of lung metastatic vaginal carcinoma with partial response (RECIST criteria) after three cycles of capecitabine monotherapy.

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Tratamiento preventivo para la migraña en niños: cuándo y cómo/ Preventive therapy in migraine disorders: when and how

García Lara, N.R.; Frías García, M.E.
2010-03-01

Resumen en español Conclusiones de los autores: aunque se han estudiado diversos fármacos en la profilaxis de la migraña en niños, la mayoría de los ensayos clínicos son de tamaño muestral pequeño y no están metodológicamente bien diseñados. Hay más datos de flunarizina y propranolol aunque la evidencia clínica no es consistente. Sobre el topiramato se concluye que su eficacia debe ser confirmada en más estudios bien diseñados. Comentario de los revisores: topiramato y flunari (mas) zina muestran una evidencia clínica aceptable en la reducción de la frecuencia de migraña y su intensidad en niños. La evidencia relativa a propranolol es controvertida, por lo que se reservaría como fármaco de segunda elección. Los tres fármacos son seguros. Para establecer una evidencia sólida sería prioritaria la realización de ensayos clínicos de gran tamaño y bien diseñados con los tres fármacos citados. Resumen en inglés Authors´ conclusion: despite the fact that several drugs to prevent migraines have been studied in children, most trials have small size and poor design. Flunarizine and propranolol are the best studied drugs although the clinical evidence is not consistent enough. In relation to topiramate, its effectiveness has to be confirmed in more adequately designed studies. Reviewers´ commentary: topiramate and flunarizine show acceptable evidence reducing frequency and intensit (mas) y of migraines in children. Propranolol has controversial evidence, so it is advisable to keep it for second choice. All three drugs are safe. There is an urgent need to perform well designed and large trials to establish solid evidence with topiramate, flunarizine and propranolol.

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Eficacia del zanamivir inhalado para el tratamiento y la prevención de la gripe/ Efficacy of inhaled zanamivir for the treatment and prevention of influenza

Abad-Santos, F.; Gallego Sandín, S.; Novalbos Reina, J.; Martínez Sancho, E.; Gálvez Múgica, M. A.
2001-02-01

Resumen en español El objetivo de este trabajo es evaluar la eficacia del zanamivir en el tratamiento y la profilaxis de la gripe. Es un inhibidor de la neuraminidasa que es eficaz tanto contra el virus influenza A como B. Se han publicado 5 ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo y con diseño doble-ciego, en los que reduce la duración de los síntomas de la gripe entre 1 y 2,5 días. El beneficio es mayor en los pacientes con infección confirmada por virus influenza, en (mas) los pacientes con fiebre y cuando el tratamiento se inicia en las primeras 30-36 horas. Para la profilaxis se han publicado dos ensayos clínicos controlados con placebo en los que reduce la incidencia de gripe un 50-67%. Las características del zanamivir (eficacia, seguridad y falta de resistencias) le convierten en una opción adecuada para los sujetos no protegidos por la vacuna y para los que tienen alto riesgo de complicaciones. Resumen en inglés The aim of this work is to evaluate the efficacy of zanamivir in the treatment and prevention of influenza. This drug is a neuraminidase inhibitor that is effective against both A and B influenza viruses. Five randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trials have been published, showing a reduction in the duration of flu symptoms between 1 and 2.5 days. A greater benefit is seen in the patients with influenza-confirmed infection, with fever and when the treat (mas) ment begins in the first 30-36 hours. For the prevention of influenza, two placebo-controlled clinical trials have been published, where flu incidence wass reduced by 50-67%. The characteristics of zanamivir (efficacy, safety and lack of resistance) make it an appropriate option for subjects not protected by vaccination and for those with high risk of complications.

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Tratamiento de la enfermedad de Alzheimer: Rol de agentes neurotróficos/ Alzheimer's disease treatment: Neurotrophic agents role

Fuentes G, Patricio; Mena L, Raúl
2009-12-01

Resumen en español Las demencias y especialmente la enfermedad de Alzheimer (EA) se han transformado en un problema clínico muy frecuente y grave. En la actualidad, los fármacos aprobados como tratamiento convencional de esta enfermedad, han demostrado esencialmente beneficios sintomáticos. Aún cuando su etiopatogenia no ha sido completamente precisada, la mayor parte de nuevas moléculas terapéuticas investigadas están basadas en la hipótesis amiloídea, pero los resultados de los e (mas) studios no han sido suficientes o en eficacia o en seguridad. Por otra parte, se ha establecido que factores neurotróficos como NGF o BDNF, poseen propiedades neuroprotectoras de poblaciones celulares específicas como las neuronas colinérgicas, severamente afectadas en la EA. Cerebrolisina, un compuesto polipeptídico aprobado en algunos países para su uso en EA, estudiado in vitro e in vivo, ha demostrado poseer valiosas propiedades pleiotrópicas similares a neurotróficos. Asimismo, algunos ensayos clínicos randomizados han demostrado beneficios clínicos en cognición y funcionalidad al comparar con placebo. En un escenario terapéutico presente complejo para la EA, existen muchas expectativas de que nuevos estudios clínicos ratifiquen las propiedades multimodales de este agente neurotrófico Resumen en inglés Dementia and mainly Alzheimer's disease is a very serious and frequent clinical problem. So far, the pharmacological treatment with approved drugs has been essentially symptomatic. Although the aetiology of AD is not yet fully understood, new therapy approaches are primarily based on the amyloidal hypothesis. Unfortunately, the new drugs with amyloidal target have had difficulties to show consistence in efficacy and safety On the other hand, neurotrophic factors such as N (mas) GF and BDNF are small, versatile proteins that maintain survival and function to specific neuronal populations, for instance cholinergic neurons, on which they have a trophic and protective effect. Cerebrolysin is a peptidergic drug, approved for Alzheimer 's disease in some countries, containing biologically active peptides that exert nerve growth factor like activity and it has interesting data about pleiotropic properties of the compound. Some clinical trials with cerebrolysin have demonstrated cognitive and functional benefits when comparing with placebo. In a complex therapeutic scene appears necessary to explore with more clinical trials the neurotrophic way

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Revisión de la Efectividad de los Ingredientes de Productos Alternativos para la Pérdida de Peso/ A systematic review of the effectiveness of alternative weight-loss products' ingredients

Lira-García, Cynthia de; Souto-Gallardo, María; Bacardí-Gascón, Monserrat; Jiménez-Cruz, Arturo
2008-12-01

Resumen en español Objetivo La alta demanda para el tratamiento de la obesidad y la poca efectividad de las terapias convencionales favorecen el consumo de productos alternativos. Evaluar ensayos clínicos aleatorios sobre la pérdida de peso con los ingredientes de los productos alternativos de mayor consumo en México. Metodología Se realizó una encuesta para valorar la prevalencia de consumo de productos alternativos para la pérdida de peso en Ensenada, Baja California. Se investigaro (mas) n los productos más vendidos y se obtuvieron los componentes activos. Se revisaron ensayos clínicos aleatorios registrados en Pubmed para los componentes activos mas utilizados. Se incluyeron y analizaron aquéllos que evaluaran cambios en el peso. Resultados Treinta y seis porciento de los encuestados han utilizado algún método alternativo para la pérdida de peso (83 % mujeres). Los productos más referidos fueron licuados, tés, pastillas y linaza. Se encontraron 16 ensayos clínicos aleatorios de cuatro ingredientes: Garcinia Cambodia, té verde, L-carnitina y linaza. Solamente dos estudios demostraron una pérdida de peso significativa (2 5 %) entre el grupo control y el experimental. En los estudios de L-Carnitina y linaza no se encontró una diferencia significativa. Conclusión Se concluye que no hay evidencias suficientes y de calidad que justifiquen la utilización de los productos alternativos para la pérdida de peso. Resumen en inglés Objective The high demand for obesity treatment and conventional therapies' lack of effectiveness increases the use of alternative products. This study was aimed at assessing evidence from randomised clinical trials regarding the effectiveness of alternative weight-loss products' ingredients. Methods A survey was conducted in Ensenada, Baja California, to assess the frequency of consuming alternative products used for weight reduction. The ingredients in the products most (mas) in demand were included in this review. The Pubmed database was searched for all randomised clinical trial papers including these ingredients and assessing weight loss. Results Thirty-six percent of the subjects questioned had used alternative methods for weight-loss, 83% of them being women. The most frequently used products were shakes, tea, pills and flaxseed/linseed. Sixteen randomised clinical trials using four ingredients were used: Garcinia cambogia, green tea, L-carnitina and flaxseed. Only two studies (green tea and Garcinia cambogia) showed significant weight-loss (25%) amongst control and experimental groups. There was no significant difference between the groups in the studies regarding L-carnitina and flaxseed. Conclusions There is a lack of evidence regarding quality studies justifying the use of alternative products for weight loss.

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Revisión de la Efectividad de los Ingredientes de Productos Alternativos para la Pérdida de Peso/ A systematic review of the effectiveness of alternative weight-loss products' ingredients

de Lira-García, Cynthia; Souto-Gallardo, María; Bacardí-Gascón, Monserrat; Jiménez-Cruz, Arturo
2008-11-01

Resumen en español Objetivo La alta demanda para el tratamiento de la obesidad y la poca efectividad de las terapias convencionales favorecen el consumo de productos alternativos. Evaluar ensayos clínicos aleatorios sobre la pérdida de peso con los ingredientes de los productos alternativos de mayor consumo en México. Metodología Se realizó una encuesta para valorar la prevalencia de consumo de productos alternativos para la pérdida de peso en Ensenada, Baja California. Se investigaro (mas) n los productos más vendidos y se obtuvieron los componentes activos. Se revisaron ensayos clínicos aleatorios registrados en Pubmed para los componentes activos mas utilizados. Se incluyeron y analizaron aquéllos que evaluaran cambios en el peso. Resultados Treinta y seis porciento de los encuestados han utilizado algún método alternativo para la pérdida de peso (83 % mujeres). Los productos más referidos fueron licuados, tés, pastillas y linaza. Se encontraron 16 ensayos clínicos aleatorios de cuatro ingredientes: Garcinia Cambodia, té verde, L-carnitina y linaza. Solamente dos estudios demostraron una pérdida de peso significativa (2 5 %) entre el grupo control y el experimental. En los estudios de L-Carnitina y linaza no se encontró una diferencia significativa. Conclusión Se concluye que no hay evidencias suficientes y de calidad que justifiquen la utilización de los productos alternativos para la pérdida de peso. Resumen en inglés Objective The high demand for obesity treatment and conventional therapies' lack of effectiveness increases the use of alternative products. This study was aimed at assessing evidence from randomised clinical trials regarding the effectiveness of alternative weight-loss products' ingredients. Methods A survey was conducted in Ensenada, Baja California, to assess the frequency of consuming alternative products used for weight reduction. The ingredients in the products most (mas) in demand were included in this review. The Pubmed database was searched for all randomised clinical trial papers including these ingredients and assessing weight loss. Results Thirty-six percent of the subjects questioned had used alternative methods for weight-loss, 83% of them being women. The most frequently used products were shakes, tea, pills and flaxseed/linseed. Sixteen randomised clinical trials using four ingredients were used: Garcinia cambogia, green tea, L-carnitina and flaxseed. Only two studies (green tea and Garcinia cambogia) showed significant weight-loss (25%) amongst control and experimental groups. There was no significant difference between the groups in the studies regarding L-carnitina and flaxseed. Conclusions There is a lack of evidence regarding quality studies justifying the use of alternative products for weight loss.

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La experiencia clínica con tigeciclina: Una breve revisión/ Clinical experience with tygecicline: A brief review

Diomedi P, Alexis
2009-04-01

Resumen en español Se analiza, bajo la perspectiva de una revisión sistemática de la literatura médica, la experiencia clínica con tigeciclina, en las indicaciones ya aprobadas por las entidades reguladoras reportadas en la literatura reciente. Se revisa el perfil de seguridad y tolerabilidad en dichos ensayos clínicos. La información disponible permite avalar su eficacia en el manejo de infecciones de piel y tejidos blandos complicadas, infecciones intra-abdominales complicadas y neumonías adquiridas en la comunidad Resumen en inglés The available clinical experience with tigecycline is analyzed under the perspective of a systematic review of the hterature, related to the already approved indications reported in the recent hterature. The safety profile is checked in the above mentioned clinical trials. The available information allows supporting tigecycline efficiency in the managing of complicated skin and soft tissues infections, complicated intrabdominales infections and in community acquired pneumonias

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Administración de estatinas durante la fase aguda del síndrome coronario agudo/ Administration of statins during the acute phase of acute coronary syndrome

Ruiz-Bailén, M.
2010-02-01

Resumen en español Es indiscutible el beneficio de las estatinas en los pacientes con síndrome coronario estable, pero en el síndrome coronario agudo (SCA) su administración precoz es controvertida. Existen pocos ensayos clínicos y metaanálisis sobre este tema, con resultados poco aclaratorios. Sin embargo, la mayoría de los registros la encuentra eficiente. No existe ningún estudio que encuentre inseguro este tratamiento, por lo que podría estudiarse su inclusión en las guías terapéuticas durante la fase aguda del SCA. Resumen en inglés The benefits of statins in patients with stable coronary syndrome is indisputable, however their early use in acute coronary syndrome (ACS) is under debate. There are few existing clinical trials and meta-analysis results on this and their results provide little clarification. However, most of the registries have found them to be efficient. There are no studies that show this therapy to be unsafe, so its inclusion in treatment guidelines during the acute phase of ACS could be studied.

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Eficacia de los ácidos grasos hiperoxigenados en la prevención de las úlceras por presión/ Hyperoxygenated fatty acid effectiveness in the prevention of the pressure ulcers

López Escribano, Alonso; García Alcaraz, Francisco; Jareño Collado, Patricia; García Aranos, José; García Piqueras, Nieves; Gerencia Atención de Atención Primaria del Área de Salud de Albacete
2007-12-01

Resumen en español Objetivos: Conocer la eficacia de los ácidos grasos hiperoxigenados en la prevención de las úlceras por presión. Determinar el nivel de evidencia del uso de los ácidos grasos hiperoxigenados en la prevención de las úlceras por presión. Material y método: Se realizó una búsqueda bibliográfica en Cochrane library, The Joanna Briggs Institute, Pubmedmedline y Cuiden, siendo solamente seleccionados ensayos clínicos. Para su evaluación se han seguido las recomend (mas) aciones del Critical Appraisal Skills Programme (CASPe) junto al sistema GRADE para la valoración de la calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones. Resultados: En the Cochrane Library no aparece ningún documento, mientras que en The Joanna Briggs Institute aparece un bestpractice donde no se hace ninguna referencia a los AGHO. En el resto de bases encontramos 2 ensayos clínicos aleatorizados, que cumplían los criterios CASPe. En el estudio de Gallart, et al. sobre una muestra de 192 pacientes se observó una incidencia de UPP del 19% en el grupo intervención frente al 35% del grupo placebo (p Resumen en inglés Objectives: To know the scientific evidence about hyperoxygenated fatty acid effectiveness in the prevention of the pressure ulcers and to evaluate, through the bibliography consulted, their clinical effectiveness. Material and method: There was made a compilation of information in the Cochrane library, The Joanna Briggs Institute, Pubmed-medline and Cuiden. There were only selected clinical trials, for which evaluation it has been followed the recommendations of Critical (mas) Apraisal Skill Program together with GRADE system in order to value the quality of the evidence and the strength of the recommendation. Results: No documents have been found in the Cochrane library, whereas in The Joanna Briggs Institute has been found a bestpractice where there is no reference to the hyperoxygenated fatty acid. In the rest of the databases just two randomised clinical trials that followed CASP criteria were found. In the Gallart et al study over a sample of 192 patients an UPP incidence of 19% was found in the intervention group it was found a pressure ulcer rate of 19% against the 35% in the placebo group (p

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Terapia hormonal de reemplazo en prevención cardiovascular: ¿Dónde estamos parados?/ Hormone replacement therapy and cardiovascular prevention: Where are we now?

Lermna, Jorge; Siseles, Néstor
2008-06-01

Resumen en español Durante su edad fértil, la mujer sufre una incidencia de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica (particularmente infarto de miocardio) significativamente inferior a la del hombre. Este beneficio desaparece progresivamente luego de la menopausia, hasta equilibrarse luego de la sexta década de la vida. Estudios experimentales en modelos animales y humanos sugirieron la existencia de mecanismos fisiológicos por los cuales los estrógenos podrían ser los responsables (mas) de esta protección cardiovascular, y análisis retrospectivos de estudios clínicos mostraron que las mujeres climatéricas que habían consumido terapia hormonal de reemplazo (THR) sufrían menos eventos cardiovasculares. Estas observaciones estimularon la ejecución de numerosos ensayos clínicos prospectivos aleatorizados (algunos de gran envergadura) en mujeres climatéricas, destinados a probar la hipótesis de que la THR podría prevenir eventos cardiovasculares graves en esa población. La hipótesis no pudo probarse, ya que en ninguno de esos ensayos la THR fue efectiva, y en algunos casos incluso fue en ciertos aspectos perjudicial. Existen cuestionamientos de orden metodológico que tienen que ver con el diseño de dichos ensayos prospectivos, fundamentalmente la edad de las pacientes incluidas y el momento del inicio de la THR. Existen también razones biológicas que pueden explicar la mencionada contradicción. Una nueva hipótesis, basada asimismo en observaciones experimentales y clínicas, se orienta hacia la posibilidad de que el inicio de la THR en mujeres más jóvenes y más precozmente luego de la menopausia, podría mostrar diferentes resultados. Resumen en inglés During their fertile period women suffer significantly less atherosclerotic cardiovascular disease (particularly myocardial infarction) than men. This benefit progressively disappears after menopause, to equalize after the sixth decade of life. Experimental studies in animal and human models demonstrated the existence of physiological mechanisms suggesting that estrogens could be responsible for this cardiovascular protection, and retrospective analysis of clinical studie (mas) s showed that post menopausal women who had used hormonal replacement therapy (HRT) suffered less cardiovascular events. These observations stimulated the execution of several prospective, randomized clinical trials (some of them with a large number of patients and prolonged follow-up) in post menopausal women, with the aim of proving the hypothesis that HRT could prevent major cardiovascular events. Such hypothesis could not be demonstrated in any of those studies because HRT was not beneficial, and in several cases it was even deleterious in some aspects. Criticism has arisen over some of the methodological aspects of those prospective trials, basically regarding the age of the included patients and the timing of the beginning of HRT. There are also biological reasons that can explain the contradiction. A new hypothesis, also based on experimental and clinical observations, suggests the possibility that beginning HRT in younger women and earlier after menopause could yield different results.

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Antiepilépticos de tercera generación/ Third generation antiepilectics

Pozo Lauzán, Desiderio; Pozo Alonso, Albia
2010-03-01

Resumen en español Existen numerosos fármacos antiepilépticos de primera y segunda generación, disponibles hoy en el mercado internacional y en Cuba. Sin embargo, no todos resultan satisfactorios para el control de las crisis, debido a dificultades de tolerancia y toxicidad, y a sus propiedades farmacocinéticas. Se ofrece una revisión sobre los principales medicamentos antiepilépticos de tercera generación que en años recientes han sido investigados, para aumentar su eficacia y mini (mas) mizar sus efectos colaterales, e introducidos en el arsenal terapéutico. Algunos fármacos continúan sometidos a ensayos experimentales y clínicos. Resumen en inglés There are many first and second generation antiepilectic drugs available in the international marked and also in Cuba. However, not all are satisfactory for the crisis control due to difficulties of tolerance and toxicity, and to its pharmacokinetic properties. Authors offer a review on the main three generation antiepilectic drugs that in past years have been researched to increase its effectiveness and to minimize its side effects, and entered in the therapeutical array. Some drugs underwent clinical and experimental trials.

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Inmunoterapia en melanoma

Torrella, A.; Noris-García, E.
2004-03-01

Resumen en español La cirugía temprana es el único método con efectividad clínica demostrada en el tratamiento del melanoma maligno. La capacidad del melanoma para generar una respuesta inmunitaria efectora, junto a su frecuente resistencia a la quimioterapia y radioterapia, conduce a la búsqueda de soluciones terapéuticas en la manipulación del sistema inmunitario. En la actualidad se ha producido un incremento logarítmico de ensayos clínicos de inmunoterapia en melanoma en sus di (mas) ferentes variantes. Aunque muchos de estos agentes inmunoterapéuticos han mostrado su eficacia, todavía existen muchos aspectos por definir para lograr una estrategia terapéutica verdaderamente efectiva e inocua. Resumen en inglés Early surgery is the only method with demonstrated clinical effectiveness in the malignant melanoma treatment. The melanoma capacity to develop an effective immune response and its frequent resistance to chemotherapy and radiotherapy, lead to look for a therapeutic solution involving the immune system. Currently a logarithmic increment of immunotherapy clinical trials in melanoma has been produced in its different modalities. Although many of these immunotherapeutic agent (mas) s have shown its efficacy, there are a lot of aspects to define for obtain a true effective and safe therapeutic strategy.

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Inmunoglobulinas en sepsis y shock séptico/ Immunoglobulins in sepsis and septic shock

Salinas L, Jessica; Fica C, Alberto
2005-03-01

Resumen en español La eficacia clínica de las inmunoglobulinas poliespecíficas o anticuerpos monoclonales para tratar pacientes con sepsis severa o shock séptico es aún motivo de controversia después de haberse desarrollado numerosos ensayos clínicos. Sólo algunos de ellos han podido demostrar un beneficio directo para reducir la mortalidad o este efecto es evidente tras un meta-análisis. La evidencia sostiene que las inmunoglobulinas G poliespecíficas reducen la mortalidad en esto (mas) s pacientes, siendo este efecto mayor para las inmunoglobulinas enriquecidas con IgM. Las mejores indicaciones son sepsis postquirúrgicas o pacientes en shock séptico precoz con altos títulos de endotoxinemia. Se recomienda también indicar inmunoglobulinas intravenosas en el tratamiento de pacientes con shock tóxico estreptocóccico, evidencia establecida a través de estudios caso-control y un ensayo clínico randomizado que mostró una clara tendencia al beneficio. La evidencia no apoya a un impacto favorable en mortalidad para anticuerpos monoclonales dirigidos contra lipopolisacáridos bacterianos, otros antígenos bacterianos o contra FNT-α. Más aún, la infusión de antagonistas del receptor recombinante de IL-1 o receptores solubles de FNT-α que pudieran atenuar la respuesta inflamatoria, no han demostrado utilidad después de numerosos ensayos clínicos. Estas herramientas terapéuticas se caracterizan por un alto costo de adquisición y aún no se han realizado análisis costo-efectividad Resumen en inglés Clinical efficacy of polyspecific immunoglobulins or monoclonal antibodies to treat patients with severe sepsis or septic shock is still under debate after several clinical trials. Only a few of them have been able to demonstrate a direct benefit to reduce mortality or this effect appears after meta-analysis. Evidence sustains that polyspecific immunoglobulin G reduces mortality in these patients, being this effect higher for IgM-enriched immunoglobulins. Best indications (mas) are postsurgical sepsis or early septic shock patients with high titers of endotoxinemia. The use of intravenous immunoglobulins is also recommended for the treatment of patients with streptococcal toxic shock, as demonstrated by the evidence obtained through case-control studies and one randomized clinical trial with a clear trend toward benefit.Evidence does not sustain a favorable impact on mortality for monoclonal antibodies directed against bacterial lypopolysaccaride, other bacterial antigens or against TNF-α. Furthermore, infusion of recombinant IL-1 receptor antagonist or soluble receptors for TNF-α that could attenuate the inflammatory response have not demonstrated utility after many clinical trials. These therapeutic tools are characterized by a high acquisition cost and adequate cost-effectiveness analysis has not been yet performed

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Selenio en los pacientes críticos con Respuesta Inflamatoria Sistémica/ Selenium in critically ill patients with systemic inflammatory response

Manzanares Castro, W.
2007-06-01

Resumen en español El Selenio es un micronutriente esencial para el hombre. Los estados de Respuesta Inflamatoria Sistémica (RIS) y Disfunción Orgánica Múltiple (DOM) tales como la sepsis severa, el trauma grave, la pancreatitis severa y quemaduras críticas se caracterizan por la existencia de estrés oxidativo. En este contexto, la depleción del estado nutricional de Selenio es una característica distintiva; la misma se traduce por una reducción de los niveles séricos de Selenio y (mas) de las diferentes selenoenzimas, en especial la Glutatión Peroxidasa y la Selenoproteína P. Estas selenoproteínas antioxidantes cumplen un rol protectivo frente a la lipoperoxidación de las membranas celulares participando además en el proceso de regulación de la respuesta inflamatoria. Ha sido demostrada la existencia de una correlación directa entre el grado de depleción de Selenio y la severidad de la enfermedad crítica. En los últimos años, numerosos estudios clínicos han investigado los efectos de la suplementación de Selenio en pacientes críticos con RIS -DOM. Esta estrategia terapéutica sería capaz de mejorar los resultados optimizando el pronóstico de la enfermedad crítica. En tal sentido, algunos pequeños estudios clínicos han demostrado una disminución del número de complicaciones infecciosas y de la estadía hospitalaria en los grupos de pacientes críticos suplementados con Selenio. Sin embargo, hasta el momento actual no existen datos concluyentes que permitan definitivamente afirmar la existencia de una reducción significativa de la mortalidad con el uso de Selenio en Terapia Intensiva. El objetivo del presente artículo de revisión es estudiar el metabolismo y estado nutricional del Selenio, evaluar el rol de las selenoenzimas durante la enfermedad crítica y repasar los estudios de suplementación de Selenio como estrategia antioxidante en Terapia Intensiva analizando por último la evidencia actual. Las recomendaciones actuales parecen sugerir el uso de altas dosis de Selenio parenteral. Sin embargo, recomendaciones definitivas sobre la suplementación de Selenio en pacientes críticos necesitan la realización de nuevos ensayos clínicos, randomizados, multicéntricos y doble ciego. Resumen en inglés Selenium is an essential micronutrient for humans. Critically ill patients with Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) and Multiple Organ Dysfunction (MOD) -such as severe sepsis, trauma, severe pancreatitis and critical burns- are exposed to severe oxidative stress. These patients exhibit decreased serum Selenium and selenoenzymes like Glutathione Peroxidase and Selenoprotein P. Selenoenzymes play a major role in protecting cells against lipid peroxidation and th (mas) ey are involved in the inflammatory response regulation. The degree of selenium deficiency correlates with disease severity and the incidence of mortality. In the past years, some clinical trials have studied Selenium supplementation effects in critical illness with SIRS-MOD. This therapeutic strategy could improve the outcome and prognosis in critically ill patients. Few small trials have demonstrated Selenium supplementation beneficial effects, reducing the rate of infectious complications and length of hospital stay. However, no clinical trials using Selenium supplementation in high doses have yet demonstrated significant improvement in mortality. The aims of this review are to evaluate: a) Selenium metabolism, b) the role of selenoenzymes during critical illness, c) clinical studies using Selenium alone or in combination with other antioxidants in critically ill patients and d) to analyze current parenteral Selenium replacement strategies and their results. Further multicentre, well designed randomized, double blind clinical trials about Selenium supplementation in critically ill patients with SIRS and MODS are required and appear to be attractive, necessary and challenging.

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R:: una herramienta poco difundida y muy útil para la investigación clínica/ R:: a not much spread and very useful tool for clinical research

Mirabal Sosa, MayelÍn; Robaina García, Maytee; Uranga Piña, Rolando
2010-06-01

Resumen en español Con el fin de estimular el uso de R en la investigación clínica y a partir de la experiencia con este software para el procesamiento y análisis de datos, se muestran algunas de sus características y las principales ventajas que ofrece su utilización en el campo de los ensayos clínicos. R es un software libre, flexible y dinámico, con una amplia variedad de técnicas estadísticas que se incorporan rápidamente y hacen posible su aplicación. Permite cómodamente pr (mas) esentar la información correspondiente a los usuarios, a la vez que hace posible registrar el proceso estadístico de forma que la documentación quede disponible a posibles auditorias que avalen los resultados obtenidos del estudio. Resumen en inglés To encourage the use of R in the clinical research and from the experience with this software for data processing and analysis, some of its features and the major advantages offering its use in the clinical trials are showed. R is free, flexible and dynamic software with a wide variety of statistical techniques of fast incorporation and that make possible its application. It allow in a conveniently way to present the corresponding information to users since make easy to r (mas) egister the statistical process making that documentation be available to potential audits supporting the results obtained from study.

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Terapia manual en epicondalgia lateral (revisión sistemática)/ Manual therapy in lateral epicondylalgia (systematic review)

Aguilera Eguía, R.A.
2009-03-01

Resumen en español La epicondilalgia lateral (EL), o mal llamada "codo de tenista", es una condición músculoesquelética difícil de tratar debido a la falta de pruebas basadas en evidencia para abordar un tratamiento exitoso. En vista de ello, el éxito en la rehabilitación de la EL se basa en la experiencia del clínico y en los tratamientos que aborden físicamente los impedimentos encontrados durante el examen clínico. Teniendo presente que el principal impedimento físico en la EL (mas) es un déficit en la fuerza de prensión debido al dolor y esto lleva a un déficit en la función motora. Hay muchísimos tratamientos propuestos en la bibliografía (terapias complementarias, fisioterapia, medidas farmacológicas, terapia manual, cirugías), de los cuales la mayoría no presenta evidencia científica para tratar esta condición. El objetivo de este trabajo ha sido seleccionar las intervenciones clínicas que hay en terapia manual que presenten los mayores niveles de evidencia para el tratamiento de la epicondilalgia lateral. Se buscaron metaanálisis, ensayos clínicos aleatorizados y ensayos clínicos en las bases de datos Pubmed, Cochcrane, National Guideline Clearinghouse, Guidelines finder de NHS, CMA infobase. A dichos estudios se les aplicó la escala de PEDro para evaluar la validez interna de cada uno de los trabajos seleccionados y, posteriormente a esto, se clasificó el nivel de evidencia según la escala del centro de medicina basada en evidencia de Oxford. Se incluyeron un ensayo clínico aleatorizado y un estudio piloto aleatorizado que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Hay evidencia 1b con recomendación A para utilizar las técnicas de deslizamiento lateral y la movilización de muñeca para el tratamiento de la epicondilalgia unilateral crónica. Resumen en inglés Lateral epicondylalgia (LE), or tennis elbow, is a musculoskeletal disorder that is difficult to treat due to the poor evidence base for intervention measures. The success of LE rehabilitation is based on clinical experience and on the treatment of the physical limitations found during the clinical examination. The main physical limitation in LE is lack of grip strength due to pain, leading to motor function impairment. Multiple treatments have been proposed in the litera (mas) ture (complementary therapies, physiotherapy, drug treatment, manual therapy, surgery) but most are lacking an evidence base to support their use. The aim of the present study was to select the clinical interventions in manual therapy with the highest level of evidence for the treatment of LE. A search was made of Pubmed, Cochcrane, National Guideline Clearinghouse, NHS Guidelines Finder, and CMA infobase for meta-analyses, randomized clinical trials and clinical trials. To evaluate the internal validity of each of the selected studies, the Physiotherapy Evidence Database (PEDro) scale was applied and the level of evidence was subsequently classified according to the scale of the Centre for Evidence-Based Medicine in Oxford. One randomized clinical trial and one randomized pilot study met the inclusion and exclusion criteria. There is level 1B evidence with level A recommendation for the use of the lateral glide and wrist manipulation techniques for the treatment of chronic unilateral epicondylalgia.

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La prevención primaria con aspirina de enfermedades cardiovasculares en personas diabéticas: revisión de las pruebas disponibles/ Aspirin for the primary prevention of cardiovascular diseases in diabetic patients: a review of currently available aests

Maciá Bobes, Carmen; Ronzón Fernández, Aránzazu; Fernández García, Elisa
2006-12-01

Resumen en español El beneficio del tratamiento con aspirina en la reducción del riesgo de infarto de miocardio, accidente vascular cerebral y muerte de origen vascular, está bien documentado en personas con enfermedad cardiovascular previa, incluido el subgrupo portador de una diabetes mellitus. Sin embargo el papel de la aspirina en prevención primaria es menos claro y objeto de discusión: los resultados de los ensayos clínicos disponibles no son consistentes, aunque los meta-anális (mas) is son favorables en algunos aspectos. Parece existir una disparidad entre el tipo de beneficio (cuando se observa) y el sexo. Y en particular los resultados son contradictorios en personas diabéticas, las cuales representan un pequeño porcentaje de la muestra de población incluida en los estudios. A pesar de esto, la American Diabetes Association desde 1997, y otras sociedades científicas (incluidas varias españolas) desde tiempos más recientes, recomiendan el uso de aspirina a dosis bajas en prevención primaria en todo paciente diabético mayor de 40 años, tipo 1 o tipo 2; y en todos los menores de 40 y mayores de 21 años que presenten otro factor de riesgo cardiovascular, además de la diabetes (antecedentes familiares de enfermedad vascular, hipertensión arterial, tabaquismo, dislipidemia o albuminuria). En este trabajo se revisan los resultados de los ensayos clínicos randomizados y controlados sobre la prevención cardiovascular primaria con aspirina, en los que se podrían apoyar las directrices oficiales de la American Diabetes Association, y se llega a la conclusión de que no existen actualmente pruebas científicas suficientes para sostenerlas. Resumen en inglés The benefits of aspirin treatment in reducing the risk of myocardial infarction, cerebrovascular accidents and vascular death is well-documented among individuals having prior cardiovascular disease, including the subgroup with diabetes mellitus. The role of aspirin in primary prevention is less clear and debatable: the results of the clinical trials currently available are not consistent, although the meta-analyses are favorable in some aspects. There seems to be a dispa (mas) rity between the type of benefit (when found to exist) and gender, the findings being particularly contradictory for diabetic subjects, totalling a minor percentage of the population sample included in the studies. Despite this fact, in 1997, the American Diabetes Association and more recently other scientific societies (including several Spanish societies) have been recommending the use of aspirin in low doses in primary prevention in all type 1 or type 2 diabetic patients over 40 years of age and in all those within the 21-40 age range having any other cardiovascular risk factor in addition to diabetes (family history of vascular disease, hypertension, smoking, dyslipidemia or albuminuria). This study reviews the findings of the randomized, controlled clinical trials on primary cardiovascular prevention with aspirin, on which the official American Diabetes Association guidelines might be based, the conclusion being reached that there is not currently sufficient scientific evidence to uphold these guidelines.

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La prevención primaria con aspirina de enfermedades cardiovasculares en personas diabéticas: Revisión de las pruebas disponibles/ Aspirin for the Primary Prevention of Cardiovascular Diseases in Diabetic Patients: A Review of Currently Available Tests

Maciá Bobes, Carmen; Ronzón Fernández, Aránzazu; Fernández García, Elisa
2006-12-01

Resumen en español El beneficio del tratamiento con aspirina en la reducción del riesgo de infarto de miocardio, accidente vascular cerebral y muerte de origen vascular, está bien documentado en personas con enfermedad cardiovascular previa, incluido el subgrupo portador de una diabetes mellitus. Sin embargo el papel de la aspirina en prevención primaria es menos claro y objeto de discusión: los resultados de los ensayos clínicos disponibles no son consistentes, aunque los meta-anális (mas) is son favorables en algunos aspectos. Parece existir una disparidad entre el tipo de beneficio (cuando se observa) y el sexo. Y en particular los resultados son contradictorios en personas diabéticas, las cuales representan un pequeño porcentaje de la muestra de población incluida en los estudios. A pesar de esto, la American Diabetes Association desde 1997, y otras sociedades científicas (incluidas varias españolas) desde tiempos más recientes, recomiendan el uso de aspirina a dosis bajas en prevención primaria en todo paciente diabético mayor de 40 años, tipo 1 o tipo 2; y en todos los menores de 40 y mayores de 21 años que presenten otro factor de riesgo cardiovascular, además de la diabetes (antecedentes familiares de enfermedad vascular, hipertensión arterial, tabaquismo, dislipidemia o albuminuria). En este trabajo se revisan los resultados de los ensayos clínicos randomizados y controlados sobre la prevención cardiovascular primaria con aspirina, en los que se podrían apoyar las directrices oficiales de la American Diabetes Association, y se llega a la conclusión de que no existen actualmente pruebas científicas suficientes para sostenerlas. Resumen en inglés The benefits of aspirin treatment in reducing the risk of myocardial infarction, cerebrovascular accidents and vascular death is well-documented among individuals having prior cardiovascular disease, including the subgroup with diabetes mellitus. The role of aspirin in primary prevention is less clear and debatable: the results of the clinical trials currently available are not consistent, although the meta-analyses are favorable in some aspects. There seems to be a dispa (mas) rity between the type of benefit (when found to exist) and gender, the findings being particularly contradictory for diabetic subjects, totalling a minor percentage of the population sample included in the studies. Despite this fact, in 1997, the American Diabetes Association and more recently other scientific societies (including several Spanish societies) have been recommending the use of aspirin in low doses in primary prevention in all type 1 or type 2 diabetic patients over 40 years of age and in all those within the 21-40 age range having any other cardiovascular risk factor in addition to diabetes (family history of vascular disease, hypertension, smoking, dyslipidemia or albuminuria). This study reviews the findings of the randomized, controlled clinical trials on primary cardiovascular prevention with aspirin, on which the official American Diabetes Association guidelines might be based, the conclusion being reached that there is not currently sufficient scientific evidence to uphold these guidelines.

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Intervención neurorreflejoterápica para el tratamiento de las enfermedades mecánicas del raquis: resultados de una experiencia piloto/ Implementation of neuroreflexotherapy in the treatment of back pain: results of a pilot trial

Grupo PINS
2004-08-01

Resumen en español Fundamento: Ensayos clínicos previos han demostrado la eficacia, seguridad, efectividad y eficiencia de la intervención neurorreflejoterápica (NRT) para el tratamiento de las enfermedades mecánicas del raquis subagudas y crónicas. El objetivo de este estudio es describir la sistemática con la que se implantó su uso sistemático en el Sistema Nacional de Salud, evaluar la operatividad del protocolo de derivación establecido y recabar datos necesarios para planifica (mas) r la extensión del uso de esta tecnología. Método: Se estableció un protocolo de derivación que se explicó en una sola sesión clínica en 18 centros de salud de Mallorca, en la que también se repartieron recordatorios escritos del protocolo y se facilitó un número de teléfono de consulta. Tras la sesión, los médicos de los centros fueron autorizados a derivar a sus pacientes a una unidad acreditada en la realización de NRT. Durante 4 meses se cuantificó la demanda asistencial generada, la operatividad del protocolo de derivación, la adecuación de la remisión y la satisfacción de pacientes y médicos. También se recogieron la evolución clínica de los pacientes y los efectos secundarios detectados. Resultados: De los 208 médicos, 43 derivaron a 97 pacientes. La tasa media de derivación por 10.000 personas adscritas a cada centro de salud fue de 1,07 pacientes al mes. La tasa de remisión adecuada fue del 91,8%, sin que ningún médico tuviera que usar el teléfono de consulta. La mayoría de los casos derivados eran crónicos, de mal pronóstico, con dolor intenso y alto grado de incapacidad. No hubo ningún caso de rechazo a la NRT, reclamación ni efectos adversos relevantes. El grado de satisfacción fue alto, y el 98% de los pacientes y el 87% de los médicos recomendarían la derivación a un familiar suyo. Además, el 89% de los médicos opinaba que debería seguírseles permitiendo derivar a sus pacientes. La evolución clínica de los pacientes fue favorable y consistente con la observada en los ensayos clínicos previos. Conclusiones: La sistemática de implantación aplicada permite incorporar la intervención NRT a la práctica clínica sistemática del Sistema Nacional de Salud en las condiciones de aplicación en las que ha sido evaluada en estudios previos. El protocolo de derivación definido genera una alta tasa de remisión adecuada, un elevado grado de satisfacción entre pacientes y médicos, y unos resultados clínicos consistentes con la efectividad y seguridad previamente demostrada por esta tecnología. Resumen en inglés Background: Previous clinical trials have demonstrated the efficacy, safety, effectiveness and efficiency of neuroreflexotherapy (NRT) in the treatment of subacute and chronic non-specific low back pain. The goal of this study was to describe the implementation of this method into the Spanish National Health System, to assess the viability of the referral protocol, and to obtain the data required for planning the widespread use of this technology. Method: A referral proto (mas) col was established and explained in a single clinical session in 18 health centers in Majorca (Spain). During this session, handouts of the referral protocol and a telephone number for questions were also given. After the session, the centers' physicians were authorized to refer their patients to a unit certified for NRT. Demand for this therapy, the applicability of the referral protocol, the appropriateness of referrals, and patient and physician satisfaction were quantified over a four-month period. Data were also collected on patients' clinical outcomes and on adverse effects of the treatment. Results: Of the 208 physicians, 43 referred 97 patients. The mean rate of referral per 10,000 persons affiliated with each health center was 1.07 patients per month. The rate of appropriate referral was 91.8%, with no physician having to call for assistance. Most of the referred patients had chronic, intense pain, with a poor prognosis and considerable disability. None of the patients refused NRT. There were no complaints, or serious adverse effects. The degree of satisfaction was high, and 98% of patients and 87% of physicians would recommend a relative referral to. In addition, 89% of physicians believed they should be allowed to continue referring their patients. The patients' clinical outcomes were favorable and consistent with those observed in previous clinical trials. Conclusions: The method described allows NRT to be included in routine clinical practice within the Spanish National Health System under the conditions in which it was evaluated in previous randomized controlled trials. The referral protocol that was used generates a high rate of appropriate referrals, a high degree of satisfaction among patients and physicians, and clinical results that are consistent with the effectiveness and safety previously demonstrated for this technology.

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Intervención neurorreflejoterápica para el tratamiento de las enfermedades mecánicas del raquis: Resultados de una experiencia piloto/ Implementation of neuroreflexotherapy in the treatment of back pain: Results of a pilot trial

Grupo PINS
2004-08-01

Resumen en español Fundamento: Ensayos clínicos previos han demostrado la eficacia, seguridad, efectividad y eficiencia de la intervención neurorreflejoterápica (NRT) para el tratamiento de las enfermedades mecánicas del raquis subagudas y crónicas. El objetivo de este estudio es describir la sistemática con la que se implantó su uso sistemático en el Sistema Nacional de Salud, evaluar la operatividad del protocolo de derivación establecido y recabar datos necesarios para planifica (mas) r la extensión del uso de esta tecnología. Método: Se estableció un protocolo de derivación que se explicó en una sola sesión clínica en 18 centros de salud de Mallorca, en la que también se repartieron recordatorios escritos del protocolo y se facilitó un número de teléfono de consulta. Tras la sesión, los médicos de los centros fueron autorizados a derivar a sus pacientes a una unidad acreditada en la realización de NRT. Durante 4 meses se cuantificó la demanda asistencial generada, la operatividad del protocolo de derivación, la adecuación de la remisión y la satisfacción de pacientes y médicos. También se recogieron la evolución clínica de los pacientes y los efectos secundarios detectados. Resultados: De los 208 médicos, 43 derivaron a 97 pacientes. La tasa media de derivación por 10.000 personas adscritas a cada centro de salud fue de 1,07 pacientes al mes. La tasa de remisión adecuada fue del 91,8%, sin que ningún médico tuviera que usar el teléfono de consulta. La mayoría de los casos derivados eran crónicos, de mal pronóstico, con dolor intenso y alto grado de incapacidad. No hubo ningún caso de rechazo a la NRT, reclamación ni efectos adversos relevantes. El grado de satisfacción fue alto, y el 98% de los pacientes y el 87% de los médicos recomendarían la derivación a un familiar suyo. Además, el 89% de los médicos opinaba que debería seguírseles permitiendo derivar a sus pacientes. La evolución clínica de los pacientes fue favorable y consistente con la observada en los ensayos clínicos previos. Conclusiones: La sistemática de implantación aplicada permite incorporar la intervención NRT a la práctica clínica sistemática del Sistema Nacional de Salud en las condiciones de aplicación en las que ha sido evaluada en estudios previos. El protocolo de derivación definido genera una alta tasa de remisión adecuada, un elevado grado de satisfacción entre pacientes y médicos, y unos resultados clínicos consistentes con la efectividad y seguridad previamente demostrada por esta tecnología. Resumen en inglés Background: Previous clinical trials have demonstrated the efficacy, safety, effectiveness and efficiency of neuroreflexotherapy (NRT) in the treatment of subacute and chronic non-specific low back pain. The goal of this study was to describe the implementation of this method into the Spanish National Health System, to assess the viability of the referral protocol, and to obtain the data required for planning the widespread use of this technology. Method: A referral proto (mas) col was established and explained in a single clinical session in 18 health centers in Majorca (Spain). During this session, handouts of the referral protocol and a telephone number for questions were also given. After the session, the centers' physicians were authorized to refer their patients to a unit certified for NRT. Demand for this therapy, the applicability of the referral protocol, the appropriateness of referrals, and patient and physician satisfaction were quantified over a four-month period. Data were also collected on patients' clinical outcomes and on adverse effects of the treatment. Results: Of the 208 physicians, 43 referred 97 patients. The mean rate of referral per 10,000 persons affiliated with each health center was 1.07 patients per month. The rate of appropriate referral was 91.8%, with no physician having to call for assistance. Most of the referred patients had chronic, intense pain, with a poor prognosis and considerable disability. None of the patients refused NRT. There were no complaints, or serious adverse effects. The degree of satisfaction was high, and 98% of patients and 87% of physicians would recommend a relative referral to. In addition, 89% of physicians believed they should be allowed to continue referring their patients. The patients' clinical outcomes were favorable and consistent with those observed in previous clinical trials. Conclusions: The method described allows NRT to be included in routine clinical practice within the Spanish National Health System under the conditions in which it was evaluated in previous randomized controlled trials. The referral protocol that was used generates a high rate of appropriate referrals, a high degree of satisfaction among patients and physicians, and clinical results that are consistent with the effectiveness and safety previously demonstrated for this technology.

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Tratamiento de inducción y mantenimiento con adalimumab en la enfermedad de Crohn: un estudio abierto/ Adalimumab induction and maintenance therapy from Crohn's diseas: An open-label study

López Palacios, N.; Mendoza, J. L.; Taxonera, C.; Lana, R.; Fuentes Ferrer, M.; Díaz-Rubio, M.
2008-11-01

Resumen en español Introducción: el adalimumab ha demostrado, en ensayos clínicos controlados con placebo y en estudios no controlados, ser efectivo en la EC luminal y fistulosa perianal. Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad del adalimumab como tratamiento de inducción y mantenimiento en la EC. Metodología: se incluyeron 22 pacientes con EC tratados con adalimumab (16 por enfermedad luminal y 6 por enfermedad fistulosa perianal activa). Veintiún pacientes habían recibido previame (mas) nte IFX. Se realizó tratamiento de inducción con 160 mg s.c. en la semana 0 y 80 mg s.c. a las 2 semanas. Los respondedores recibieron 40 mg s.c. cada 14 días como tratamiento de mantenimiento. Se valoró la respuesta a las 4 semanas de la dosis inicial, y se clasificó la respuesta como remisión, respuesta parcial o ausencia de respuesta. Resultados: tras la inducción, el 25% de los pacientes con enfermedad luminal tuvieron remisión completa y el 56,3% respuesta parcial. La respuesta clínica se mantuvo al año en el 71,6% de los pacientes, a los 18 meses en el 53,7% y a los 48 meses en el 35,8%. No se objetivaron diferencias en la respuesta entre pacientes que presentaron reacciones de hipersensibilidad o pérdida de respuesta a IFX. Todos los pacientes con enfermedad fistulosa perianal (n = 6) habían recibido previamente tratamiento con IFX. Tras la inducción un 16,7% entran en remisión y un 66,7% presentan respuesta parcial. Todos los pacientes mantienen remisión o respuesta en el tiempo con una mediana de seguimiento de 15 meses. Conclusiones: el adalimumab es un tratamiento eficaz y seguro en la inducción y mantenimiento de la respuesta en la EC luminal y fistulosa perianal. Estos resultados confirman que los hallazgos obtenidos en los ensayos clínicos controlados son reproducibles en la práctica clínica diaria. Resumen en inglés Background: adalimumab has been shown in placebo-controlled clinical trials and uncontrolled studies to be effective in luminal and perianal fistulizing CD. Objective: to evaluate the efficacy and safety of adalimumab for induction and maintenance therapy in CD. Methods: twenty-two patients with CD treated with adalimumab (16 for luminal disease and 6 for active perianal fistulizing disease) were included. Twenty-one patients had previously received IFX. All patients rece (mas) ived induction therapy with 160 mg s.c. at week 0, and 80 mg s.c. at week 2. Responders received maintenance therapy with 40 mg s.c. every 14 days. Response was assessed at 4 weeks after the initial dose, and classified as remission, partial response, or non-response. Results: after induction, 25% of patients with luminal disease had a complete remission, and 56.3% had a partial response. Clinical response was maintained in 71.6% of patients at 1 year, in 53.7% at 18 months, and in 35.8% at 48 months. No differences in response were observed between patients with hypersensitivity reactions or loss of response to IFX. All patients with perianal fistulizing disease (n = 6) had been previously treated with IFX. After induction 16.7% entered remission, and 66.7% had a partial response. All patients maintained remission or response over time, with a median follow-up of 15 months. Conclusions: adalimumab is an effective and safe treatment for the induction and maintenance of response in luminal and perianal fistulizing CD. These results confirm that the findings obtained in controlled clinical trials are reproducible in clinical practice.

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Tigeciclina: Una revisión sistemática de la experiencia clínica en sus primeros años de uso/ Tigecycline: A systematic review of clinical experience during first years of prescription

Diomedi P, Alexis
2009-04-01

Resumen en español Se analiza, bajo la perspectiva de una revisión sistemática de la literatura científica, la experiencia clínica con tigeciclina en las indicaciones ya aprobadas por las entidades reguladoras y en aquellas indicaciones off label reportadas en la literatura médica reciente. Se revisa el perfil de seguridad y tolerabilidad en dichos ensayos clínicos. La información disponible permite avalar su eficacia en el manejo de de infecciones de piel y tejidos blandos complejas (mas) , infecciones intrabdominales complicadas y neumonías adquiridas en la comunidad. Se insinúa además su utilidad en el manejo de infecciones por patógenos con alto nivel de resistencia a antimicrobianos. Sin embargo, se requiere de mayor evidencia al respecto y de una muy sensata política de uso en el medio hospitalario Resumen en inglés The available clinical experience with tigecycline is analyzed under the perspective of a systematic review of the literature, so in the already approved indications as in those off label indications reported in the recent literature. The safety profile is checked in the above mentioned clinical trials. The available information allows supporting tigecycline efficiency in the managing of complicated skin and soft tissues infections, complicated intrabdominales infections (mas) and community acquired pneumonias. Its usefulness is insinuated in addition in the managing infection by pathogen with high-level of resistance to antimicrobial. Nevertheless it is needed of major evidence in the matter and of a very sensible policy of use in the healthcare institution setting

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La evaluación del dolor experimental en el laboratorio: los modelos de dolor neuropático en animales/ Evaluation of experimental pain in the laboratory: models of neuropathic pain in animal's

Baños, J. E.; Ruiz-Barría, G.
2006-11-01

Resumen en español Pese a los avances realizados en los últimos años, el dolor neuropático constituye aún un serio problema asistencial. Los tratamientos disponibles sólo permiten aliviar adecuadamente un tercio de los pacientes. Los modelos experimentales pueden contribuir a conocer la fisiopatología de este cuadro clínico, así como a probar nuevos fármacos. Existen básicamente dos tipos de modelos, aquellos que realizan una lesión en el nervio periférico y los que causan alter (mas) aciones en el sistema nervioso central. A pesar de sus limitaciones, los modelos animales pueden contribuir a avanzar en el conocimiento de este síndrome y algunos de ellos pueden ayudar a predecir la utilidad terapéutica de nuevos medicamentos. Obviamente, sólo los ensayos clínicos bien diseñados permitirán conocer su eficacia real en el ámbito clínico. Resumen en inglés In spite of the advancement of pain research in the last decade, the therapy of neuropathic pain is still an unresolved issue. Available treatments only adequately improve only a third of patients. Experimental models may contribute to the knowledge of its pathophysiology, as well as to the development of new drugs. Basically, two types of animal models are available: those that cause a lesion in the peripheral nerves and those that injury the central nervous system. Beyo (mas) nd these limitations, animal models may help to improve the knowledge of neuropathic pain and some of them have predictive value on the usefulness of analgesic efficacy of new drugs. Obviously, only well-designed, controlled clinical trials will permit to establish their actual efficacy in the clinical setting.

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Nuevas perspectivas en el tratamiento del dolor neuropático: duloxetina/ New perspectives in the treatment of neuropathic pain: duloxetine

Pérez-Cajaraville, J.; Gil-Aldea, I.
2006-08-01

Resumen en español Duloxetina es un nuevo fármaco antidepresivo, que inhibe selectivamente la recaptación de serotonina y de noradrenalina aporta una nueva perspectiva en el tratamiento del dolor neuropático. Se absorbe de manera adecuada tras la administración oral. Se elimina fundamentalmente mediante metabolismo hepático mediado por las isoenzimas del citocromo P450, CYP1A2 y el CYP2D6. La mayoría de los efectos adversos que produce como náuseas, sequedad de boca y estreñimiento (mas) son intensidad de leve a moderada, y por lo general desaparecen con la continuación del tratamiento. Actualmente, duloxetina está indicado en el tratamiento de la depresión mayor y del dolor neuropático diabético. Más recientemente ha sido aprobado su empleo para el tratamiento en mujeres de la incontinencia urinaria de esfuerzo moderada a grave. Además su eficacia en otras patologías como la fibromialgia continúa siendo estudiada en diversos ensayos clínicos. Resumen en inglés Duloxetine is a novel antidepressant agent reuptake inhibitor of serotonin and norepinephrine, with good perspective in the treatment of neuropathic pain. Orally administered duloxetine is well absorbed. Elimination of duloxetine is mainly through hepatic metabolism involving two CYP450 isozymes, CYP1A2 and CYP2D6. Duloxetine may cause some adverse events: nausea, dry mouth or constipation. Normally are mild to moderate and they disappear when the treatment continues. Dul (mas) oxetine is used for treatment of major depressive disorder and diabetic peripheral neuropathic pain. Recently it has also been approved for treatment of stress urinary incontinence moderate to severe in women. It has also being studied in several clinical trials for the treatment of other kind of pathology, including fibromyalgia.

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El potencial de la inmunomodulación con anticuerpos monoclonales anti-CD137 (4-1BB) para terapia de enfermedades malignas e infecciones virales crónicas/ The immunotherapy potential of agonistic anti-CD137 (4-1BB) monoclonal antibodies for malignancies and chronic viral diseases

Alfaro, C.; Murillo, O.; Tirapu, I.; Azpilicueta, A.; Huarte, E.; Arina, A.; Arribillaga, L.; Pérez-Gracia, J. L.; Bendandi, M.; Prieto, J.; Lasarte, J. J.; Melero, I.
2006-04-01

Resumen en español La manipulación farmacológica del sistema inmunitario para conseguir respuestas linfocitarias de mayor intensidad tiene aplicación potencial en inmunoterapia tumoral y en el tratamiento de enfermedades virales crónicas. Los anticuerpos monoclonales inmunoestimuladores se definen como una familia de fármacos que aumentan la respuesta inmunitaria al interaccionar como ligandos artificiales con proteínas funcionales del sistema inmunitario, activando o inhibiendo su fu (mas) nción. Hay anticuerpos monoclonales humanizados dirigidos frente al receptor inhibidor linfocitario CD152 (CTLA-4) que se están probando en ensayos clínicos con evidencia de actividad antitumoral, aunque con la contrapartida de producir reacciones autoinmunitarias severas. Los anticuerpos anti-CD137 tienen la capacidad de inducir potentes respuestas inmunitarias, mediadas principalmente por linfocitos T citotóxicos, con el resultado de erradicar tumores transplantables de ratón de forma comparativamente superior a los anticuerpos frente a CD152. CD137 (4-1BB) es un antígeno de diferenciación expresado selectivamente en la superficie de linfocitos T y NK activados y sobre células dendríticas. Los anticuerpos monoclonales que actúan como ligandos artificiales estimuladores de este receptor (anticuerpos monoclonales agonistas anti-CD137) potencian la inmunidad celular antitumoral y antiviral en modelos experimentales murinos. Paradójicamente, estos mismos anticuerpos previenen o mejoran el curso de enfermedades autoinmunitarias establecidas en ratones como modelo. A la luz de estos datos experimentales, varios grupos de investigación han procedido a la humanización de anticuerpos dirigidos frente a CD137 humano y se plantea la inminente realización de los primeros ensayos clínicos. Resumen en inglés Pharmacological intervention on the immune system to achieve more intense lymphocyte responses has potential application in tumour immunology and in the treatment of chronic viral diseases. Immunostimulating monoclonal antibodies are defined as a new family of drugs that augment cellular immune responses. They interact as artificial ligands with functional proteins of the immune system, either activating or inhibiting their functions. There are humanized monoclonal antibo (mas) dies directed to the inhibitory receptor CD152 (CTLA-4) that are being tested in clinical trials with evidence of antitumoural activity. As a drawback, anti-CTLA-4 monoclonal antibodies induce severe autoimmunity reactions in a fraction of the patients. Anti-CD137 monoclonal antibodies have the ability to induce potent immune responses mainly mediated by cytotoxic lymphocytes with the result of frequent complete tumour eradications in mice. Comparative studies in experimental models indicate that the antitumour activity of anti-CD137 monoclonal antibodies is superior to that of anti-CD152. CD137 (4-1BB) is a leukocyte differentiation antigen selectively expressed on the surface of activated T and NK lymphocytes, as well as on dendritic cells. Monoclonal antibodies acting as artificial stimulatory ligands of this receptor (anti-CD137 agonist antibodies) enhance cellular antitumoural and antiviral immunity in a variety of mouse models. Paradoxically, anti-CD137 monoclonal antibodies are therapeutic or preventive in the course of model autoimmune diseases in mice. In light of these experimental results, a number of research groups have humanized antibodies against human CD137 and early clinical trials are about to start.

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Profilaxis preprimaria de la hemorragia por varices/ Pre-primary prophylaxis of variceal bleeding

González-Alonso, R.; Garrido Gómez, E.; Albillos Martínez, A.
2007-12-01

Resumen en español La formación de colaterales portosistémicas, en especial en la unión esofagogástrica, es una de las consecuencias más graves de la hipertensión portal. El aumento de la presión portal es la fuerza más importante que dirige la formación de varices esofagogástricas, siendo necesario para que esto ocurra que la presión portal (estimada por el gradiente de presión venosa hepática) alcance un valor mínimo de 10 mmHg. Posteriormente, la hiperemia esplácnica tambi (mas) én contribuye al desarrollo de las varices. Las colaterales portosistémicas se forman por repermeabilización de vasos preexistentes, remodelado vascular y angiogénesis. El objetivo de la profilaxis preprimaria es evitar o retrasar la formación de varices esofagogástricas. En modelos experimentales de hipertensión portal, la administración precoz de vasoconstrictores esplácnicos como los beta-bloqueantes, de inhibidores de la síntesis de óxido nítrico o de sustancias anti-angiogénicas, inhibe la formación de colaterales portosistémicas. Sin embargo, los ensayos clínicos con beta-bloqueantes realizados en pacientes con cirrosis sin varices con objeto de retrasar su formación no han alcanzado los resultados esperados. Resumen en inglés Portosystemic collateral formation, particularly at the gastroesophageal junction, is a most serious consequence of portal hypertension. Increased portal pressure is the most significant force underlying gastroesophageal variceal formation, to which end portal pressure (estimated from the hepatic venous pressure gradient) must reach at least 10 mmHg. Subsequently, splanchnic hyperemia also contributes to variceal development. Portoystemic collaterals result from repermeab (mas) ilization of pre-extant vessels, vascular remodeling, and angiogenesis. The goal of pre-primary prophylaxis is preventing or delaying the formation of gastroesophageal varices. In experimental models of portal hypertension, early administration of splanchnic vasoconstrictors such as beta-blockers, nitric oxide synthesis inhibitors, or antiangiogenic substances inhibits portosystemic collateral formation. However, clinical trials of beta-blockers in patients with cirrhosis and no varices to delay variceal formation have failed to yield expected results.

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Eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de bevacizumab en el tratamiento del glaucoma neovascular: revisión sistemática/ Efficacy and safety of intravitreal injection of bevacizumab in the treatment of neovascular glaucoma: systematic review

Martínez-Carpio, P.A.; Bonafonte-Márquez, E.; Heredia-García, C.D.; Bonafonte-Royo, S.
2008-10-01

Resumen en español Propósito: Revisión sistemática sobre la eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de bevacizumab (IVB) en el tratamiento del glaucoma neovascular (GNV). Se incluyen todos los trabajos originales publicados en Medline hasta agosto de 2008. Métodos: Búsqueda y selección de la información en Internet y Medline, validadas mediante el Índice Kappa (K). Estudio estadístico y clínico de los resultados en los trabajos seleccionados, uno a uno. Resultados: Se e (mas) ncuentran 26 artículos originales que analizan la eficacia y seguridad del procedimiento en casos únicos y en series cortas de casos. 24 de ellos se analizan conjuntamente, con un total de 127 ojos intervenidos. La eficacia calculada para casos difíciles es del 68,7%. Las recidivas en un seguimiento de 4,2 meses son del 18,6%. Todos los trabajos son posteriores a 2006 y ninguno cumple criterios de ensayo clínico aleatorizado. Las complicaciones de la IVB son inferiores al 0,78% y no se observan complicaciones sistémicas. Conclusiones: El bevacizumab demuestra que las inyecciones intravítreas pueden ser muy eficaces y seguras para la manipulación terapéutica de los factores de crecimiento en el segmento anterior. La IVB se perfila como un tratamiento de primera línea en casos de GNV dificiles. Se necesitan ensayos clínicos controlados que confirmen estos resultados y autorizen el uso. Resumen en inglés Purpose: Systematic review on efficacy and safety of intravitreal bevacizumab (IVB) in the treatment of neovascular glaucoma (NVG). All original papers published in Medline (prior to August 2008) were included. Methods: Search and selection of information on the internet and in Medline, validated by Kappa Index (K). Statistical and clinical study of the results in the selected articles on a one by one basis. Results: 26 original papers analyzed the efficacy and safety of (mas) the procedure in case reports and short series of cases (127 eyes). The efficacy calculated in the sample was 68.7% and the recurrence rate was 18.6% in 4.2 months of follow-up. All studies were after 2006 and none of them was a clinical randomized controlled assay. Ophthalmic complications were under 0.78% and no systemic complications were found. Conclusions: The use of bevacizumab demonstrates that intravitreal injections may be effective and useful to manipulate growth factors in the anterior chamber. IVB could serve as a first line treatment for NVG. Clinical trials are needed to confirm these results before its use is authorized.

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El asesoramiento genético en los déficits visuales y auditivos/ Genetic counselling in visual and auditory disorders

Millán, J.M.; Aller, E.; Jaijo, T.; Grau, E.; Beneyto, M.; Nájera, C.
2008-12-01

Resumen en español Objetivo: Las enfermedades hereditarias que afectan a la retina y la audición presentan una amplia heterogeneidad clínica y genética. Durante la pasada década se han producido importantes avances en el conocimiento de la patogenia molecular de estas enfermedades y, actualmente, más de 200 genes y loci están implicados en enfermedades de la retina y más de 60 son responsables de pérdida de audición. Método: El estudio genético molecular es crucial para confirmar (mas) el diagnóstico clínico, permite, en ocasiones, conocer el pronóstico de la enfermedad, un consejo genético y reproductivo adecuado y permite la posibilidad de crear grupos de pacientes genéticamente homogéneos para futuros ensayos clínicos. Resultados: El elevado número de genes implicados hace que el diagnóstico molecular no sea factible en términos de coste, tiempo y esfuerzo técnico y no existe ningún centro que oferte el análisis de todos los genes conocidos. Recientemente, se han desarrollado varias herramientas diagnósticas dirigidas a paliar este problema. Conclusiones: En este trabajo se ha revisado la amplia heterogeneidad genética de las distrofias retinianas y la hipoacusia, los recientes descubrimientos de nuevos genes, las distintas herramientas diagnósticas basadas en microchips de ADN, sus ventajas y limitaciones y los nuevos avances en busca de una terapia. Resumen en inglés Purpose: Inherited retinal dystrophies and hearing loss disorders have a broad clinical and genetic heterogeneity. Over the last decade there have been major advances in our understanding of the molecular pathology of these diseases; currently over 200 genes and loci are known to be involved in retinal disorders, and over 60 genes/loci are causative for hearing impairment. Methods: Genetic testing is crucial for confirming the diagnosis at a molecular level. It also allow (mas) s a more precise prognosis to be made of the future clinical evolution, as well as an accurate genetic and reproductive counselling, and raises the possibility of creating genetically homogeneous groups of patients for future clinical trials. Results: The high number of genes responsible for these disorders makes molecular testing overwhelming in terms of cost, time and technical effectiveness, and no centre offers testing of all known genes. Several diagnostic tools have emerged recently to circumvent this problem. Conclusions: In this report, we review the vast genetic heterogeneity of retinal dystrophies and hypoacusis, recent advances in gene discovery, the different DNA-based microarray technologies available for molecular testing, their benefits and limitations, and novel therapeutic approaches.

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Termoterapia en cáncer de próstata mediante el uso de nanopartículas magnéticas/ Thermal therapy of prostate cancer using magnetic nanoparticles

Johannsen, Manfred; Gneveckow, Uwe; Taymoorian, Kasra; Hee Cho, Chie; Thiesen, Burghard; Scholz, Regina; Waldöfner, Norbert; Loening, Stefan A.; Wust, Peter; Jordan, Andreas
2007-06-01

Resumen en español En recientes ensayos clínicos, se ha evaluado en tumores malignos humanos, un nuevo método de dispensación de calor en pequeños espacios (intersticios) utilizando nanopartículas magnéticas y una técnica de inyección directa. En el cáncer de próstata, este procedimiento se ha investigado en dos estudios fase I separados empleando en uno solamente termoterapia de nanopartículas magnéticas y en otro en combinación con braquiterapia (implantes permanentes). En am (mas) bos estudios se demostró viabilidad y buena tolerancia, usando el primer prototipo de un aplicador de campo magnético. Como con cualquier otra técnica por calor, este nuevo procedimiento requiere herramientas específicas para su planificación, control de calidad y monitorización térmica, basado en una imagen apropiada y en técnicas de planificación. En estos primeros estudios, se evalúa un nuevo método que permite una planificación y distribución tridimensional no invasiva de la temperatura basado en la tomografía computerizada (TC). En la actualidad, los factores limitantes de este procedimiento son el malestar del paciente a altas intensidades de campos magnéticos y la distribución intratumoral subóptima de las nanopartículas. Hasta que estas limitaciones sean superadas y la termoablación pueda ser aplicada con seguridad como monoterapia, esta modalidad de tratamiento está siendo evaluada en combinación con la irradiación en pacientes con cáncer de próstata localizado. Resumen en inglés A novel method of interstitial heating using magnetic nanoparticles and a direct injection technique has been evaluated in human cancers in recent clinical trials. In prostate cancer, this approach was investigated in two separate phase-I-studies, employing magnetic nanoparticle thermotherapy alone and in combination with permanent seed brachytherapy. The feasibility and good tolerability was shown in both trials, using the first prototype of a magnetic field applicator. (mas) As with any other heating technique, this novel approach requires specific tools for planning, quality control and thermal monitoring, based on appropriate imaging and modelling techniques. In these first clinical trials, a newly developed method for planning and non-invasive calculations of the 3-dimensional temperature distribution based on computed tomography could be validated. Limiting factors of this approach at present are patient discomfort at high magnetic field strengths and suboptimal intratumoral distribution of nanoparticles. Until these limitations will be overcome and thermal ablation can safely be applied as a monotherapy, this treatment modality is being evaluated in combination with irradiation in patients with localized prostate cancer.

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La integración de la cirugía y el tratamiento quimioterápico en el cáncer de vejiga infiltrante/ Comprehensive surgical and chemotherapy treatment for invasive bladder cancer

Sánchez-Salas, Rafael; Duque Ruiz, Gemma I.; Watson, John; Rocha, Eugenio; Barret, Eric; Cathelineau, Xavier; Rozet, Francois; Galiano, Marc; Vallancien, Guy
2009-12-01

Resumen en español Introducción: El tratamiento del cáncer vesical de células transicionales con invasión muscular sigue siendo difícil, debido a los múltiples patrones de comportamiento biológico que muestra esta enfermedad. Hay controversia en cuanto a la aplicación de tratamiento sistémico en el carcinoma vesical infiltrante y el momento ideal de la indicación de la quimioterapia perioperatoria. Se presenta una visión general de la terapia sistémica en cáncer vesical infiltr (mas) ante. Material y métodos: Realizamos una búsqueda informática en PubMed limitando la información a los últimos 5 años y seleccionamos artículos en inglés y en español referentes a "chemotherapy in bladder cancer". Se seleccionaron estudios aleatorizados, metaanálisis y ensayos clínicos. Resultados: Obtuvimos 241 artículos. Un total de 31 artículos fueron referentes a quimioterapia neoadyuvante y adyuvante en el carcinoma vesical infiltrante. Agrupamos los artículos en tres grupos según su referencia a neoadyuvancia, adyuvancia o neoadyuvancia y adyuvancia de forma conjunta. Dicha información se encuentra reflejada en las tablas anexas al manuscrito. Conclusiones: El abordaje multidisciplinario en el tratamiento del carcinoma vesical infiltrante es indispensable para garantizar un adecuado control oncológico. La evaluación detallada y la selección adecuada del paciente son la herramienta fundamental para determinar el mejor momento para indicar la quimioterapia. Resumen en inglés Introduction: Treating patients with invasive transitional cell carcinoma of the bladder remains difficult due to the multiple biological behaviour patterns found in this disease. There is still controversy regarding the use of systemic treatment in invasive bladder carcinoma and the ideal moment for launching perioperative chemotherapy. We present an overview of current trends for systemic treatment of invasive bladder carcinoma. Material and methods: Using MEDLINE, we r (mas) eviewed relevant English and Spanish language literature published during the last five years, with "chemotherapy in bladder cancer" as keywords. We selected randomized trials, meta-analyses and clinical trials. Results: We obtained a total of 241 articles. Thirty-one of them referred to neoadjuvant and adjuvant chemotherapy in invasive bladder cancer. We classified the articles in three different groups neoadjuvant, adjuvant and neoadjuvant plus chemotherapy. All of that information is displayed in the tables within the text. Conclusions: A multidisciplinary approach to the treatment of invasive bladder cancer is essential to guarantee adequate oncological control. A detailed evaluation and proper selection of each patient is fundamental in determining the best moment to start chemotherapy.

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Guía del carcinoma de células renales/ Renal cell carcinoma guideline

Ljungberg, Börje; Hanbury, Damian C.; Kuczyk, Marcus A.; Merseburger, Axel S.; Mulders, Peter F.A.; Patard, Jean-Jacques; Sinescu, Ioanel C.
2009-03-01

Resumen en español Objetivos: El Grupo de trabajo de la Asociación Europea de Urología (AEU) sobre el Carcinoma de Células Renales (CCR) ha preparado esta guía para ayudar a los urólogos a evaluar la evidencia sobre el manejo del CCR y a incorporar sus recomendaciones a su práctica clínica. Material y métodos: Las recomendaciones proporcionadas en esta guía están basadas en una búsqueda sistemática de la literatura utilizando Medline, el Registro Central de Ensayos Controlados d (mas) e la Cochrane, así como en publicaciones y artículos de revisión. Resultados: Hay un número limitado de estudios prospectivos aleatorizados con alto nivel de evidencia. La mayoría de las publicaciones acerca del CCR se basan en análisis retrospectivos, incluyendo algunos estudios multicéntricos más largos validados y estudios controlados bien diseñados. Conclusiones: se debe remarcar que esta guía contiene información para el tratamiento individual de un paciente de acuerdo a un enfoque general estándar. El manejo clínico de los pacientes con CCR puede mejorarse con recomendaciones actualizadas sobre diagnóstico, tratamiento y seguimiento. Resumen en inglés Objectives: The European Association of Urology (EAU) Guideline Group for renal cell carcinoma (RCC) prepared this guideline to help urologists assess the evidence-based management of RCC and to incorporate the guideline recommendations into their clinical practice. Methods: There commendations provided in the current guideline are based on a systematic literature search using MedLine, the Cochrane Central Register of Controlled Trials, and publications and review article (mas) s. Results: A Limited Number of prospective randomized studies are available with high-level evidence. Most publications concerning RCC are based on retrospective analyses, including some larger multicentre validation studies and well-designed controlled studies. Conclusions: It must be stressed that the current guideline contains information for the treatment of an individual patient according to a standardized general approach. Updated recommendations concerning diagnosis, treatment, and follow-up can improve the clinical handling of patients with RCC.

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Cáncer de próstata: práctica clínica basada en la evidencia/ Prostate cancer: evidence based clinical practice

Oliveira Reis, Leonardo; Deeke Sasse, André; Matheus, Wagner Eduardo; Denardi, Fernandes; Mamprim Stopiglia, Rafael; Moreira da Silva, Maurício; Ferreira, Ubirajara
2009-04-01

Resumen en español Objetivo: La medicina basada en la evidencia permite la mejor evidencia clínica externa de la que se dispone respecto a las búsquedas sistemáticas en la literatura para determinar la amplitud de su recomendación. Esta guía clínica tiene la intención de asistir a médicos y profesionales de la salud en decisiones clínicas en relación con el tratamiento del cáncer de próstata, particularmente en urología, oncología clínica y radioterapia. Métodos: Las publica (mas) ciones usadas como fuentes de información fueron obtenidas de búsquedas en bases electrónicas como CENTRAL (Cochrane Central Register of Controlled Clinical Trials) y MEDLINE (online). Cada punto de esta guía clínica deriva de una pregunta original distribuida entre los participantes. Las estrategias de búsqueda fueron preparadas para elegir estudios presentando la mejor calidad metodológica, de acuerdo a los niveles de evidencia predefinidos. Resultados: Todas las recomendaciones fueron seguidas por un nivel de evidencia (NE) y un grado de recomendación (GR). Hemos usado un sistema de ranking formal para ayudar al lector a juzgar la amplitud de la evidencia. Conclusiones: Los parámetros existentes deberían ser vistos como guías clínicas de conducta. El ensayo final en el cual el proceso clínico o plan de tratamiento es más conveniente para un paciente debe ser hecho por un médico, quien discutiría las opciones de tratamiento disponibles con el paciente de acuerdo con el diagnóstico. Resumen en inglés Objectives: Evidence-based medicine allows the best available external clinical evidence from systematic literature research to be graded in order to determine the strength of its recommendation. This guideline aims to assist physicians and health professionals in clinical decisions related to prostate cancer treatment, particularly in urology, clinical oncology and radiotherapy. Methods: The publications used as information sources were obtained from structured data sear (mas) ch in electronic databases, such as CENTRAL (Cochrane Central Register of Controlled Clinical Trials) and MEDLINE (online). Each item of this guideline derived from an original question which was distributed to the participants. Search strategies were prepared to select the studies presenting the best methodological quality, according to predefined levels of evidence. Results: All the recommendations were followed by a level of evidence (LE) and a degree of recommendation (DR). We used a formal ranking system to help the reader to judge the strength of the evidence behind the results published in support of each recommendation. Conclusions: The existing parameters should be viewed as guidelines of conduct. The final trial on which the clinical procedure or treatment plan is most suitable for a particular patient should be done by a physician, who should discuss the available treatment options with the patient according to the diagnosis.

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Women’s health and gender-based clinical trials on etoricoxib: methodological gender bias

Chilet Rosell, Elisa; Ruiz Cantero, María Teresa; Horga de la Parte, José Francisco

Background The aim of this study was to determine compliance with published good practice guidelines for gender and clinical trials using etoricoxib. The rationale for choosing etoricoxib was that it is widely used by women and there is evidence of potential interaction with contraceptives and hormo...

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Vacunas en melanoma

Noris-García, E.; Torrella, A.
2004-03-01

Resumen en español Las vacunas terapéuticas han demostrado ser una de las mejores estrategias de intervención en el sistema inmune para proteger al organismo en contra de la progresión de una amplia variedad de enfermedades, incluyendo el cáncer. En este trabajo ofrecemos una revisión de las principales modalidades de vacunas terapéuticas que se han ensayado clínicamente y han demostrado algún efecto antitumoral. Aunque en la actualidad se están desarrollando varios ensayos clínic (mas) os fase III con resultados alentadores, la terapia con vacunas de melanoma es todavía experimental y su efectividad no esta demostrada. Resumen en inglés Therapeutic vaccines have shown to be among the best practical approaches of immune prevention against the progression of a wide variety of diseases, including cancer. We present in this work the main vaccination modalities that have been evaluated in clinical trials and showed antitumoral effect. Although there are many phase III trials with encouraging results, the use of vaccines for melanoma therapy is still in an experimental phase and its effectiveness remains to be established.

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Treatment of hypothyroidism with combinations of levothyroxine plus liothyronine

Escobar-Morreale, Héctor F.; Botella-Carretero, José I.; Escobar del Rey, Francisco; Morreale de Escobar, Gabriella
2005-08-01

Digital.CSIC (Spain)

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Tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) por médicos clínicos generales/ Treatment of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) by primary care physicians

Molfino, Néstor A.
2004-10-01

Resumen en español Muchas de las recomendaciones describen el complejo escenario fisiopatológico de la EPOC y presentan las alternativas terapéuticas de acuerdo al nivel de deterioro del paciente. Es poco claro cuándo cesa el rol del médico general y comienza el del especialista en el manejo del paciente. Estas diferencias podrían ser importantes particularmente si existen tendencias a una reorganización de la prestación médica coordinada por médicos de familia o clínicos generale (mas) s. Además, la falta de claridad en estas diferencias puede ser un factor que favorezca la falta de cumplimiento de las recomendaciones de expertos. El objetivo de esta revisión es informar acerca de los adelantos terapéuticos comúnmente utilizados y su eficacia y efectividad en la clínica diaria, llegando a conclusiones prácticas en particular para el médico no especialista que efectúa atención médica primaria. Con este fin se utilizaron publicaciones con el más alto nivel de evidencia, es decir estudios randomizados y controlados. Los datos acá resumidos no intentan reemplazar a las recomendaciones actuales sobre el manejo de EPOC, pero sí intentan establecer algunas pautas para que un médico general no sólo pueda identificar, evaluar y tratar a pacientes con EPOC sino también pueda determinar criterios clínicos y de laboratorio que identifican a pacientes que requieren una consulta o derivación al especialista pulmonar. Resumen en inglés A number of recommendations for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) present the different therapeutic alternatives according to the severity of the condition. It is not entirely clear when the generalist should consult the specialist. This can be important particularly when the health care system is centered in the role of generalists and lack of clarity may be a factor in the deficient use of recommendations. The purpose of this review is to pro (mas) vide evidence of the efficacy and effectiveness for therapeutic approaches distilling from randomized controlled trials, observational trials and guidelines or meta-analyses. The emphasis is on the identification of clinical and physiological criteria that generalists should use to identify candidates for possible consultation with specialists.

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Tratamiento de infecciones fúngicas sistémicas Primera parte: fluconazol, itraconazol y voriconazol/ Treatment of systemic fungal infections. First part: Fluconazole, itraconazole and voriconazole

FICA C, ALBERTO
2004-01-01

Resumen en inglés Randomized clinical trials in systemic antifungal therapy have traditionally been focused on patients with systemic candidiasis, cryptococcal meningitis, invasive aspergillosis and febrile neutropenic patients with suspicion of a fungal infection. The latter is a known risk factor for infection with filamentous fungi. Itraconazole and voriconazole are active against molds when compared with fluconazole but they are not active against agents of mucormycosis. Both itraconaz (mas) ole and voriconazole cover clinical isolates of Candida albicans and non C. albicans isolates with natural or acquired resistance to fluconazole. Although every triazole compound can be applied on infection caused by C. albicans, only fluconazole has been validated in this setting. Moreover, this compound is the only one approved for the treatment of patients affected by low-risk cryptococcal meningitis. In patients with invasive aspergillosis, only voriconazole has been formally compared and found similar to amphotericin B although open-label studies with intravenous itraconazole also demonstrate its usefulness in this condition. In contrast, in neutropenic febrile patients with suspicion of a fungal infection, intravenous itraconazole but not voriconazole has been shown equivalent to amphotericin B. Triazole compounds differ each other in their dosing schedules, bioavailability, interference of food or changes in gastric pH in absorption, penetration to the CNS, time to reach plasma steady-state concentrations and acquisition costs. Intravenous presentations of itraconazole and voriconazole should not be administered when moderate or mild renal failure is present (

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Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en enfermedades autoinmunes/ Hematopoietic stem cell transplantation in autoimmune diseases

Albarracín, Flavio; López Meier, María José; Naswetter, Gustavo; Longoni, Héctor
2008-04-01

Resumen en español El trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, células con capacidad de autorrenovación y reconstitución de todos los tipos de células sanguíneas, se utiliza en el tratamiento de numerosas enfermedades potencialmente letales incluyendo leucemias y linfomas. Hoy en día es posible además aplicarlo en el tratamiento de enfermedades autoinmunes graves, como esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica, resistentes a la terapia co (mas) nvencional. Estudios en modelos animales nos demuestran que la transferencia de células progenitoras hematopoyéticas podría revertir el proceso de autoinmunidad, un fenómeno que puede explicarse mediante diferentes mecanismos. El resultado de los estudios clínicos que se están llevando a cabo, así como también estudios en pacientes y modelos animales, ayudarán a determinar el rol que el transplante de células progenitoras hematopoyéticas puede jugar en el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Resumen en inglés Transplantation of hematopoietic stem cells, which are capable of self renewal and reconstitution of all types of blood cells, can be a treatment for numerous potential lethal diseases, including leukemias and lymphomas. It may now be applicable for the treatment of severe autoimmune diseases, such as therapy-resistant multiple sclerosis, lupus and systemic sclerosis. Studies in animal models show that the transfer of hematopoietic stem cells can reverse autoimmunity. The (mas) outcome of ongoing clinical trials, as well as of studies in patients and animal models, will help to determine the role that stem-cell transplantation can play in the treatment of autoimmune diseases.

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Terapia hipolepemiante intensiva en el manejo del riesgo cardiovascular ateroesclerótico/ Intensive cholesterol lowering therapy to reduce cardiovascular risk

Rigotti R, Attilio; Arteaga Ll, Antonio; Maiz G, Alberto
2006-05-01

Resumen en inglés Primary and secondary prevention trials have clearly demonstrated that lowering serum cholesterol levels with statins reduces the incidence of cardiovascular events. Recent studies plus post hoc analysis of previous clinical trials show that risk reduction is proportional to the magnitude of LDL cholesterol lowering. Therefore, new recommendations of the National Cholesterol Education Program (USA) have defined a category of patients with very high cardiovascular risk, wh (mas) o should achieve serum LDL cholesterol levels below 70 mg/dl. This proposal will require new and more efficient pharmacologic strategies to attain the increasingly strict therapeutic goals for LDL cholesterol. This article reviews the clinical studies that support the use of intensive lipid lowering therapy to reduce cardiovascular risk. An effective reduction of serum cholesterol can be obtained using statins in high doses or a combination of hypolipidemic drugs with different mechanisms of action

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TNFalpha-Polymorphismus bei Patienten mit Sepsis und Schilddrüsenkarzinomen

Rossbach, Christiane

Das Zytokin Tumornekrosefaktor a (TNFa) hat einen entscheidenden Anteil an der Entwicklung schwerer Komplikationen, wie septischer Schock und Multiorganversagen nach Entwicklung einer Sepsis. Eine Assoziation des TNF2-Allels mit einem erhöhten TNF a Spiegel und einer höheren Mortalitätsrate wurde i...

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Suplementación con selenio en el paciente crítico: aspectos farmacológicos y evidencia actual/ Selenium supplementation in critically ill patients: pharmacological issues and current evidence

Manzanares, W.; Hardy, G.
2009-08-01

Resumen en español Los antioxidantes y en particular el selenio parenteral parecen vincularse con una reducción significativa de la mortalidad en los pacientes críticos con Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SRIS). Actualmente, el selenio parenteral es considerado la piedra angular dentro de la estrategia de tratamiento antioxidante en los pacientes críticos. En los últimos años, diferentes estudios clínicos han evaluado el impacto clínico del uso de selenio intravenoso (mas) (selenito) aportado como monoterapia o asociado a otros micronutrientes antioxidantes ("cócteles antioxidantes"). Sin embargo, los resultados de estos estudios no han sido concluyentes. En la actualidad existe una mejor comprensión sobre la farmacocinética y farmacodinamia del selenio intravenoso, siendo reconocido el efecto pro-oxidante del bolo intravenoso inicial así como el efecto antioxidante de la infusión continua. Sin embargo, la dosis óptima y el tiempo de suplementación de selenio no han sido aun definidos planteándose la existencia de una posible sinergia entre selenio y glutamina parenteral. Esta revisión analiza la evidencia actual sobre la suplementación de selenio en pacientes críticos con SRIS. El uso de altas dosis de selenio por vía parenteral (bolo inicial e infusión continua) parece ser una estrategia segura y efectiva en optimizar los niveles séricos de selenio y la actividad de ciertas selenoenzimas antioxidantes tales como la Glutatión Peroxidasa y la Selenoproteína P. Sin embargo, son necesarios nuevos estudios sobre la posología y farmacocinética del selenio en pacientes críticos. Estas pesquisas deberían demostrar un beneficio definitivo del uso de selenio sobre end point clínicos de relevancia. Resumen en inglés High dose intravenous selenium may be associated with a significant reduction in mortality among critically ill patients with systemic inflammation. Currently, parenteral selenium as sodium selenite seems to be a cornerstone of the antioxidant defence in the critically ill. So far, several clinical trials have evaluated the effects of selenium in monotherapy or as part of a multi-micronutrient approach, on relevant clinical end points for critically ill patients. Nonethel (mas) ess, the results from these studies have sometimes been contradictory. We now have a better understanding of the pharmacokinetics of the initial and transient pro-oxidant effect of an intravenous bolus followed by the antioxidant effect of continuous infusion, which seems efficacious and safe among critically ill patients. Clinical confirmation of the potentially advantageous synergism between selenium and glutamine may soon be forthcoming but the most appropriate and the optimum time of supplementation remains undetermined. Short-term intravenous selenite (bolus injection plus continuous infusion) has shown to be safe and capable of optimizing serum selenium and antioxidant selenoenzymes activities. However, additional dose-ranging trials are necessary to elucidate an optimal and safe posology with confirmed pharmacokinetic profiles before more definitive phase III trials can be conducted.

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Stereochemical analysis of 3,4-methylenedioxymethamphetamine and its main metabolites in human samples including the catechol-type metabolite (3,4-dihydroxymethamphetamine)

Pizarro, Nieves; Farré-Albaladejo, Magi; Pujadas, Mitona; Peiró, Ana María; Roset, Pere N.; Joglar Tamargo, Jesús; Torre, Rafael de la
2004-09-01

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Segundas líneas en cáncer de ovario: ¿hay un estándar?/ Second lines in ovary cancer: is there a standard?

González Martín, A.; Murcia, M.; Vaz, M. A.; López Miranda, E.; López García, M.
2007-01-01

Resumen en español La recaída del cáncer de ovario es habitualmente incurable y el tratamiento se basa en el empleo de quimioterapia paliativa. En pacientes con recaídas consideradas platinosensibles (más de 6 meses tras la última dosis de platino) existe suficiente evidencia científica para recomendar una combinación de quimioterapia basada en carboplatino, pues se ha demostrado un impacto en la supervivencia. Por el contrario, en las pacientes con progresión a platino (refractaria (mas) s) o con recaídas antes de 6 meses (resistentes) el tratamiento recomendado es la monoterapia secuencial con los fármacos activos en segunda línea. La ausencia de tratamiento estándar en este contexto hace que la elección se deba basar en criterios de toxicidad, calidad de vida y preferencia de la paciente. Resumen en inglés Recurrent ovarian carcinoma is usually incurable and palliative chemotherapy is the treatment of choice. In those patients considered as platinum-sensitive (with a platinum-free interval over 6 months) we have enough evidence to recommend carboplatin-based combination chemotherapy, due to the impact in survival observed in clinical trials comparing carboplatin monotherapy versus combination chemotherapy. On the other band, in those patient with progression to a platinum b (mas) ased chemotherapy (refractory) or with relapse in a period of less than 6 months (resistant), sequential monotherapy with active drugs in the second line is the recommended approach. The absence of a standard drug in this context makes that the choice should be based on toxicity criteria, quality of life and the preference of the patient.

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Revisión de la aloe vera (Barbadensis Miller) en la dermatología actual/ Revision Of Aloe Vera (Barbadensis Miller) In Actual Dermatology

Ferraro, GM
2009-12-01

Resumen en español El Aloe vera es una planta de uso popular en el tratamiento de algunas enfermedades de la piel y de aplicación frecuente en la cosmetología. Forma parte de diversas cremas o geles, siendo usado como antiinflamatorio y reconstituyente del tejido epitelial. Aunque se conocen varios mecanismos de acción e indicaciones clínicas, se debe realizar una revisión de las mismas para su uso, avalados por ensayos controlados para determinar su eficacia real. Resumen en inglés The Aloe vera is a popular plant used in the treatment of certain skin diseases that has a frequent application in cosmetology. It forms a part of diverse creams or gels, being used as anti-inflammatory and restorative of epithelial tissue. Although there are several mechanisms of action and clinical indications, a review of its use should be done supported by controlled trials to determine its effectiveness.

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Research and development of a new RF-assisted device for bloodless rapid transection of the liver: Computational modeling and in vivo experiments

Burdío, Fernando; Berjano, Enrique J.; Navarro, Ana; Burdío, José M.; Grande, Luis; Subirá, Jorge; Castiella, Tomás; Poves, Ignasi; Lequerica, Juan L.
2009-03-18

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Relación entre la dieta y el desarrollo de la hiperplasia prostática benigna/ Relationship between diet and benign prostatic hyperplasia

Balparda Arias, Jon Kepa
2010-03-01

Resumen en español La hiperplasia prostática benigna es muy común en la población general, tanto desde el punto de vista histológico como del clínico. El papel en ella de diversos factores se ha definido por medio de estudios epidemiológicos. Entre ellos está el consumo regular de algunos alimentos que podrían actuar como un factor protector o de riesgo para el posterior desarrollo de la enfermedad. Entre los compuestos demostrados como benéficos para la salud prostática están lo (mas) s licopenos, los fitoestrógenos y las verduras. Por otro lado, entre los que podrían aumentar el riesgo de sufrir la hiperplasia prostática benigna se incluyen las dietas hipercalóricas y con alto contenido graso. En este artículo se revisan los principales estudios al respecto, con miras a que el médico tenga un mejor conocimiento de los patrones dietéticos que pueden incidir en la frecuencia y síntomas de esta enfermedad. Resumen en inglés Benign prostatic hyperplasia is very common in the general population, both from the histological and the clinical points of view. The role of different factors in its development has been defined by means of epidemiological studies. One such factor is the composition of the diet, as the regular consumption of certain foods may either protect against benign prostatic hyperplasia or increase the risk of its development. Among foods which may play a protective role are lyco (mas) pene, phytoestrogens and vegetables. On the other hand, the risk of developing the disease may be increased by a diet rich in fat and calories. In this article the main clinical trials concerning this relationship are reviewed, as a way of informing physicians on the dietetic patterns that may influence the frequency or the symptoms of this disease

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Quimioterapia adyuvante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas/ Adjuvant chemotherapy for non small cell lung cancer

Jankilevich, Gustavo
2009-02-01

Resumen en español El cáncer de pulmón constituye una de las principales causas de mortalidad en todo el mundo. Su incidencia se relaciona directamente al uso del tabaco. Puede clasificarse a los pacientes en tres grupos: con enfermedad localizada o resecable, con enfermedad localmente avanzada y con enfermedad metastásica. Excepto algunos casos, el primer grupo es pasible de curación. En ellos la cirugía es el tratamiento de elección. El advenimiento de quimioterapia sistémica efect (mas) iva, estudios cooperativos bien diseñados y mejor comprensión del comportamiento biológico han logrado mejorar la sobrevida global por primera vez en una centuria. El rol de la quimioterapia adyuvante encuentra un escenario cierto, luego de una década de estudios clínicos. El objetivo de este artículo es realizar una revisión de la evidencia disponible que ha colocado a las combinaciones basadas en cisplatino como el tratamiento de elección luego de la cirugía en los estadios II-IIIA del cáncer de pulmón de células no pequeñas. Resumen en inglés Lung cancer is one of the leading causes of death worldwide. Its incidence is directly related to tobacco use. The patients can be classified in three large groups: those with localized or resectable disease; those with locally advanced disease and lastly those with metastatic disease. Except for anecdotal cases, in the first group cure is possible. For these patients surgery is the treatment of choice. However, with the appearance of effective systemic chemotherapy, well (mas) designed cooperative studies and a better understanding of the biological behaviour, overall survival has improved for the first time in a hundred years. The role of adjuvant chemotherapy is a true option after a decade of clinical trials. The objective of this article is to perform a review of the available evidence which has made cisplatin based combinations is the treatment of choice after surgery for stages II-IIIA non-small cell lung cancer.

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Quilotórax congénito: Presentación de un caso/ Congenital quilothorax: Presentation of a case

López Torres, Orlando; Montalván González, Guillermo; García Cárdenas, Antonio; Martínez López, José Abel
2009-08-01

Resumen en español Se presenta una paciente que presentó en el estudio ultrasonográfico prenatal efusión pleural bilateral. Posterior a su nacimiento se estableció el diagnóstico de quilotórax bilateral de etiología no determinada, limitándose el mismo con la terapéutica empleada en los primeros 7 días de vida. Se comentan sus principales manifestaciones clínicas, estudios para establecer el diagnóstico y tratamiento utilizado. Resumen en inglés We present a patient who showed a bilateral pleural effusion at the prenatal ultrasonographic study. After she was born, the diagnostic was established: bilateral quilothorax of unknown etiology, limited with the therapy applied during the first 7 days of life. We state the main clinical manifestations, trials to arrive to a diagnostic and used treatment.

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Pomegranate juice supplementation in chronic obstructive pulmonary disease: a 5-week randomized, double-blind, placebo-controlled trial

Cerdá, Begoña; Soto, C.; Albaladejo, M. D.; Martínez, P.; Sánchez-Gascón, F.; Tomás Barberán, Francisco; Espín de Gea, Juan Carlos
2006-01-01

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Pathogenicity of two recent Western Mediterranean West Nile virus isolates in a wild bird species indigenous to Southern Europe: the red-legged partridge

Sotelo, Elena; Gutiérrez-Guzmán, Ana Valeria; Amo, Javier del; Llorente, Francisco; Harrak, Mehdi el-; Pérez-Ramírez, Elisa; Blanco, Juan M.; Höfle, Ursula; Jiménez-Clavero, Miguel A.
2011-01-18

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Papel de la terapia hormonal sustitutiva, en la prevención y tratamiento de la osteoporosis menopáusica/ Role of hormone replacement therapy in the prevention and treatment of menopausal osteoporosis

Landa, M. C.
2003-01-01

Resumen en español La terapia hormonal sustitutiva se ha venido utilizando como prevención y tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. En este trabajo se revisan los ensayos publicados recientemente, especialmente los estudios Heart and estrogen/progestin replacement study (HERS) y Women´s Health Initiative (WHI), ensayos aleatorizados controlados de gran extensión. Se concluye que la terapia hormonal sustitutiva tiene un efecto de mejora de los síntomas vasomotores de la menopau (mas) sia. Tiene un efecto positivo sobre la masa ósea con más intensidad sobre el hueso trabecular, pero este efecto sólo persiste durante el tratamiento hormonal y se recupera el balance negativo del recambio óseo al acabar el tratamiento. Se comprueba un efecto protector sobre las fracturas osteoporóticas (vértebra, fémur) durante el tratamiento en mujeres mayores (60 años), pero no se comprueba esta acción a largo plazo por lo que su valor como terapia preventiva de la osteoporosis no es apoyada. Al finalizar se dan unas orientaciones que permitan ayudar en la práctica clínica. Resumen en inglés Hormone replacement therapy has been employed for the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis. This paper reviews recently published trials, especially the studies Heart and estrogen/progestin replacement study (HERS) and Women´s Health Initiative (WHI), randomized controlled trials of wide scope. The conclusion reached is that hormone replacement therapy has the effect of improving the vasomotor symptoms of menopause. It has a positive effect on the bone (mas) mass with more intensity on the trabecular bone, but this effect only persists during the hormonal treatment and the negative balance of bone exchange is recovered when treatment stops. A protective effect is found on osteoporotic fractures (vertebra, femur) during the treatment of older women (above 60 years), but this action is not found in the long term, which is why its value as a preventive therapy for osteoporosis is not supported. Finally, certain guidelines are given that can be helpful in clinical practice.

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Nutraceuticals: Facts and fiction

Espín de Gea, Juan Carlos; García-Conesa, María Teresa; Tomás Barberán, Francisco
2007-10-31

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Nuevos tratamientos para la infección por virus de hepatitis C y el proceso de fibrosis hepática/ Novel treatments for hepatitis C viral infection and  the hepatic fibrosis

Lugo-Baruqui, Alejandro; Bautista López, Carlos Alfredo; Armendáriz-Borunda, Juan
2009-02-01

Resumen en inglés Hepatitis C virus (HCV) infection represents a global health problem due to its evolution to hepatic cirrhosis and hepatocellular carcinoma. The viral pathogenesis and infectious processes are not yet fully understood. The development of natural viral resistance towards the host immune system represents a mayor challenge for the design of alternative therapeutic interventions and development of viral vaccines. The molecular mechanisms of hepatic fibrosis are well describe (mas) d. New alternatives for the treatment of patients with HCV infection and hepatic cirrhosis are under intensive research. New drugs such as viral protease inhibitors and assembly inhibitors, as well as immune modulators have been studied in clinical trials. Additional alternatives include antifibrotic drugs, which reverse the hepatic cellular damage caused by HCV infection. This review makes reference to viral infective mechanisms, molecular pathways of liver fibrosis and overviews conventional and new treatments for HCV infection and liver fibrosis

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Nuevos tratamientos para el carcinoma renal/ New treatments for renal carcinoma

Pérez-Gracia, J. L.; López-Picazo, J. M.; Olier, C.; Alfaro, C.; García-Foncillas, J.; Melero, I.; Gúrpide, A.
2007-12-01

Resumen en español El cáncer renal presenta varias características que lo diferencian de otros tumores. El aumento de supervivencia observado en pacientes con carcinoma renal metastásico tras la realización de nefrectomía, rompe un concepto clásico de la oncología según el cual la extirpación del tumor primario en tumores avanzados carece de sentido. Junto con el melanoma, es el único tumor en el que tratamientos inmunomoduladores, como interleukina-2 producen un beneficio clínic (mas) o al paciente. El tratamiento del cáncer renal metastásico con interleukina-2 intravenosa a dosis altas ha confirmado en estudios aleatorios que puede producir respuestas completas de muy larga duración, en la práctica equivalentes a la curación. Por último, el cáncer renal está siendo empleado como modelo clínico para demostrar la eficacia de múltiples tratamientos dirigidos frente a nuevas dianas. En la actualidad se están estudiando más de 30 nuevos fármacos como tratamiento del cáncer renal, habiendo sido el primer tumor en el que se ha demostrado el beneficio clínico del tratamiento con inhibidores de la angiogénesis. En este artículo se revisan los aspectos más relevantes sobre el cáncer renal, incluyendo epidemiología, factores pronósticos, presentación clínica; bases moleculares y el estado actual de desarrollo de varios de los múltiples fármacos que se están estudiando en esta enfermedad. Resumen en inglés Renal cell carcinoma presents several unique features, which distinguish it from other tumours. The increase in survival that has been described in patients with renal cell carcinoma following nephrectomy breaks a classical rule of oncology, which states that surgery of the primary tumour has no role in the treatment of patients with advanced disease. Together with melanoma, it is the only tumour in which immunomodulatory treatments with drugs such as interleukin-2 produc (mas) es a clinical benefit to patients. In randomized trials treatment of metastatic renal cell carcinoma with high dose interleukin-2 has confirmed its ability to induce long-term complete responses, which in practice can be considered equivalent to cure. Lastly, renal cell carcinoma is being used as a clinical model to demonstrate the role of several targeted treatments, with over 30 novel agents under development. It has been the first tumour type in which treatment with angiogenesis inhibitors has shown a clinical benefit. This article reviews the most relevant aspects of renal cell carcinoma, including epidemiology, prognostic factors, clinical presentation, molecular bases and the current status of development of the most relevant novel treatments for this disease.

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Nuevas perspectivas en el manejo de la hemorragia intracraneal/ New perspectives on intracerebral haemorrhage

Muñoz, R.; Gállego, J.; Herrera, M.
2008-01-01

Resumen en español La hemorragia cerebral se produce por la ruptura espontánea de un vaso intracraneal. Representa aproximadamente el 15% de todos los ictus, siendo la entidad que asocia una mayor morbimortalidad. De entre todos los predictores de mal pronóstico descritos, el más determinante es el volumen inicial del sangrado. Diversos trabajos muestran como, a diferencia de lo que se creía hasta no hace mucho tiempo, este sangrado no se autolimita en los primeros minutos, sino que pro (mas) gresa en hasta un 38% de casos, produciendo un deterioro significativo. Por lo tanto, uno de los objetivos prioritarios en el tratamiento de la hemorragia cerebral debería de ser, en primer lugar, la detección precoz de aquellos pacientes que presentan un mayor riesgo de presentar un crecimiento precoz de la hemorragia y en segundo lugar, la actuación precoz sobre aquellos factores que facilitan este crecimiento. En este trabajo revisamos los últimos hallazgos en la fisiopatología del crecimiento precoz y analizamos la evidencia disponible respecto a los nuevos tratamientos que, como el factor VII recombinante, tienen como objeto la reducción del volumen del sangrado. Resumen en inglés Intracerebral haemorrhage (ICH) results from the spontaneous rupture of an intracranial vessel. It comprises about 15% of all cerebrovascular diseases, and carries the highest risk of mortality and morbidity. ICH volume is the strongest single predictor of a bad outcome. Recent evidence shows that haematoma expansion is associated with early neurological deterioration and it occurs in 38% of patients. Ultra-early haemostatic agents such as recombinant factor VII (rfVII) m (mas) ay have a role in ICH management; although further clinical trials are required for it to be used in routine management. This article reviews its pathophysiology and natural history, and the evidence supporting recent advances in medical and chirurgical management for spontaneous ICH.

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Miltefosina oral para el tratamiento de la leishmaniasis/ Oral miltefosine to treat leishmaniasis

Soto, Jaime; Soto, Paula
2006-10-01

Resumen en español La pérdida de la eficacia, las dificultades para su administración y el incremento en la frecuencia y la severidad de los efectos secundarios de las sales de antimonio pentavalente han forzado la búsqueda de un medicamento que pueda remplazarlas en el tratamiento de la leishmaniasis. Los estudios adelantados con medicamentos inyectables, orales y tópicos han arrojado resultados inconsistentes y de poca utilidad en el Nuevo Mundo. Desde 1998 la hexadecilfosfocolina (mi (mas) ltefosina) viene siendo utilizada con éxito en India en enfermos con leishmaniasis visceral y en 1999 se iniciaron los estudios clínicos en Colombia en pacientes con leishmaniasis cutánea. A la fecha se han tratado mas de 2.500 pacientes en India (leishmaniasis visceral por L. donovani ) y Colombia (leishmaniasis cutánea por L. panamensis) y se han logrado tasas de curación superiores a 91% a la dosis recomendada de 2,5 mg / kg peso / día durante 28 días continuos, sin que haya diferencia en la respuesta entre pacientes nuevos y los que presentan fallas o recaídas después de recibir antimoniales. En Guatemala la respuesta fue de 53% ( 33% para L. braziliensis, 60% para L. mexicana) mientras que la de L. tropica en Afganistán fue de 63%. Pacientes con leishmaniasis cutánea difusa, leishmaniasis mucosa y con co-infección por HIV+, han tenido una buena respuesta inicial pero debe recordarse la tendencia a recaer que tienen estos pacientes. Entre el 35% al 60% de los pacientes presentan reacciones adversas gastrointestinales leves y 10% al 20% hacen elevación leve de transaminasas y creatinina. Miltefosina, medicamento originalmente antineoplásico que posee una potente actividad leishmanicida al interferir con vías metabólicas e inducir apoptosis, ha demostrado su eficacia en casos de leishmaniasis cutánea por L. panamensis y de leishmaniasis visceral por L. donovani; miltefosina debe ahora demostrar su eficacia contra otras especies asociadas con las diversas formas clínicas de leishmaniasis. Resumen en inglés Reduced efficacy, difficulties of administration and increasing frequency and severity of adverse events of pentavalent antimony have stimulated the quest for new anti-leishmanial drugs. Several clinical studies in Latin America testing injectable, oral and topical anti-leishmanial drugs have yielded inconsistent results. Since 1998 Indian researchers have conducted clinical trials evaluating hexadecylphosphocoline (miltefosine) in patients with visceral leishmaniasis and (mas) in 1999 clinical studies were initiated in Colombia in patients with cutaneous leishmaniasis. Up to date, more than 2.500 patients have been treated with miltefosine in India (visceral by L. donovani) and Colombia (cutaneous caused by L. panamensis) obtaining cure rates over 91% when a dose of 2.5 mg / kg / day during 28 days was used, with no difference between naïve and relapsing patients. In Guatemala the overall cure rate for patients with cutaneous leishmaniasis was 53% (33% for L. braziliensis; 60% for L. mexicana) while in Afghanistan the cure rate of patients with L. tropica was 63%. Patients with diffuse cutaneous leishmaniasis, mucosal disease and co-infected with HIV have been treated with initial success; however these diseases have frequent relapses. Mild gastrointestinal events (i.e. nausea, vomiting and diarrhoea) were present in 35 to 60% of patients included in clinical trials and 10 to 20% had a mild increase in transaminases and creatinine levels. Miltefosine, originally an antineoplastic drug, has a potent leishmanicidal activity as consequence of its interference in parasite metabolic pathways and the induction of apoptosis, has demonstrated efficacy against L. donovani visceral disease and L. panamensis cutaneous disease. Now, miltefosine must demonstrate its efficacy against other species associated with diverse clinical presentations.

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Marcapasos en síncope vasovagal: ¿Cuándo y cuáles?/ Permanent cardiac pacing in vasovagal syncope: ¿When and which?

González-Hermosillo G, J Antonio
2006-06-01

Resumen en español El síncope vasovagal es un problema clínico común y representa la mitad de los casos de síncope. Aunque usualmente tiene un pronóstico favorable, puede ocurrir frecuentemente, sin síntomas prodrómicos, ser la causa de un traumatismo o de un accidente grave. Para este subgrupo de pacientes se ha acuñado el término "síncope vasovagal maligno". El tratamiento en estos pacientes muy sintomáticos es necesario para evitar lesiones graves y para mejorar su calidad de (mas) vida. El tratamiento con marcapasos ha sido empleado en casos graves o refractarios a fármacos. Este artículo revisa los conceptos que respaldan el uso de marcapasos para el tratamiento del síncope vasovagal y los resultados de varios estudios clínicos que han evaluado su utilidad potencial como una modalidad primaria de terapia. Resumen en inglés Vasovagal syncope is a common clinical problem forming the pathophysiological basis of half the cases of syncope. Although it usually has a favourable prognosis, it may be a highly limiting clinical problem in a particular subset of patients among whom syncopal recurrences are frequent and without prodromic symptoms, or have a traumatic outcome. For this subgroup of patients the term "malignant vasovagal syncope" has been proposed. The treatment of these highly symptomati (mas) c patients is necessary to avoid dangerous injuries and to improve the quality of life. Pacemaker therapy has been advocated as a potential therapy in severe or drug refractory cases. This paper reviews the concepts behind pacemaker therapy for vasovagal syncope and the results of various clinical trials that have evaluated its potential utility as a primary therapeutic modality.

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La epidemia de escarlatina del año 1929 en Chile/ Scarlet fever epidemic during year 1929 in Chile

Laval R, Enrique
2009-04-01

Resumen en español La escarlatina es una enfermedad endémica en Chile, de carácter leve a moderado, con morbilidad relativamente baja y exacerbaciones periódicas, cada 4 ó 5 años, de intensidad variable, llegando a constituir, a veces, verdaderos brotes epidémicos. Durante el decenio 1921-1931, el número de enfermos hospitalizados en los distintos establecimientos del país, hasta 1927, osciló entre 15 y 65 por año. A fines de 1928 y durante todo el año 1929, se produjo una epidem (mas) ia, con casi 3.000 enfermos, falleciendo 978, de los cuales 537 correspondieron a la provincia de Santiago (52,5%). Las autoridades de Salud Pública (Sanidad, Beneficencia y Asistencia Social), enfrentaron la emergencia con medidas de prevención, profilaxis, aislamiento y tratamiento, habilitándose en la capital 558 camas para la hospitalización de los enfermos. Se emprendieron experiencias de vacunación y además de tratamiento para las formas clínicas tóxicas e hipertóxicas con suero antiescarlatinoso específico antitóxico, con resultados satisfactorios. También se realizó control de portadores convalecientes, con el fin de impedir la difusión del contagio. La enfermedad volvió a su endemia habitual al cabo de más o menos tres años Resumen en inglés Scarlet fever is endemic in Chile, with relatively low morbidity and periodic exacerbations every 4 or 5 years, which can become epidemics. From 1921 to 1927, the number of patients hospitalized in the country fluctuated from 15 to 65 per year, until an epidemic involving nearly 3.000 patients started at the end of 1928 and continued during all 1929. 978 patients died, 537 (52.5%) were from Santiago. Public Health authorities confronted this emergency with prevention, pro (mas) phylaxis, isolation and treatment measures and 558 beds were disposed for patient hospitalization. Vaccination trials were undertaken and specific treatment with antitoxins was used in patients with toxic clinical cases, having satisfactory results. Convalescent patients were controlled in order to stop the spread of the infection. After approximately 3 years, this disease returned to its regular endemicity

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La Revista Médica de Chile en el año 2009/ Revista Médica de Chile in the year 2009

Reyes B, Humberto; Andresen H, Max; Palma H, Joaquín
2009-08-01

Resumen en inglés During the first semester of 2009 Revista Médica de Chile has received an increasing number of manuscripts. Close to 30% were rejected while most other are in the process of being improved by the authors after receiving criticisms by external peer reviewers and the editors. The time lag between acceptance and publication of manuscripts is on an average six months. During 2008, 10% of articles published were submitted by authors from countries other than Chile and most of (mas) them were printed in English. Impact factor and other indexes provided by the ISI Web of Knowledge showed a promising improvement in 2008. The International Advisory Committee and the National Editorial Committee were renewed, a new Section on Laboratory Medicine was incorporated and several minor changes were done in design and format, in the title page and the issues' content. The main problems to be faced relate to the increasing cost of editing and printing, with a reduction in commercial advertising historically contributed by the pharmaceutical industry. Another major concern is to stimulate governmental agencies, scientific societies and universities to establish a national independent registry of clinical trials, that should become a mandatory requisite for every manuscript submitted to Chilean medical journals, reporting clinical trials performed in the country; foreign manuscripts should document the satisfaction of an identical requisite in their original source

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Iodine atoms: a new molecular feature for the design of potent transthyretin fibrillogenesis inhibitors

Mairal, Teresa; Nieto, Joan; Pinto, Marta; Almeida, Maria Rosário; Gales, Luis; Ballesteros, Alfredo; Barluenga, José; Pérez, Juan J.; Vázquez, Jesús T.; Centeno, Nuria B.; Saraiva, Maria Joao; Damas, Ana M.; Planas, Antoni; Arsequell, Gemma; Valencia Parera, Gregorio
2009-01-06

Digital.CSIC (Spain)

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Influencia de la enfermedad periodontal en el control metabólico de pacientes con diabetes mellitus tipo 2: Revisión de la literatura/ Review on periodontal disease and metabolic control of diabetes mellitus

STEFFENS, JOÃO PAULO; GLACI REINKE, STELLA MARIA; ANGEL MUÑOZ, MIGUEL; DOS SANTOS, FÁBIO ANDRÉ; LUIZ PILATTI, GIBSON
2010-09-01

Resumen en inglés There may be an interaction between periodontal disease and some systemic diseases such as diabetes mellitus. The objective of this review was to verify, by means of a review of clinical trials, if there is a positive association between periodontal disease and the glycemic control of type 2 diabetes mellitus (DM-2) patients. Eleven articles that fi t the study criteria were revised. It was concluded that periodontal disease may influence the metabolic control of DM-2. Additional studies with larger sample sizes and longer follow up are necessary for a better clarification of this issue

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Experimentos clínicos aleatorizados, o cómo evaluar las intervenciones/ Randomized Clinical Trials in the Evaluation of Interventions

Ruiz Morales, Álvaro J; Vargas Abello, Lina María
2007-03-01

Resumen en español Introducción: Para la evaluación de una intervención (medicamento, terapia, técnica quirúrgica) se utilizan los experimentos clínicos aleatorizados, estudios que controlan de manera automática muchas fuentes de sesgos. Desarrollo: Deben tener siempre un grupo control; la asignación a los grupos de tratamiento debe hacerse mediante el azar, e idealmente, para la evaluación, debe cegarse al sujeto de estudio, al evaluador y a quien hace el análisis. Tanto la inter (mas) vención experimental como la de control deben haber sido seleccionados con bases sólidas, y debe haber una incertidumbre genuina en relación con su efectividad y seguridad. Debe procurarse que las variables de medición del desenlace sean sólidas y objetivas (duras) o variables blandas que hayan sido obtenidas o transformadas mediante métodos ya definidos. Si no es posible cegar al sujeto o cegar la intervención, puede recurrirse a utilizar el método de doble simulación o a variables de desenlace duras. Resumen en inglés Introduction: Randomized Clinical Trials are used to evaluate interventions (drugs, therapies or surgical techniques), since they control for many possible sources of bias. Development: Clinical Trials must have a control group, assignation to treatment groups must be at random and it is ideal to blind the study subject, the researcher and the analyst for the evaluation. Both the experimental and the control interventions must be selected with solid bases, and there shoul (mas) d be a genuine uncertainty about their effectiveness and safety. Outcome variables should be hard and objective, and if soft variables are used, they must be transformed using predefined methods to make them as objective as possible. If it is not possible to mask the subject or the intervention, double dummy methods should be employed or hard outcomes used.

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Endocarditis infecciosa: Una enfermedad cambiante/ Infective endocarditis: A changing disease

Casabé, José Horacio
2008-04-01

Resumen en español A pesar de los avances en el diagnóstico y en el tratamiento antibiótico y quirúrgico, la endocarditis infecciosa sigue siendo una enfermedad con una mortalidad elevada. Los estudios llevados a cabo en nuestro país y en otros países demostraron que el perfil clínico del paciente ha cambiado. Existe mayor prevalencia de pacientes añosos con enfermedad degenerativa valvular, las endocarditis protésicas y nosocomiales son más frecuentes y aumentó la presencia del S (mas) taphylococcus aureus. Estos cambios podrían justificar la ausencia de disminución en la mortalidad de esta enfermedad y plantean la necesidad de encarar enfoques más agresivos de tratamiento mediante la confección de estudios prospectivos bien diseñados y controlados. Resumen en inglés In spite of the advance in diagnosis and antibiotic and surgical treatment, mortality of infective endocarditis remains high. Recent studies in various countries and in Argentina have shown that the clinical profile of infective endocarditis has changed. Currently the patients are older with higher frequency of degenerative valve disease and prosthetic valve and nosocomial endocarditis. The incidence of Staphylococcus aureus as etiological agent has increased. These chang (mas) es may justify the absence of decrease in mortality and suggests that more aggressive measures are needed based on prospective, well designed and controlled trials.

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Design and validation of a rehabilitation robotic exoskeleton for tremor assessment and suppression

Rocón de Lima, Eduardo; Belda-Lois, J. M.; Ruiz, A. F.; Manto, M.; Moreno Sastoque, Juan Camilo; Pons Rovira, José Luis
2007-09-01

Digital.CSIC (Spain)

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Defensinas humanas: ¿profilaxis y terapia contra el VIH?/ Human defensin: prophilaxis and therapy against HIV?

Prado-Montes de Oca, Ernesto
2006-10-01

Resumen en español Las defensinas humanas son péptidos antimicrobianos de síntesis endógena, con potencial profiláctico y terapéutico anti VIH. La aplicación de las defensinas como agentes tópicos en mucosas expuestas podría bloquear la entrada del VIH, debido a la capacidad de estos péptidos de unirse a la envoltura viral. Además, la capacidad de las defensinas para inhibir la replicación del virus, activar el sistema del complemento y quimiotaxis hacia células dendríticas y c (mas) élulas T de memoria, permitirá diseñar mejores drogas antiretrovirales, siendo necesario evaluar la eficacia de las defensinas en la práctica clínica. Resumen en inglés Human defensins are endogenous antimicrobial peptides with prophylactic and therapeutic potential against HIV. The ability of defensins to bind the HIV envelope could be exploited to design topic agents that block viral entry into exposed mucosa. Additionally, their capacity to inhibit viral replication, complement system activation, dendritic and memory T cells chemoattraction, together with peptide engineering could bring about new and better antiretroviral drugs. Clinical trials could be demonstrated the efficacy of defensins against HIV in clinical practice.

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Combinatorial chemistry in cancer research

Messeguer Peypoch, Àngel; Cortés, Nuria
2007-02-01

Digital.CSIC (Spain)

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Can experiments in nonhuman primates expedite the translation of treatments for spinal cord injury in humans?

Courtine, Grégoire; Bunge, Mary Bartlett; Fawcett, James W.; Grossman, Robert G.; Kaas, Jon H.; Lemon, Roger; Maier, Irin; Martin, John; Nudo, Randolph J.; Ramón-Cueto, Almudena; Rouiller, Eric M.; Schnell, Lisa; Wannier, Thierry; Schwab, Martin E.; Edgerton, V. Reggie
2007-05-01

Digital.CSIC (Spain)

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Blancos terapéuticos potenciales para revertir la cirrosis hepática/ Therapeutical targets for revert liver fibrosis

García B, Leonel; Gálvez G, Javier; Armendáriz B, Juan
2007-06-01

Resumen en inglés Liver fibrosis is the common response to chronic liver injury, ultimately leading to cirrhosis and its complications: portal hypertension, liver failure, hepatic encephalopathy, and hepatocellular carcinoma and others. Efficient and well-tolerated antifibrotic drugs are still lacking, and current treatment of hepatic fibrosis is limited to withdrawal of the noxious agent. Efforts over the past decade have mainly focused on fibrogenic cells generating the scarring response (mas) , although promising data on inhibition of parenchymal injury or reduction of liver inflammation have also been obtained. A large number of approaches have been validated in culture studies and in animal models, and several clinical trials are underway or anticipated for a growing number of molecules. This review highlight recent advances in the molecular mechanisms of liver fibrosis and discusses mechanistically based strategies that have recently emerged

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Análisis de una década de investigación en hipertensión arterial en México (1990-2000)/ Analysis of a Decade of Investigation in Hypertension in Mexico (1990-2000)

Carrasco-Rico, Ramiro; Pérez-Cuevas, Ricardo; Oviedo-Mota, Mario Alberto; Reyes-Morales, Hortensia
2004-12-01

Resumen en español Objetivos: este trabajo analiza los estudios publicados relacionados con hipertensión arterial (HTA) entre los años 1990-2000 en México. Adicionalmente, evalúa si los tópicos que abordan las publicaciones son congruentes con la epidemiología y la perspectiva de los servicios de salud de las instituciones públicas de nuestro país. Material y métodos: se efectuó una búsqueda bibliográfica de los artículos publicados entre los años 1990-2000 en México, relacio (mas) nados con hipertensión arterial, a través de Bibliomex Salud, MEDLINE, y los servidores en Internet del área médica. No se incluyeron artículos relacionados con HTA secundaria. La evaluación de las publicaciones fue realizada por tres revisores, a través de una versión modificada de los criterios de Oxman para la revisión sistemática de artículos. Resultados: se identificaron 71 publicaciones; 43 estudios clínicos, 21 epidemiológicos y 7 artículos de temas varios. La población más estudiada fue aquella con HTA leve amoderada. 40% fueron publicaciones relacionadas con el tratamiento. Se encontraron numerosos artículos con cierta semejanza en diseño, metodología y resultados, con publicaciones existentes en revistas extranjeras. La descripción del tamaño de muestra estuvo ausente en el 80%. La falta de congruencia entre los resultados y las conclusiones fue la norma. Conclusiones: la investigación en hipertensión arterial en México está orientada principalmente al desarrollo de estudios clínicos, que abordan aspectos específicos de forma aislada, sin una perspectiva que contextualice el problema de salud y aborde sus principales componentes. Resumen en inglés Objectives: this review analyzes research on hypertension published between 1990 and 2000 in Mexico and evaluates the congruency between epidemiologic publications and the perspective ofhealth services of the public institutions in Mexico. Materials and Methods: a search of the literature was conducted of articles publishedinMexico relatedwith high blood pressure by means of Bibliomex Salud, MEDLINE, and Internet servers in the medical area. A rticles related with seconda (mas) ry hypertension were not included. Evaluations of publications were conducted by three reviewers utilizing a modified version of the Oxman criteria for systematic review of literature. Results: we identified 71 publications: 43 clinical trials, 21 epidemiologic studies, and studies of various topics relatedwith hypertension. The most studied populations were those with mild to moderate hypertension. Forty percent of publications were related with treatment. Various articles with certain similarities in design, methodology, and results were found in foreign journals. Description of sample size was absent in 80% of articles found. Lack of compatibility between results and conclusions was frequent. Conclusions: research on hypertension in Mexico is principally oriented toward development of clinical trials that study specific aspects of the condition in an isolated manner and without a perspective that places the health problem in context and without approaching its main components.

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Análisis crítico de un artículo: Vitaminas antioxidantes no reducen la mortalidad general ni cardiovascular/ Vivekananthan DP, Penn MS, Sapp SK, Hsu A, Topol EJ. Use of antioxidant vitamins for the prevention of cardiovascular disease: meta- analysis of randomized trials. Lancet 2003 Jun 14; 361(9374): 2017-23

Capurro, Daniel; Caiozzi, Gianella
2004-02-01

Resumen en inglés Introduction: Oxidized LDL is thought to play an important part in the pathogenesis of atherosclerosis. Observational studies have associated alpha tocopherol (vitamin E), beta carotene, or both, with reductions in cardiovascular events, but not clinical trials. We did a meta-analysis to assess the effect of these compounds on long term cardiovascular mortality and morbidity. Methods: We analyzed seven randomized trials of vitamin E treatment and, separately, eight of bet (mas) a carotene treatment; all trials included 1000 or more patients. The dose range for vitamin E was 50-800 IU, and for beta carotene was 15-50 mg. Follow-up ranged from 1.4 to 12.0 years. Findings: The vitamin E trials involved a total of 81788 patients and the beta carotene trials 138113 in the all cause mortality analyses. Vitamin E did not provide benefit in mortality compared with control treatment (11.3 vs 11.1%, odds ratio 1.02 [95% CI 0.98-1.06] p=0.42) or significantly decrease risk of cardiovascular death (6.0 vs 6.0%, p=0.86) or cerebrovascular accident (3.6 vs 3.5%, p=0.31). Beta carotene led to a small but significant increase in all cause mortality (7.4 vs 7.0%, 1.07 [1.02-1.11] p=0.003) and with a slight increase in cardiovascular death (3.4 vs 3.1%, 1.1 [1.03-1.17] p=0.003). No significant heterogeneity was noted for any analysis. Interpretation: The lack of a salutary effect was seen consistently for various doses of vitamins in diverse populations. Our results, combined with the lack of mechanistic data for efficacy of vitamin E, do not support the routine use of vitamin E

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Análisis crítico de un artículo: La rosiglitazona aumenta los eventos cardiovasculares a largo plazo/ Critically appraised article: Long-term risk of cardiovascular events with rosiglitazone: A meta-analysis

Cruz U, Ricardo; Letelier S, Luz María
2009-07-01

Resumen en inglés Context: Recent reports of serious adverse events with rosiglitazone use have raised questions about whether the evidence of harm justifies its use for treatment of type 2 diabetes. Objective: To systematically review the long-term cardiovascular risks of rosiglitazone, including myocardial infarction, heart failure, and cardiovascular mortality. Data sources: We searched MEDLINE, the GlaxoSmithKline clinical trials register, the US Food and Drug Administration Web site, (mas) and product information sheets for randomized controlled trials, systematic reviews, and meta-analyses published in English through May 2007. Study selection: Studies were selected for inclusion if they were randomized controlled trials of rosiglitazone for prevention or treatment of type 2 diabetes, had at least 12 months of follow-up, and monitored cardiovascular adverse events and provided numerical data on all adverse events. Four studies were included after detailed screening of 140 trials for cardiovascular events. Data extraction: Relative risks (RRs) of myocardial infarction, heart failure, and cardiovascular mortality were estimated using a fixed-effects meta-analysis of 4 randomized controlled trials (n =14.291, including 6.421 receiving rosiglitazone and 7.870 receiving control therapy with a duration of follow-up of 1-4 years). Results: Rosiglitazone significantly increased the risk of myocardial infarction (n =94/6421 vs. 83/7870; RR, 1.42; 95% confidence interval fCIJ, 1.06-1.91; P =.02) and heart failure (n =102/6.421 vs. 62/7.870; RR, 2.09; 95% CI, 1.52-2.88; P k.001) without a significant increase in risk of cardiovascular mortality (n =59/6.421 vs. 72/7.870; RR, 0.90; 95% CI, 0.63-1.26; P =.53). There was no evidence of substantial heterogeneity among the trials for these end points (1(2) =0% for myocardial infarction, 18% for heart failure, and 0% for cardiovascular mortality). Conclusion: Among patients with impaired glucose tolerance or type 2 diabetes, rosiglitazone use for at least 12 months is associated with a significantly increased risk of myocardial infarction and heart failure, without a significantly increased risk of cardiovascular mortality

Scientific Electronic Library Online (Spanish)

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An HIV-1 clade C DNA prime, NYVAC boost vaccine regimen induces reliable, polyfunctional, and long-lasting T cell responses

Harari, Alexandre; Bart, Pierre-Alexandre; Stöhr, Wolfgang; Tapia, Gonzalo; García, Miguel; Medjitna-Rais, Emmanuelle; Burnet, Séverine; Cellerai, Cristina; Erlwein, Otto; Barber, Tristan; Moog, Christiane; Liljeström, Peter; Wagner, Ralf; Wolf, Hans; Kraehenbuhl, Jean-Pierre; Esteban, Mariano; Heeney, Jonathan L.; Frachette, Marie-Joelle; Tartaglia, James; McCormack, Sheena; Babiker, Abdel; Weber, Jonathan; Pantaleo, Giuseppe
2008-01-14

Digital.CSIC (Spain)

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A New Process To Develop a Cocoa Powder with Higher Flavonoid Monomer Content and Enhanced Bioavailability in Healthy Humans

Tomás Barberán, Francisco; Cienfuegos-Jovellanos, Elena; Marín Fernández, Alicia; Muguerza, Begoña; Gil-Izquierdo, Ángel; Cerdá, Begoña; Zafrilla, Pilar; Morillas, Juana; Mulero, Juana; Ibarra, Alvin; Pasamar, María A.; Ramón Vidal, Daniel; Espín de Gea, Juan Carlos
2007-04-18

Digital.CSIC (Spain)